Ancilleg

21 settembre 2021

Ancilleg




Cos'è Ancilleg (ezetimibe + atorvastatina)


Ancilleg è un farmaco a base di ezetimibe + atorvastatina, appartenente al gruppo terapeutico Ipolipemizzanti statine. E' commercializzato in Italia da Sandoz S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ancilleg disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ancilleg disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ancilleg e perchè si usa


Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla dieta per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria come terapia sostitutiva in pazienti adulti adeguatamente controllati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lo stesso stesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.

Indicazioni: come usare Ancilleg, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Ancilleg è indicata in pazienti adulti in cui l'ipercolesterolemia è adeguatamente controllata con medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata.

Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamento con Ancilleg.

La dose giornaliera raccomandata è una capsula a quel dato dosaggio con o senza cibo.

Ancilleg non è adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito la giusta dose è possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato.

Co-somministrazione con i sequestranti degli acidi biliari

Ancilleg deve essere assunto ≥2 ore prima o ≥4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari.

Co-somministrazione con altri medicinali

Nei pazienti che assumono, in concomitanza con atorvastatina, gli agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafo 4.4 e 4.5).

L'uso di atorvastatina non è raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedi paragrafo 4.4.e 4.5)

Anziani

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Ancilleg nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedi paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili.

Compromissione epatica

Ancilleg non è raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh >7, vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Ancilleg è controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedi paragrafo 4.3).

Compromissione renale

Non è richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale.

Ancilleg può essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ancilleg


Ancilleg è controindicato:
  • in pazienti con ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • In pazienti con epatopatia attiva o con persistenti innalzamenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche, eccedenti di 3 volte il limite superiore della norma (LSN).
  • durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in età fertile che non fanno uso di adeguate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6).
  • in pazienti trattati con antivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.

Ancilleg può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3).

Gravidanza

Ancilleg è controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ancilleg durante la gravidanza.

Ezetimibe

Non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali, riguardanti l'uso di ezetimibe in monoterapia, non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3).

Atorvastatina

La sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Il trattamento materno con atorvastatina può ridurre i livelli fetali di mevalonato che è il precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi è un processo cronico e, normalmente, l'interruzione della terapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi atorvastatina non deve essere usata in donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata della gravidanza o finché non è stato confermato che la donna non è in stato di gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

Ancilleg è controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3).

Ezetimibe

Studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non è noto se ezetimibe è escreto nel latte umano.

Atorvastatina

Non è noto se atorvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3).

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sull'effetto di Ancilleg sulla fertilità umana.

In studi su animali, ezetimibe o atorvastatina non hanno prodotto alcun effetto sulla fertilità maschile e femminile.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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