Arexvy

Arexvy è indicato per l’immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) provocata dal virus respiratorio sinciziale in adulti di età pari o superiore a 18 anni.

L’impiego di questo vaccino si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.

Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL.

Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con una dose successiva (vedere paragrafo 5.1).

La sicurezza e l’efficacia di Arexvy nei bambini non sono state stabilite.

Non ci sono dati disponibili.

Solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dagli studi clinici non sono disponibili dati relativi all’uso di Arexvy in donne in gravidanza. Dopo la somministrazione di un vaccino sperimentale RSVPreF3 non adiuvato a 3 557 donne in gravidanza in un singolo studio clinico, è stato osservato un aumento delle nascite pretermine rispetto al placebo. Attualmente non è possibile trarre alcuna conclusione su una relazione causale tra la somministrazione di RSVPreF3 non adiuvato e la nascita pretermine. I risultati degli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità dello sviluppo e riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza.

Non sono disponibili dati sull’escrezione di Arexvy nel latte umano o animale. Arexvy non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Arexvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali con Arexvy o con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale o Arexvy non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).