Arexvy 120 mcg polvere + 1 fl sosp. per sospensione iniettabile 1 fl. da 0,5 ml uso im.

Arexvy 120 mcg polvere + 1 fl sosp. per sospensione iniettabile 1 fl. da 0,5 ml uso im. è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe C), a base di vaccino virus respiratorio sinciziale (RSV) ricombinante, adiuvato, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da GlaxoSmithKline S.p.A.


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

GlaxoSmithkline Biologicals S.A.

CONCESSIONARIO:

GlaxoSmithKline S.p.A.

MARCHIO

Arexvy

CONFEZIONE

120 mcg polvere + 1 fl sosp. per sospensione iniettabile 1 fl. da 0,5 ml uso im.

FORMA FARMACEUTICA
Polvere

PRINCIPIO ATTIVO
vaccino virus respiratorio sinciziale (RSV) ricombinante, adiuvato

GRUPPO TERAPEUTICO
Vaccini virali

CLASSE
C

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
-------- €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Arexvy disponibili in commercio:

• arexvy 120 mcg polvere + 1 fl sosp. per sospensione iniettabile 1 fl. da 0,5 ml uso im. (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Arexvy »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Arexvy? Perchè si usa?

Arexvy è indicato per l'immunizzazione attiva per la prevenzione della malattia del tratto respiratorio inferiore (LRTD) provocata dal virus respiratorio sinciziale negli adulti di età pari o superiore a 60 anni.

L'impiego di questo vaccino si deve basare sulle raccomandazioni ufficiali.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Arexvy?

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Arexvy?

Tracciabilità

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato devono essere chiaramente registrati.

Prima dell'immunizzazione

Un appropriato trattamento e controllo medico devono essere sempre prontamente disponibili nel caso di una reazione anafilattica conseguente alla somministrazione del vaccino. Si raccomanda una stretta osservazione per almeno 15 minuti dopo la vaccinazione.

La vaccinazione deve essere posticipata nei soggetti con malattie febbrili acute gravi. La presenza di un'infezione minore, ad esempio un raffreddore, non deve invece indurre a rimandare la vaccinazione.

Come nel caso di tutti i vaccini, una risposta immunitaria protettiva può non essere indotta in tutti i soggetti vaccinati.

In associazione al processo di vaccinazione possono verificarsi reazioni correlate all'ansia, incluse reazioni vasovagali (sincope), iperventilazione o reazioni correlate allo stress. È importante adottare precauzioni al fine di prevenire lesioni conseguenti allo svenimento.

Precauzioni per l'uso

Non somministrare il vaccino per via intravascolare o intradermica. Non sono disponibili dati in merito alla somministrazione sottocutanea di Arexvy.

Come nel caso di altre iniezioni intramuscolari, Arexvy deve essere somministrato con cautela nei soggetti affetti da trombocitopenia o disturbi della coagulazione poiché la somministrazione intramuscolare può indurre sanguinamento in questi soggetti.

Medicinali immunosoppressivi sistemici e immunodeficienza

I dati di sicurezza e immunogenicità su Arexvy non sono disponibili per i soggetti immunocompromessi. I pazienti sottoposti a trattamento immunosoppressivo o i pazienti con immunodeficienza possono avere una risposta immunitaria ad Arexvy ridotta.

Eccipienti

Questo medicinale contiene potassio, meno di 1 mmol (39 mg) per dose, cioè essenzialmente ‘senza potassio'.

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza sodio'.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Arexvy?

Uso con altri vaccini

Arexvy può essere somministrato in concomitanza con il vaccino antinfluenzale stagionale (quadrivalente, dose standard, non adiuvato, inattivato). In uno studio randomizzato su adulti di età pari o superiore a 60 anni, sono stati soddisfatti i criteri di non inferiorità delle risposte immunitarie nel gruppo di co-somministrazione rispetto al gruppo di somministrazione separata. Tuttavia, quando Arexvy e il vaccino influenzale stagionale inattivato sono stati co-somministrati sono stati osservati titoli di neutralizzazione di RSV A e B e titoli di inibizione dell'emoagglutinazione dell'influenza A e B numericamente inferiori rispetto a quando sono stati somministrati separatamente. La rilevanza clinica di questo risultato non è nota. Non ci sono dati sulla co-somministrazione con vaccini influenzali stagionali ad alte dosi o adiuvati.

Qualora si rendesse necessario somministrare Arexvy in concomitanza con un qualsiasi altro vaccino iniettabile, i due dovranno essere sempre somministrati utilizzando siti di iniezione differenti.

La somministrazione concomitante di Arexvy con altri vaccini non è stata studiata.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Arexvy? Dosi e modo d'uso

Posologia

Arexvy viene somministrato come dose singola da 0,5 mL.

Non è stata stabilita la necessità di rivaccinazione con una dose successiva.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Arexvy nei bambini non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per iniezione intramuscolare, preferibilmente nel muscolo deltoide.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Arexvy?

Negli studi clinici non sono stati segnalati casi di sovradosaggio.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Arexvy durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

Non sono disponibili dati relativi all'uso di Arexvy in donne in gravidanza. Dopo la somministrazione di un vaccino sperimentale RSVPreF3 non adiuvato a 3 557 donne in gravidanza in un singolo studio clinico, è stato osservato un aumento delle nascite pretermine rispetto al placebo. Attualmente non è possibile trarre alcuna conclusione su una relazione causale tra la somministrazione di RSVPreF3 non adiuvato e la nascita pretermine. I risultati degli studi sugli animali con il vaccino RSVPreF3 non adiuvato e i risultati con Arexvy non indicano effetti dannosi diretti o indiretti in relazione alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Arexvy non è raccomandato durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili dati sull'escrezione di Arexvy nel latte umano o animale. Arexvy non è raccomandato nelle donne che allattano al seno.

Fertilità

Non sono disponibili dati relativi agli effetti di Arexvy sulla fertilità umana. Gli studi sugli animali con un vaccino RSVPreF3 non adiuvato sperimentale o Arexvy non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Arexvy sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Non sono stati condotti studi sugli effetti di Arexvy sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

Arexvy altera lievemente la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Alcuni degli effetti menzionati nel paragrafo 4.8 “Effetti indesiderati” (ad es. affaticamento) possono influire temporaneamente sulla capacità di guidare o usare macchinari.


PRINCIPIO ATTIVO


Dopo ricostituzione, una dose (0,5 mL) contiene:

Antigene^2,3 RSVPreF3¹ 120 microgrammi

¹ glicoproteina F del Virus Respiratorio Sinciziale ricombinante stabilizzata nella conformazione pre- fusione = RSVPreF3

² RSVPreF3 prodotto in cellule Ovariche di Criceto Cinese (CHO) con tecnologia DNA ricombinante

³ adiuvato con AS01E contenente:

estratto di pianta Quillaja saponaria Molina, frazione 21 (QS-21) 25 microgrammi

3-O-desacyl-4'-monofosforil lipide A (MPL) da Salmonella minnesota 25 microgrammi

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Polvere (antigene RSVPreF3)

Trealosio diidrato

Polisorbato 80 (E 433)

Potassio diidrogeno fosfato (E 340)

Potassio fosfato dibasico (E 340)

Sospensione (Sistema Adiuvante AS01E) 

Dioleoile fosfatidilcolina (E 322)

Colesterolo

Cloruro di sodio

Sodio fosfato dibasico anidro (E 339)

Potassio diidrogeno fosfato (E 340)

Acqua per preparazioni iniettabili

Per l'adiuvante vedere anche il paragrafo 2.


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Non congelare.

Conservare nel contenitore originale per proteggere dalla luce.

Per le condizioni di conservazione dopo la ricostituzione del medicinale, vedere paragrafo 6.3.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Arexvy si presenta come:

• Polvere per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e cappuccio flip-off verde senape (antigene).
• Sospensione per 1 dose in un flaconcino (vetro di tipo I) con tappo (gomma butilica) e cappuccio flip-off marrone (adiuvante).

Arexvy è disponibile in confezione da 1 flaconcino di polvere più 1 flaconcino di sospensione o in confezione da 10 flaconcini di polvere più 10 flaconcini di sospensione.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Data ultimo aggiornamento: 19/02/2024

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico