Arovit

Profilassi e terapia della carenza di vitamina A e delle sindromi correlate quali, ad esempio: emeralopia, xeroftalmia, discheratosi cutanea.

Nelle forme di grave carenza la dose d'attacco è di 100.000 UI/die (20 gocce), per tre giorni. Proseguire poi con 50.000 UI/die (10 gocce) per due settimane. La dose di mantenimento sarà di 10.000 - 20.000 UI/die (2-4 gocce).

Nelle forme gravi accompagnate da xeroftalmia si possono somministrare fino a 300.000 UI/die per tre giorni; successivamente la dose deve essere ridotta a 50.000 UI/die (10 gocce) per due settimane.

Nelle forme meno gravi sono sufficienti 30.000-50.000 UI/die (6-10 gocce) per una-due settimane.

Le gocce di Arovit si prendono con una bevanda preferibilmente fresca (succo di frutta, tè ed anche acqua)..

La somministrazione delle gocce di Arovit può essere effettuata durante come pure dopo i pasti.

Modo di impiego del flacone contagocce: tenere il flacone verticalmente con l'apertura rivolta verso il basso. Se il liquido non scende, agitare il flacone o capovolgerlo più volte.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Il retinolo è controindicato nelle donne incinte o nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza.

Ipervitaminosi A.

Gravidanza

Arovit è controindicato in gravidanza e nelle donne nelle quali potrebbe instaurarsi una gravidanza (vedere paragrafo 4.3)

Allattamento

I dati disponibili non permettono di trarre conclusioni circa un eventuale rischio per il lattante quando Arovit venga usato durante l'allattamento. Prima di iniziare un trattamento durante l'allattamento dovranno essere attentamente valutati i potenziali benefici ed i potenziali rischi.

Le reazioni avverse elencate sotto derivano da segnalazioni spontanee e non ne è pertanto possibile un'organizzazione per categorie di frequenza.

Disturbi visivi.

Dolore gastrointestinale e addominale, nausea, vomito, diarrea.

Ittero, epatomegalia, steatosi epatica.

Cirrosi, fibrosi epatica ed epatotossicità sono state associate a terapie a lungo termine con vitamina A (Vedere paragrafo 4.4.).

Reazione allergica, reazione anafilattica, shock anafilattico.

Le reazioni di ipersensibilità e le relative manifestazioni cliniche e di laboratorio includono reazioni da lievi a moderate che possono interessare la pelle, le vie respiratorie, l'apparato gastrointestinale e l'apparato cardiovascolare, e sintomi come eruzioni cutanee, orticaria, edema allergico, prurito, sofferenza cardio-respiratoria e, molto raramente, reazioni gravi come lo shock anafilattico.

Anomalia nei test di funzionalità epatica, aumento di aspartato e alanina aminotransferasi, aumento dei trigliceridi nel sangue.

Ipercalcemia, disturbo del metabolismo lipidico.

Dolore osseo e osteoporosi; un'assunzione elevata di vitamina A con la dieta o per mezzo di integratori è stata associata ad un aumento dell'osteoporosi e del rischio di frattura dell'anca.

Cefalea. Un'improvvisa insorgenza di cefalea può essere uno dei sintomi dello pseudotumor cerebri (vedere paragrafo 4.9).

Irritabilità

Prurito, orticaria, eruzione cutanea, secchezza cutanea, pigmentazione cutanea, dermatite esfoliativa.

Sono stati associati all'uso cronico di vitamina A: alopecia, dermatite, eczema, eritema, decolorazione della pelle, alterazioni della struttura dei capelli, ipotricosi, secchezza delle mucose, fragilità cutanea, cheiliti. Le alterazioni cutanee sono spesso fra i primi segni di ipervitaminosi A.

Anoressia

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.