Avaxim

21 gennaio 2020

Avaxim




Avaxim è un farmaco a base di vaccino epatitico A inattivato adsorbito, appartenente al gruppo terapeutico Vaccini virali. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito) e perchè si usa


AVAXIM è indicato per l'immunizzazione attiva contro l'infezione causata dal virus dell'Epatite A negli adulti e negli adolescenti suscettibili a partire dai 16 anni di età.

AVAXIM deve essere utilizzato in accordo alle raccomandazioni ufficiali.



Come usare Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il dosaggio raccomandato per i soggetti a partire dai 16 anni di età è 0,5 millilitri per ciascuna somministrazione.

La protezione iniziale è ottenuta con una singola dose di vaccino. Livelli protettivi di anticorpi possono non essere raggiunti prima che siano trascorsi 14 giorni dalla somministrazione del vaccino.

Per ottenere una protezione a lungo termine deve essere somministrata una seconda dose (richiamo) di vaccino inattivato dell'Epatite A. La seconda dose deve essere somministrata preferibilmente tra i 6 ed i 12 mesi, ma può essere somministrata fino a 36 mesi dopo la prima dose (vedere paragrafo 5.1). É dimostrato che gli anticorpi HAV (anti-epatite A) persistono per diversi anni (oltre 10 anni) dopo la seconda dose.

Il vaccino può essere utilizzato per somministrare la seconda dose (richiamo) a soggetti dai 16 anni di età vaccinati con un altro vaccino dell'epatite A inattivato (monovalente o combinato con il vaccino anti-tifico da polisaccaride Vi purificato) nel periodo compreso tra 6 e 36 mesi precedenti.

Popolazione pediatrica

L'impiego di AVAXIM non è raccomandato in soggetti di età inferiore o uguale a 15 anni di età per i pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia.

Modo di somministrazione

AVAXIM deve essere somministrato per via intramuscolare nella regione deltoidea.

AVAXIM non deve essere somministrato per via intradermica o endovenosa.

Il vaccino non deve essere somministrato nel gluteo, in quanto la variabilità del tessuto adiposo presente in questa regione può contribuire ad una variabilità nell'efficacia del vaccino stesso.

In circostanze eccezionali (per esempio in pazienti con trombocitopenia o in pazienti a rischio di emorragia) il vaccino può essere iniettato per via sottocutanea.

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale.

Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito)


  • Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o alla neomicina, che può essere presente nel vaccino come traccia residua.
  • Ipersensibilità a seguito di una precedente somministrazione di questo vaccino.
  • La vaccinazione deve essere posticipata in caso di malattia febbrile grave acuta in corso.



Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono dati sufficienti sull'uso del vaccino dell'epatite A (inattivato, adsorbito) nelle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali riguardo gli effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio/fetale, sul parto o sullo sviluppo post-natale sono insufficienti. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto. AVAXIM non deve essere usato durante la gravidanza a meno che chiaramente necessario ed in seguito ad una valutazione dei rischi e dei benefici.

Allattamento

É possibile somministrare questo vaccino durante l'allattamento al seno.



Quali sono gli effetti collaterali di Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito)


I dati sugli eventi avversi sono stati ottenuti dagli studi clinici e dall'estesa esperienza post-marketing.

All'interno di ciascuna classe d'organo, gli eventi avversi sono elencati secondo classi di frequenza, in cui si riportano per prime le reazioni più frequenti, in accordo con la seguente convenzione:

Molto comune (≥1/10);

Comune (≥1/100, <1/10);

Non Comune (≥1/1.000, < 1/100);

Rara: (≥1/10.000, < 1/1.000);

Molto rara: (< 1/10.000).

Studi clinici

Negli studi clinici, le reazioni avverse sono state generalmente lievi e limitate ai primi giorni successivi alla vaccinazione, con guarigione spontanea. Le reazioni avverse osservate con AVAXIM sono state:

Patologie del sistema nervoso

Comune: cefalea

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, vomito, diminuzione dell'appetito, diarrea, dolore addominale.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: mialgia/artralgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: astenia, lieve dolore al sito di iniezione.

Comune: febbre lieve.

Non comune: eritema al sito di iniezione.

Raro: nodulo al sito di iniezione.

Esami diagnostici

Raro: aumento delle transaminasi (lieve e reversibile).

Le reazioni erano riportate con minore frequenza dopo la dose di richiamo rispetto alla prima dose. AVAXIM risulta ben tollerato sia in soggetti sieropositivi per epatite A che nei soggetti sieronegativi.

Esperienza post-marketing

Sulla base delle segnalazioni spontanee, sono stati riportati i seguenti ulteriori eventi avversi durante l'impiego commerciale di AVAXIM. Tali eventi sono stati segnalati molto raramente, tuttavia l'esatto tasso di incidenza non è noto (non può essere stimato sulla base dei dati disponibili).

Patologie del sistema nervoso

Sincope vaso-vagale in risposta all'iniezione

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Orticaria, rash associato o meno a prurito.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse



Avaxim (vaccino epatitico A inattivato adsorbito) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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