Azzalure

23 settembre 2021

Azzalure




Cos'è Azzalure (tossina botulinica A)


Azzalure è un farmaco a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Galderma Italia S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Azzalure disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Azzalure disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Azzalure e perchè si usa


Azzalure è indicato per il miglioramento temporaneo dell'aspetto di:
  • rughe d'espressione glabellari (rughe verticali tra le sopracciglia) osservabili al massimo corrugamento della fronte e/o
  • rughe cantali laterali (zampe di gallina) osservabili al massimo sorriso di grado da moderato a severo, in soggetti adulti d'età inferiore a 65 anni, quando la severità di tali rughe ha un importante impatto psicologico per il paziente.

Indicazioni: come usare Azzalure, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Le unità di tossina botulinica differiscono tra i diversi medicinali. Le unità Speywood di Azzalure sono specifiche di questa preparazione e non sono intercambiabili con quelle di altri preparati a base di tossina botulinica.

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Azzalure in soggetti di età inferiore a 18 anni non sono state dimostrate. L'uso di Azzalure non è raccomandato nei soggetti al di sotto di 18 anni di età.

Modo di somministrazione

Azzalure deve essere somministrato solamente da medici appropriatamente qualificati, con comprovata esperienza nel trattamento e muniti delle necessarie attrezzature.

Una volta ricostituito, Azzalure deve essere utilizzato per trattare un solo paziente durante una singola seduta.

Per le istruzioni sulla ricostituzione del prodotto prima dell'iniezione vedere paragrafo 6.6.

Rimuovere qualsiasi traccia di trucco e disinfettare la cute con un antisettico per uso topico.

Le iniezioni intramuscolari devono essere eseguite utilizzando un ago sterile di misura adatta.

L'intervallo tra i trattamenti dipende dalla risposta individuale del paziente dopo valutazione.

L'intervallo tra i trattamenti con Azzalure non deve essere inferiore ai tre mesi.

I punti di iniezione raccomandati per le rughe glabellari e cantali laterali sono descritti di seguito: 


Rughe Glabellari

La dose raccomandata è di 50 unità Speywood di Azzalure da suddividere in 5 punti di inoculo. 10 unità Speywood vanno somministrate per via intramuscolare, ad angolo retto rispetto alla superficie cutanea, in ciascuno dei 5 punti: due iniezioni in ciascun muscolo corrugatore ed una nel muscolo procerus in prossimità dell'angolo nasofrontale, come da illustrazione sopra riportata.

I punti anatomici possono essere individuati più facilmente se osservati e palpati a corrugamento massimo della fronte. Prima dell'iniezione, posizionare fermamente il pollice o l'indice al di sotto del bordo orbitale per prevenire la diffusione del prodotto nell'area sottostante. Durante l'iniezione, l'ago deve essere orientato verso la parte superiore e mediale. Al fine di ridurre il rischio di ptosi, evitare di effettuare iniezioni in prossimità del muscolo elevatore della palpebra superiore, specialmente nei pazienti con complessi del depressore del sopracciglio più ampi (depressor supercilii). Le iniezioni nel muscolo corrugatore devono essere eseguite nella parte centrale del muscolo, almeno 1 cm sopra la rima orbitale. Negli studi clinici è stato dimostrato un effetto ottimale nelle rughe glabellari fino a 4 mesi dopo le iniezioni. In alcuni pazienti l'effetto era ancora presente a 5 mesi (vedere paragrafo 5.1).

Rughe cantali laterali

La dose raccomandata per lato è di 30 unità Speywood di Azzalure, da dividersi in 3 siti di iniezione; 10 unità Speywood devono essere somministrate per via intramuscolare in ciascun punto di iniezione. L'iniezione deve essere laterale (con un angolo di 20-30 gradi) alla pelle e molto superficiale. Tutti i punti di iniezione devono essere nella parte esterna del muscolo orbicularis oculi e sufficientemente lontani dal bordo orbitale (circa 1 - 2 cm) come mostrato sopra.

I punti di riferimento anatomici possono essere più facilmente identificati se osservati e palpati al massimo sorriso. Si deve prestare attenzione per evitare di iniettare i muscoli zygomaticus major/minor per evitare la ptosi laterale del labbro e il sorriso asimmetrico.

Informazioni Generali

Nel caso di fallimento del trattamento o di diminuzione dell'effetto dopo iniezioni ripetute, è necessario prendere in considerazione terapie alternative. Nel caso di fallimento della terapia dopo la prima seduta di trattamento, è possibile considerare i seguenti approcci:
  • Analisi delle cause dell'insuccesso, ad es. la non corretta selezione dei muscoli trattati, la tecnica di iniezione inappropriata e la formazione di anticorpi in grado di neutralizzare la tossina botulinica;
  • Rivalutazione dell'adeguatezza del trattamento con tossina botulinica tipo A.
L'efficacia e la sicurezza delle iniezioni ripetute di Azzalure è stata valutata nelle rughe glabellari fino a 24 mesi e fino a 8 cicli di trattamento consecutivi e per le rughe cantali laterali fino a 12 mesi e fino a 5 cicli di trattamento consecutivi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Azzalure


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • Presenza di infezioni nei siti proposti per l'inoculo;
  • Presenza di miastenia grave, di sindrome di Eaton Lambert o di sclerosi laterale amiotrofica.

Azzalure può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Azzalure non deve essere usato durante la gravidanza. Non vi sono dati adeguati riguardanti l'uso della tossina botulinica tipo A in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosaggi elevati (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto.

Allattamento

Non esistono dati circa l'escrezione di Azzalure nel latte umano. L'uso di Azzalure durante l'allattamento non è raccomandato.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità conseguenti all'uso di Azzalure. Non vi è alcuna evidenza di un effetto diretto di Azzalure sulla fertilità in studi su animali (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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