Baclofene Mylan Generics

19 febbraio 2020

Baclofene Mylan Generics




Baclofene Mylan Generics è un farmaco a base di baclofene, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Baclofene Mylan Generics (baclofene) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Baclofene Mylan Generics (baclofene) e perchè si usa


Adulti

Ipertonia spastica della muscolatura striata in corso di sclerosi a placche.

Ipertonia muscolare spastica nelle malattie del midollo spinale ad eziologia infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o ignota: per esempio, paralisi spinale spastica, sclerosi laterale amiotrofica, siringomielia, mielite trasversa, paraplegia o paraparesi traumatica, stati di compressione del midollo.

Ipertonia muscolare spastica di origine cerebrale, specialmente in caso di encefalopatia infantile come pure a seguito di vasculopatia cerebrale o in corso di affezioni cerebrali di natura neoplastica o degenerativa.

Popolazione pediatrica (0-18 anni)

Baclofene è indicato per il trattamento sintomatico della spasticità di origine cerebrale nei pazienti da 0 a < 18 anni di età, specialmente nei casi dovuti a paralisi cerebrale infantile, così come a seguito di accidenti cerebrovascolari o in presenza di malattia cerebrale neoplastica o degenerativa.

Baclofene è anche indicato per il trattamento sintomatico degli spasmi muscolari che si verificano nelle malattie del midollo spinale di origine infettiva, degenerativa, traumatica, neoplastica o sconosciuta, come nella sclerosi multipla, nella paralisi spinale spastica, nella sclerosi laterale amiotrofica, nella siringomielia, nella mielite trasversa, paraplegia traumatica o paraparesi, e compressione del midollo spinale.



Come usare Baclofene Mylan Generics (baclofene): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La terapia deve essere sempre instaurata partendo da dosi basse, aumentandole gradualmente. Si raccomanda la dose minima utile per una risposta terapeutica ottimale. Occorre ricercare per ciascun paziente la posologia ottimale utile a ridurre gli stati clonici, la spasticità e gli spasmi in flessione o in estensione, ma evitando il più possibile l'insorgenza di eventi avversi.

Per prevenire un'eccessiva debolezza e cadute, il baclofene deve essere impiegato con cautela qualora fosse necessaria la spasticità per il mantenimento della postura e per l'equilibrio nella locomozione, oppure qualora la spasticità fosse necessaria per il mantenimento della funzionalità. Mantenere un certo grado del tono muscolare può essere importante, anche per permettere alcuni spasmi occasionali utili a supportare la funzionalità circolatoria.

La dose giornaliera globale deve essere suddivisa, preferibilmente in 3 somministrazioni nell'adulto e 4 nei bambini. Se dopo 6-8 settimane dal raggiungimento del dosaggio massimo non è evidente un beneficio terapeutico, si deve decidere se è il caso di continuare la somministrazione di baclofene.

Il trattamento deve essere sempre sospeso gradatamente, riducendo progressivamente il dosaggio nell'arco di circa 1-2 settimane, ad eccezione dei casi in cui si siano verificati gravi effetti collaterali o in caso di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.4).

Adulti

Di regola il trattamento deve essere iniziato con una dose di 5 mg 3 volte al giorno che - allo scopo di una cauta titolazione della dose - dovrà essere successivamente incrementata, ogni 3 giorni, di 5 mg 3 volte al giorno, fino a raggiungere la posologia globale giornaliera ottimale. In alcuni pazienti particolarmente sensibili ai farmaci può essere consigliabile iniziare con una dose giornaliera più bassa (5 o 10 mg) e raggiungere tale dose più gradualmente. Il dosaggio ottimale è generalmente compreso tra i 30 e 80 mg al giorno. Dosi giornaliere da 100 a 120 mg possono essere somministrate a pazienti ospedalizzati accuratamente sorvegliati.

Popolazione pediatrica (da 0 a < 18 anni di età)

Di solito, il trattamento deve essere iniziato con un dosaggio molto basso (corrispondente approssimativamente a 0,3 mg/kg al giorno), in 2-4 dosi frazionate (preferibilmente in 4 dosi frazionate).

Il dosaggio deve essere incrementato con cautela, ad intervalli di circa 1 settimana, fino a che esso risulti sufficiente alle esigenze individuali del bambino. La dose giornaliera abituale per la terapia di mantenimento è compresa tra 0,75 e 2 mg/kg di peso corporeo. La dose giornaliera totale non deve eccedere una dose massima di 40 mg al giorno nei bambini al di sotto degli 8 anni di età. In bambini al di sopra degli 8 anni di età può essere somministrata una dose massima giornaliera di 60 mg.

Le compresse di baclofene non sono adatte per l'uso nei bambini al di sotto dei 33 kg di peso corporeo.

Compromissione della funzionalità renale

In pazienti con funzionalità renale compromessa baclofene deve essere somministrato con cautela ed a dosi più basse. In pazienti sottoposti ad emodialisi cronica le concentrazioni di baclofene nel plasma sono elevate e quindi deve essere individuato un dosaggio particolarmente basso di baclofene, es.: circa 5 mg al giorno.

In pazienti con insufficienza renale terminale, il baclofene deve essere somministrato solo quando il beneficio sia superiore al rischio. Tali pazienti devono essere strettamente monitorati per una diagnosi tempestiva dei segni e/o sintomi precoci di tossicità (es.: sonnolenza, letargia) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 4.9).

Compromissione della funzionalità epatica

Non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione della funzionalità epatica in terapia con baclofene. Il fegato non gioca un ruolo significativo nel metabolismo di baclofene dopo somministrazione orale (vedere paragrafo 5.2). Tuttavia il baclofene può provocare un innalzamento dei livelli degli enzimi epatici. Baclofene Mylan Generics deve essere prescritto con cautela in pazienti con compromissione della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti anziani (età ≥ 65 anni)

Siccome gli effetti indesiderati sono più probabili in pazienti anziani, in tali casi si raccomanda l'adozione di uno schema posologico molto cauto ed il mantenimento di un appropriato monitoraggio del paziente.

Pazienti con stati spastici di origine cerebrale

Poiché gli effetti indesiderati si verificano con maggior probabilità in pazienti con stati spastici di origine cerebrale, si raccomanda l'adozione di un cauto schema posologico e di un appropriato monitoraggio del paziente.

Modo di somministrazione

Le compresse di Baclofene Mylan Generics sono divisibili e devono essere assunte durante i pasti con un po' di liquido.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Baclofene Mylan Generics (baclofene)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Baclofene Mylan Generics (baclofene) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Non ci sono dati disponibili sull'effetto di baclofene sulla fertilità nell'uomo.

Non ci sono dati che possano supportare raccomandazioni specifiche per le donne in età fertile.

Nel ratto baclofene non ha effetto sulla fertilità del maschio e della femmina a dosi non tossiche per la madre.

Gravidanza

Il baclofene somministrato per via orale ha mostrato di aumentare l'incidenza di onfalocele (ernia ombelicale) nei feti di ratti trattati con dosi superiori di circa 8,3 volte la dose massima orale (in mg/kg) raccomandata per l'uso nell'uomo. Questo effetto non è stato osservato nel topo e nel coniglio.

Non esistono studi adeguati e controllati in donne gravide.

Il baclofene attraversa la barriera placentare e non deve essere utilizzato durante la gravidanza, a meno che il potenziale beneficio atteso non sia superiore al rischio potenziale per il feto.

È stato segnalato un caso di sospetta reazione da interruzione (convulsioni generalizzate) in un neonato di una settimana la cui madre aveva assunto baclofene durante la gravidanza. Le convulsioni, che erano refrattarie a diversi anticonvulsivanti, sono cessate entro 30 minuti dalla somministrazione di baclofene al neonato.

Allattamento

Nelle madri trattate con baclofene a dosi terapeutiche, la sostanza attiva passa nel latte materno, ma in quantità talmente ridotte da far sì che non si prevedano effetti indesiderati per il lattante.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico


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