Balance

11 dicembre 2019

Balance




Balance è un farmaco a base di soluzioni per dialisi peritoneale, appartenente al gruppo terapeutico Soluzioni per dialisi peritoneale ipertoniche. E' commercializzato in Italia da Fresenius Medical Care Italia S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Balance (soluzioni per dialisi peritoneale) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Balance (soluzioni per dialisi peritoneale) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Balance (soluzioni per dialisi peritoneale) e perchè si usa


Insufficienza renale cronica (scompensata) allo stadio terminale di qualsiasi origine che può essere trattata con dialisi peritoneale.



Come usare Balance (soluzioni per dialisi peritoneale): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Questa soluzione è indicata esclusivamente per uso intraperitoneale.

La modalità della terapia, la frequenza della somministrazione ed il tempo di sosta richiesto verranno indicati dal medico curante.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD)

Adulti:

Salvo diversa prescrizione, i pazienti riceveranno un'infusione di 2000 ml di soluzione per scambio per quattro volte al giorno. Dopo un tempo di sosta compreso tra le 2 e le 10 ore, la soluzione verrà drenata.

Per ogni paziente sarà necessaria una personalizzazione del dosaggio, del volume e del numero di scambi.

Nel caso in cui dovesse insorgere all'inizio della dialisi peritoneale un dolore da dilatazione, è necessario ridurre temporaneamente il volume del dialisato a 500-1500 ml per ciascun trattamento.

Nei pazienti in sovrappeso, o in assenza della funzione renale residua, sarà necessario aumentare il volume del dialisato. In questi pazienti, o in pazienti che tollerino volumi maggiori, è possibile infondere una dose pari a 2500-3000 ml di soluzione per scambio.

Popolazione pediatrica:

Nei bambini il volume di soluzione per scambio deve essere prescritto in base all'età e all'area di superficie corporea (BSA).

Per la prescrizione iniziale, il volume per scambio deve essere di 600-800 ml/m2 di BSA con 4 (a volte 3 o 5) scambi al giorno. Può essere aumentato fino a 1000-1200 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD)

Nel caso in cui si utilizzi un'apparecchiatura per dialisi peritoneale ciclica intermittente o continua (apparecchiatura sleep•safe o apparecchiatura PD-NIGHT), si consiglia di utilizzare sacche di volume maggiore che forniscano più di una soluzione per scambio. L'apparecchiatura esegue scambi di soluzione secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura.

Adulti:

In genere i cicli notturni del paziente durano 8-10 ore. I volumi di sosta variano da 1500 ml a 3000 ml e il numero di cicli generalmente varia da 3 a 10 cicli per notte. La quantità di liquido utilizzata è di solito tra 10 e 18 litri, ma può variare da 6 a 30 litri. La terapia con l'apparecchiatura notturna viene di solito associata a 1 o 2 scambi durante il giorno.

Popolazione pediatrica:

Il volume per ciascuno scambio deve essere 800-1000 ml/m2 di BSA con 5-10 scambi durante la notte. Può essere aumentato fino a 1400 ml/m2 di BSA a seconda della tolleranza, dell'età e della funzione renale residua.

Non ci sono speciali raccomandazioni di dosaggio per gli anziani.

Le soluzioni per dialisi peritoneale con un'alta concentrazione di glucosio (2,3% o 4,25%) vengono usate quando il peso corporeo è superiore al peso secco desiderato. La rimozione dei fluidi dal corpo aumenta in relazione alla concentrazione di glucosio della soluzione di dialisi peritoneale usata. Queste soluzioni devono essere usate con prudenza per non danneggiare la membrana peritoneale, per prevenire la disidratazione e ridurre il più possibile il carico di glucosio.

La dialisi peritoneale è una terapia a lungo termine che comporta ripetute somministrazioni di singole soluzioni.

balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio contiene 15 g di glucosio in 1000 ml di soluzione.

Metodo e durata della terapia:

Prima di intraprendere la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio, il paziente deve essere addestrato in modo appropriato, deve sperimentare la tecnica e mostrare di essere competente. L'addestramento deve essere eseguito da personale qualificato. Il medico curante deve assicurarsi che il paziente sia sufficientemente addestrato nelle tecniche di manipolazione prima di poter eseguire la dialisi peritoneale presso il proprio domicilio. In caso di qualsiasi problema o incertezza, il medico curante deve essere contattato.

La dialisi deve essere effettuata ogni giorno con le dosi prescritte e deve continuare per tutto il tempo in cui è necessario ricorrere ad una terapia sostitutiva della funzione renale.

Dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD): sacca per apparecchiatura stay•safe:

Prima dell'uso riscaldare la sacca contenente la soluzione a temperatura corporea. Per i dettagli vedere paragrafo 6.6.

La dose appropriata viene infusa nella cavità peritoneale usando un catetere peritoneale nell'arco di 5-20 minuti. In base alle istruzioni del medico, la dose deve sostare nella cavità peritoneale tra le 2 e le 10 ore (tempo di equilibrio), e poi essere drenata.

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca per apparecchiatura sleep•safe

I connettori delle sacche sleep•safe prescritte vengono inseriti nella specifica parte dell'apparecchiatura sleep•safe e quindi connessi automaticamente al set sleep•safe dell'apparecchiatura. L'apparecchiatura controlla il codice a barre delle sacche di soluzione ed attiva un allarme quando le sacche inserite non corrispondono alla prescrizione memorizzata nell'apparecchiatura. Dopo questo controllo il set di tubi può essere connesso alla prolunga del catetere del paziente ed il trattamento può essere iniziato. La soluzione sleep•safe viene automaticamente riscaldata alla temperatura corporea dall'apparecchiatura sleep•safe durante l'infusione nella cavità addominale. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura sleep•safe (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura sleep•safe).

Dialisi peritoneale automatizzata (APD): sacca Safe•Lock

I connettori delle sacche di soluzione Safe•Lock prescritte vengono connessi manualmente al set dell'apparecchiatura PD-NIGHT. Una sacca di soluzione Safe•Lock viene posta sull'apposito dispositivo di riscaldamento dell'apparecchiatura per riscaldare tutta la soluzione che verrà trasferita nella cavità addominale del paziente durante il trattamento. I tempi di sosta e la selezione delle concentrazioni di glucosio vengono effettuate secondo la prescrizione medica memorizzata nell'apparecchiatura (per maggiori dettagli fare riferimento al manuale operativo dell'apparecchiatura PD-NIGHT).

A seconda della pressione osmotica richiesta, balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio può essere impiegata in associazione sequenziale con altre soluzioni per dialisi peritoneale con una maggiore concentrazione di glucosio (cioè con maggiore osmolarità).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Balance (soluzioni per dialisi peritoneale)


Per quanto concerne questa specifica soluzione per dialisi:

balance 1,5% glucosio, 1,25 mmol/l calcio non deve essere usata in pazienti affetti da acidosi lattica, grave ipokaliemia e grave ipocalcemia.

Per la dialisi peritoneale in generale:

Non deve essere effettuata la dialisi peritoneale in presenza di una o più delle seguenti patologie:

  • recenti interventi chirurgici o lesioni addominali, una anamnesi di interventi chirurgici addominali con aderenze fibrose, ustioni addominali gravi, perforazioni dell'intestino
  • estese condizioni infiammatorie della parete addominale (dermatiti)
  • disturbi infiammatori dell'intestino (morbo di Crohn, colite ulcerosa, diverticolite)
  • peritonite
  • fistola addominale interna o esterna
  • ernia ombelicale, inguinale o altri tipi di ernia addominale
  • tumori intra-addominali
  • ileo
  • patologie polmonari, soprattutto polmonite
  • sepsi
  • grave iperlipidemia
  • nei rari casi di uremia in cui non è possibile gestirla con la dialisi peritoneale
  • cachessia e grave perdita di peso, in particolar modo nei casi in cui non è garantita un'adeguata assunzione di proteine
  • nei pazienti fisicamente o mentalmente incapaci di effettuare autonomamente la dialisi peritoneale seguendo le indicazioni fornite dal medico.

Se qualcuno dei sovramenzionati disturbi dovesse svilupparsi durante la dialisi peritoneale, il medico curante dovrà decidere riguardo a come procedere.



Balance (soluzioni per dialisi peritoneale) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati o ci sono dati limitati relativi all'uso delle soluzioni balance su donne in gravidanza. I dati derivati da studi sugli animali sono insufficienti (vedere paragrafo 5.3).

Quando si considera la dialisi peritoneale come possibile terapia durante la gravidanza, il beneficio della terapia deve essere valutato in confronto ai potenziali rischi e complicanze per la madre e il bambino.

Allattamento

I componenti di balance vengono escreti nel latte materno. Tuttavia, con un'adeguata terapia, non si prevedono effetti avversi nel bambino. Può essere presa in considerazione una temporanea interruzione dell'allattamento, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la madre.

Fertilità

Non ci sono dati disponibili sui possibili effetti sulla fertilità. Nell'uso terapeutico, tuttavia, non si prevedono effetti sulla fertilità.



Balance (soluzioni per dialisi peritoneale) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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