Beclometasone e Formoterolo EG

Beclometasone e formoterolo EG è indicato negli adulti.

Beclometasone e formoterolo EG è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (beta₂-agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

- in pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con beta-₂- agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”,

oppure

- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta-₂- agonisti a lunga durata d’azione.

Trattamento sintomatico dei pazienti con BPCO grave (FEV₁ < 50% del normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che presentano sintomi significativi nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

Beclometasone e formoterolo EG non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e formoterolo EG è su base individuale e deve essere adattato in relazione alla gravità della patologia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando la dose viene modificata. Se un singolo paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta₂-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e formoterolo EG è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini tale da determinare un effetto più potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e formoterolo EG sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e formoterolo EG deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.

Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e formoterolo EG; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.

Esistono due approcci terapeutici:

A. Terapia di mantenimento: Beclometasone e formoterolo EG viene assunto come trattamento di mantenimento regolare, in associazione a un broncodilatatore separato ad azione rapida, da assumere al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e “al bisogno”: Beclometasone e formoterolo EG viene assunto come trattamento di mantenimento regolare e come trattamento “al bisogno” in risposta ai sintomi dell’asma.

I pazienti devono essere avvisati di avere sempre a disposizione l’altro broncodilatatore a breve durata d’azione per l’uso al bisogno.

Una o due inalazioni due volte al giorno. La dose giornaliera massima è 4 inalazioni.

I pazienti assumono la loro dose giornaliera di mantenimento di Beclometasone e formoterolo EG e inoltre assumono Beclometasone e formoterolo EG al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione Beclometasone e formoterolo EG per l’uso “al bisogno”.

La terapia di mantenimento e al bisogno con Beclometasone e formoterolo EG si deve prendere in considerazione in particolare per i pazienti con:

• controllo dell’asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno;

• esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto in passato un intervento medico.

Nei pazienti che assumono frequentemente un numero elevato di inalazioni al bisogno di Beclometasone e formoterolo EG è necessario uno stretto monitoraggio degli effetti avversi correlati alla dose.

La dose di mantenimento raccomandata è una inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino e una inalazione alla sera).

I pazienti devono assumere un’ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione.

Ai pazienti che necessitano di un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

Raccomandazioni posologiche per bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni :

La sicurezza e l’efficacia di Beclometasone e formoterolo EG nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite. I dati disponibili con Beclometasone e formoterolo EG nei bambini di età compresa tra 5 e 11 anni e negli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Beclometasone e formoterolo EG rimanga ottimale e venga modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere titolata alla dose più bassa che consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora la fase successiva potrebbe includere la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio.

I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e formoterolo EG tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Due inalazioni due volte al giorno.

Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti anziani. Non ci sono dati disponibili sull’uso di Beclometasone e formoterolo EG nei pazienti con funzionalità renale o epatica compromessa (vedere paragrafo 5.2).

Per uso inalatorio.

Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o da un altro operatore sanitario. L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato predosato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.

L’inalatore di Beclometasone e formoterolo EG è provvisto di un contadosi per le confezioni da 120 erogazioni e di un indicatore di dose per le confezioni da 180 erogazioni, entrambi posizionati sulla parte posteriore dell’erogatore, che indicano il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni, ogni volta che il paziente preme il contenitore, viene erogata una dose di medicinale ed il contatore scala quindi di un numero. Per la confezione da 180 erogazioni, ogni volta che il paziente preme il contenitore l’indicatore ruota di una piccola quantità e il numero di erogazioni rimanenti viene visualizzato ad intervalli di 20. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.

Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare un’erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente.

Dopo aver testato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contatore deve apparire il numero 120 o 180.

Quando possibile, i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.

Se l’inalatore è stato esposto a freddo intenso, i pazienti devono riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo. Non deve essere mai riscaldato con mezzi artificiali.

1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro corpo estraneo.

2. I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.

3. I pazienti devono tenere il contenitore in posizione verticale, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto, e quindi collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.

4. Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte superiore dell’inalatore per erogare una dose.

5. I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell’inalatore.

Per l’erogazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Dopo l’uso, i pazienti devono richiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi o l’indicatore.

I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l’indicatore mostra il numero 20. Essi devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché eventuali erogazioni rimaste nel dispositivo potrebbero non essere sufficienti a erogare una dose completa e devono iniziare ad usare un nuovo inalatore.

Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.

Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).

Il contenitore contiene un liquido pressurizzato. I pazienti devono essere avvertiti di non esporlo a temperature superiori a 50°C e di non perforare il contenitore.

I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto.

Non devono rimuovere il contenitore dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.

Pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio, possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus . Essi devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o da un infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore, e la loro modalità di utilizzo deve essere controllata al fine di assicurare una distribuzione ottimale del farmaco inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus effettuando un’inspirazione continua, lenta e profonda attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono esperienze o dati sulla sicurezza del propellente Norflurano (HFA-134a) in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti del Norflurano (HFA-134a) sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.

Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e formoterolo EG in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza). A causa dell’effetto tocolitico dei beta₂-simpaticomimetici occorre particolare cautela durante il travaglio. Non è raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che vi sia un’altra alternativa disponibile (e più sicura).

Beclometasone e formoterolo EG deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di Beclometasone e formoterolo EG nell’allattamento nell’uomo.

Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno umano, ma è stato ritrovato nel latte di animali.

La somministrazione di Beclometasone e formoterolo EG durante l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo se i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Occorre decidere se interrompere l’allattamento o se interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Beclometasone e formoterolo EG, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Non vi sono dati nell’uomo. Negli studi condotti sui ratti, la presenza di beclometasone dipropionato ad alte dosi nella combinazione è stata associata a ridotta fertilità femminile ed embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).