Beclometasone e Formoterolo Zentiva

Beclometasone e Formoterolo Zentiva è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta₂-agonista a lunga durata d’azione) è appropriato:

- in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta₂-agonisti per via inalatoria a rapida azione usati “al bisogno” oppure

- in pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con beta₂- agonisti a lunga durata d’azione.

Trattamento sintomatico di pazienti con BPCO severa (FEV₁ < 50% del valore normale previsto) e una storia di ripetute esacerbazioni, che abbiano sintomi importanti nonostante la terapia regolare con broncodilatatori a lunga durata d’azione.

Beclometasone e Formoterolo Zentiva non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo Zentiva varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravità della malattia. Ciò deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l’associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato. Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l’associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta₂-agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati.

Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e Formoterolo Zentiva è caratterizzato da una distribuzione di particelle extrafini che determina un effetto più potente delle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine nel Beclometasone e Formoterolo Zentiva sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazione non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e Formoterolo Zentiva deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine.

Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e Formoterolo Zentiva; la dose di beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sarà necessario adattarla alle necessità individuali del paziente.

Ci sono due modalità di trattamento:

A. Terapia di mantenimento: Beclometasone e Formoterolo Zentiva è assunto come trattamento di mantenimento regolare con un altro broncodilatatore a rapida azione al bisogno.

B. Terapia di mantenimento e al bisogno: Beclometasone e Formoterolo Zentiva è assunto sia come trattamento di mantenimento regolare sia al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma.

I pazienti devono essere avvisati di avere sempre a disposizione il proprio broncodilatatore a rapida azione per l’uso al bisogno.

Una o due inalazioni due volte al giorno.

I pazienti assumono una dose giornaliera di mantenimento di Beclometasone e Formoterolo Zentiva e inoltre assumono Beclometasone e Formoterolo Zentiva al bisogno in risposta ai sintomi dell’asma. I pazienti devono essere avvisati di avere sempre Beclometasone e Formoterolo Zentiva disponibile per l’uso al bisogno.

La terapia di mantenimento e al bisogno con Beclometasone e Formoterolo Zentiva si deve prendere in considerazione specialmente per i pazienti con:

• controllo dell’asma inadeguato e necessità di un farmaco al bisogno;

• esacerbazioni dell’asma che hanno richiesto, in passato, un intervento medico

Nei pazienti che assumono frequentemente un alto numero di inalazioni al bisogno di Beclometasone e Formoterolo Zentiva è necessario uno stretto monitoraggio degli eventi avversi correlati alla dose.

La dose di mantenimento raccomandata è di 1 inalazione due volte al giorno (una inalazione al mattino ed una inalazione alla sera).

I pazienti devono assumere 1 ulteriore inalazione al bisogno in risposta ai sintomi. Se i sintomi persistono dopo alcuni minuti, deve essere assunta un’ulteriore inalazione.

Ai pazienti che necessitano un uso frequente giornaliero di inalazioni al bisogno deve essere fortemente raccomandato di richiedere un parere medico. Si deve procedere ad una rivalutazione della loro condizione asmatica e la loro terapia di mantenimento deve essere riconsiderata.

I pazienti devono essere regolarmente rivalutati dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo Zentiva rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. La dose deve essere aggiustata alla dose che consenta di mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio più basso raccomandato, allora la fase successiva potrebbe includere un test con il solo corticosteroide inalatorio.

I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo Zentiva tutti i giorni, anche quando sono asintomatici.

Due inalazioni due volte al giorno.

Non occorre modificare il dosaggio nei pazienti anziani.

Non ci sono dati disponibili sull’uso di beclometasone dipropionato/formoterolo in pazienti con compromessa epatica o renale (vedere paragrafo 5.2).

Beclometasone e Formoterolo Zentiva è per uso inalatorio.

Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, al paziente deve essere mostrato come utilizzare correttamente l’inalatore da un medico o da un altro operatore sanitario. L’uso corretto dell’inalatore pressurizzato è essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il Foglio Illustrativo e di seguire le istruzioni per l’uso ivi descritte.

L’inalatore di Beclometasone e Formoterolo Zentiva è provvisto di un contadosi sulla parte posteriore dell’erogatore, che mostra il numero di dosi rimaste. Ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala di un numero. I pazienti devono essere avvertiti di non far cadere l’inalatore, poiché ciò può causare l’attivazione della numerazione a scalare del contadosi.

Prima di usare l’inalatore per la prima volta oppure se l’inalatore non è stato usato per 14 giorni o più, il paziente deve spruzzare una erogazione nell’aria, per assicurarsi che l’inalatore funzioni correttamente. Dopo aver testato il funzionamento dell’inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120.

Se l'inalatore è stato esposto a freddo intenso, i pazienti devono scaldarlo con le mani per alcuni minuti prima di utilizzarlo. Non devono mai scaldarlo con mezzi artificiali.

Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nel momento in cui effettuano l’inalazione.

1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio di protezione dal boccaglio e controllare che il boccaglio sia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggetto estraneo.

2. I pazienti devono espirare il più lentamente e profondamente possibile.

3. I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell’erogatore rivolto verso l’alto, e collocare il boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio.

4. Contemporaneamente, i pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso la bocca. Dopo aver iniziato ad inspirare, devono premere sulla parte alta dell’inalatore per erogare una dose.

5. I pazienti devono trattenere il respiro il più a lungo possibile e alla fine devono allontanare l’inalatore dalla bocca ed espirare lentamente. I pazienti non devono espirare nell’inalatore.

Per l’inalazione di un’ulteriore dose, i pazienti devono mantenere l’inalatore in posizione verticale per circa mezzo minuto e ripetere i passaggi da 2 a 5.

IMPORTANTE: I pazienti non devono eseguire i passaggi da 2 a 5 troppo velocemente.

Dopo l’uso, i pazienti devono richiudere l’inalatore con il cappuccio di protezione e controllare il contadosi.

I pazienti devono essere avvertiti di procurarsi un nuovo inalatore quando il contadosi o l’indicatore mostra il numero 20. Essi devono interrompere l’uso dell’inalatore quando il contadosi mostra il numero 0, poiché la quantità di medicinale rimasta nel dispositivo potrebbe non essere sufficiente per erogare una dose completa, e deve iniziare ad utilizzare il nuovo inalatore.

Se dopo l’inalazione si osserva una nebbia fuoriuscire dall’inalatore o dai lati della bocca, la procedura deve essere ripetuta dal passaggio 2.

Per pazienti con una presa debole, può essere più facile tenere l’inalatore con entrambe le mani. Quindi gli indici devono essere posizionati sulla parte superiore dell’inalatore ed entrambi i pollici sulla base dell’inalatore.

Dopo ogni inalazione i pazienti devono risciacquare la bocca o fare gargarismi con acqua o lavarsi i denti (vedere paragrafo 4.4).

I pazienti devono essere avvisati di leggere attentamente il Foglio Illustrativo per le istruzioni sulla pulizia. Per la regolare pulizia dell’inalatore, i pazienti devono rimuovere il cappuccio dal boccaglio e asciugare l’interno e l’esterno del boccaglio con un panno asciutto. Non devono rimuovere la bomboletta dall’erogatore e non devono usare acqua o altri liquidi per pulire il boccaglio.

I pazienti che hanno difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’aerosol con l’atto inspiratorio possono usare il dispositivo distanziatore AeroChamber Plus. Essi devono essere istruiti dal loro medico, dal farmacista o dall’infermiere sull’uso appropriato e sulla cura del proprio inalatore e distanziatore, e la loro tecnica deve essere controllata al fine di assicurare una distribuzione ottimale del medicinale inalato nei polmoni. Questo risultato può essere ottenuto dai pazienti che usano AeroChamber Plus con un respiro continuo, lento e profondo attraverso il distanziatore, senza alcun ritardo tra erogazione ed inalazione.

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non vi è esperienza o evidenza di sicurezza del propellente HFA-134a in gravidanza o nell’allattamento nella specie umana. Tuttavia, studi sugli effetti di HFA-134a sulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato eventi avversi clinicamente rilevanti.

Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di beclometasone dipropionato/formoterolo in donne in gravidanza. Studi nell’animale con l’associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno mostrato segni di tossicità sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). A causa dell’effetto tocolitico dei beta2-simpaticomimetici occorre esercitare particolare cautela nel periodo precedente il parto. Non è raccomandato l’uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglio a meno che vi sia altra (e più sicura) alternativa disponibile.

Beclometasone dipropionato/formoterolo deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenziali rischi.

Non vi sono dati clinici rilevanti sull’uso di beclometasone dipropionato/formoterolo nell’allattamento nella specie umana.

Nonostante non ci siano dati in esperimenti su animali, è ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi.

Non è noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma è stato ritrovato nel latte di animali.

La somministrazione di beclometasone dipropionato/formoterolo durante l’allattamento con latte materno deve essere presa in considerazione solo nei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi.

Occorre decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con beclometasone dipropionato/formoterolo, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per la donna.

Non ci sono dati sugli esseri umani. Negli studi sugli animali sui ratti, la presenza di beclometasone dipropionato a dosi elevate nella combinazione è stata associata a ridotta fertilità femminile e ad embriotossicità (vedere paragrafo 5.3).