Belkyra

17 gennaio 2021

Belkyra


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Cos'è Belkyra (acido desossicolico)


Belkyra è un farmaco a base di acido desossicolico, appartenente al gruppo terapeutico Dermatologici. E' commercializzato in Italia da Allergan S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Belkyra disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Belkyra disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Belkyra e perchè si usa


  • Belkyra è indicato per il trattamento della convessità o pienezza da moderata a grave associata a grasso submentale in soggetti adulti quando la presenza di grasso submentale abbia un impatto psicologico importante per il paziente.

Indicazioni: come usare Belkyra, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Il volume totale iniettato e il numero di sessioni di trattamento devono essere personalizzati in base alla distribuzione di grasso submentale del singolo paziente e agli obiettivi del trattamento.

Iniettare 0,2 ml (2 mg) per sito di iniezione, a 1 cm di distanza tra un sito e l'altro. In una singola sessione di trattamento non si deve superare la dose massima di 10 ml (100 mg equivalenti a 50 iniezioni).

Possono essere eseguite fino a un massimo di 6 sessioni di trattamento. La maggior parte dei pazienti manifesta un miglioramento dopo 2-4 sessioni di trattamento.

L'intervallo di tempo tra le sessioni di trattamento deve essere di almeno 4 settimane.

Per migliorare il comfort del paziente durante l'iniezione, a discrezione dell'operatore sanitario, è possibile somministrare analgesici o FANS orali, anestesia locale topica e/o iniettabile (per es. lidocaina) e/o raffreddare l'area dell'iniezione applicando confezioni di ghiaccio gel.

Popolazioni speciali

Compromissione renale

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2).

Anziani (età pari e superiore a 65 anni)

Non si ritiene necessario alcun aggiustamento della dose. Occorre prestare cautela nei pazienti anziani (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

L'uso di Belkyra nei bambini o negli adolescenti non è indicato.

Modo di somministrazione

Il prodotto è indicato esclusivamente per la somministrazione sottocutanea.

Belkyra deve essere somministrato esclusivamente da medici che possiedano le opportune qualifiche, la competenza nel trattamento e la conoscenza dell'anatomia del submento. Ove permesso a livello nazionale, Belkyra può essere somministrato da operatori sanitari qualificati, sotto la supervisione di un medico. L'uso sicuro ed efficace di Belkyra dipende da una scelta appropriata del paziente, che comprende la conoscenza della storia di precedenti interventi del paziente e della loro capacità di alterare l'anatomia della fascia cervicale superficiale. Considerare con attenzione l'uso di Belkyra nei pazienti con eccessiva lassità della pelle, bande del platisma prominenti o altre condizioni per le quali la riduzione del grasso submentale potrebbe produrre un risultato indesiderato.

Belkyra deve essere usato esclusivamente per una sessione di iniezione(i) per paziente e l'eccesso di prodotto non utilizzato deve essere smaltito in modo appropriato.

Belkyra è fornito in flaconcini monouso, pronti all'uso. Prima dell'uso capovolgere delicatamente il flaconcino più volte. Non diluire.

Per le iniezioni di Belkyra, inserire l'ago perpendicolarmente alla pelle.

Il posizionamento dell'ago rispetto alla mandibola è molto importante perchè riduce la possibilità di lesioni al nervo marginale mandibolare, un ramo motorio del nervo facciale. La lesione del nervo si presenta come un sorriso asimmetrico dovuto alla paresi dei muscoli depressori delle labbra.

Per evitare lesioni al ramo marginale mandibolare del nervo facciale:
  • Non iniettare al di sopra del margine inferiore della mandibola.
  • Non iniettare nell'area definita da una linea di 1-1,5 cm sotto il margine inferiore (dall'angolo della mandibola verso il mento).
  • Iniettare Belkyra solo nell'area individuata di grasso submentale (vedere Figure 1 e 3).
Figura 1. Evitare l'area del nervo marginale mandibolare

 

Evitare l'iniezione nel platisma. Prima di ogni sessione di trattamento, palpare l'area del submento per verificare la presenza di una quantità sufficiente di grasso submentale e per identificare il grasso sottocutaneo tra il derma e il platisma (grasso pre-platisma) nell'area di trattamento individuata (Figura 2).

Figura 2. Vista sagittale dell'area del platisma

 

Evidenziare l'area di trattamento pianificata con un pennarello chirurgico e applicare una griglia di iniezione di 1 cm2 per contrassegnare i siti di iniezione (Figure 2 e 3).

Figura 3. Area di trattamento e schema di iniezione


Non iniettare Belkyra al di fuori dei parametri definiti.

La soluzione iniettabile deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. Devono essere utilizzate solo le soluzioni limpide, incolori e prive di particelle visibili.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Belkyra


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Presenza di infezione nelle sedi di iniezione proposte

Belkyra può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Sono stati effettuati studi sulla riproduzione in ratti e conigli a esposizioni fino a 1,8 volte (ratti) e 12 volte (conigli) superiori alla dose massima raccomandata per l'uomo. Sebbene non siano emersi effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva, nello studio di tossicità embrio-fetale nei conigli sono stati osservati risultati inconclusivi relativamente alla mancanza del lobo polmonare intermedio (vedere paragrafo 5.3).

Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne in gravidanza. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l'uso di Belkyra durante la gravidanza.

Allattamento

Non sono disponibili informazioni sulla presenza di acido desossicolico nel latte umano, sugli effetti del farmaco sui neonati allattati al seno o sugli effetti del farmaco sulla produzione di latte. Poiché non sono stati effettuati studi in madri che allattano al seno, occorre prestare cautela quando si somministra Belkyra a una donna che allatta al seno.

Fertilità

Non ci sono dati clinici sulla fertilità.

Belkyra non ha influito sulla prestazione riproduttiva generale o sulla fertilità in ratti maschi e femmine a dosi fino a 50 mg/kg, corrispondenti rispettivamente a circa 5 volte e 3 volte i margini di esposizione alla dose massima raccomandata per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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