Beyfortus

Beyfortus è indicato nella prevenzione della patologia delle vie respiratorie inferiori causata dal virus respiratorio sinciziale (VRS) nei

i. Neonati e bambini nella prima infanzia durante la loro prima stagione di VRS.

ii. Bambini fino a 24 mesi di età che rimangono vulnerabili alla malattia severa da VRS durante la loro seconda stagione di VRS (vedere paragrafo 5.1).

L’uso di Beyfortus deve essere conforme alle raccomandazioni ufficiali disponibili.

La dose raccomandata è una singola dose da 50 mg somministrata per via intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo <5 kg e una singola dose da 100 mg somministrata per via intramuscolare per i bambini nella prima infanzia con peso corporeo ≥5 kg.

Beyfortus deve essere somministrato dalla nascita per bambini nella prima infanzia nati durante la stagione di VRS. Per gli altri nati fuori stagione Beyfortus deve essere somministrato idealmente prima dell’inizio della stagione di VRS.

Il dosaggio nei bambini nella prima infanzia con peso corporeo da 1,0 kg a <1,6 kg si basa su una estrapolazione, non sono disponibili dati clinici. Ci si aspetta che l'esposizione nei bambini nella prima infanzia <1 kg produca più elevate esposizioni rispetto a quelli aventi peso maggiore. I benefici e i rischi dell'uso di nirsevimab nei bambini nella prima infanzia <1 kg devono essere attentamente considerati.

Sono disponibili dati limitati nei bambini nella prima infanzia nati molto pretermine (Età Gestazionale [EG] <29 settimane) di età inferiore alle 8 settimane. Non sono disponibili dati clinici in bambini nella prima infanzia con età post-mestruale (età gestazionale alla nascita più età cronologica) inferiore a 32 settimane (vedere paragrafo 5.1).

La dose raccomandata è una dose singola da 200 mg somministrata in due iniezioni intramuscolari (2 x 100 mg). Beyfortus deve essere somministrato idealmente prima dell'inizio della seconda stagione di VRS.

Per individui sottoposti a cardiochirurgia con bypass cardiopolmonare, può essere somministrata una dose aggiuntiva non appena l’individuo è stabile dopo l’intervento chirurgico, per garantire livelli sierici adeguati di nirsevimab. Se entro 90 giorni dalla somministrazione della prima dose di Beyfortus, la dose aggiuntiva durante la prima stagione di VRS deve essere pari a 50 mg o a 100 mg in base al peso corporeo, o 200 mg durante la seconda stagione di VRS. Se sono trascorsi più di 90 giorni dalla prima dose, la dose aggiuntiva può essere una singola dose da 50 mg, indipendentemente dal peso corporeo, durante la prima stagione di VRS, o 100 mg durante la seconda stagione di VRS, per coprire la restante parte della stagione di VRS.

La sicurezza e l’efficacia di nirsevimab nei bambini di età compresa tra 2 e 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.

Beyfortus è solo per iniezione intramuscolare.

Viene somministrato per via intramuscolare, preferibilmente nella parte anterolaterale della coscia. Il muscolo del gluteo non deve essere usato spesso come sito di iniezione poiché si rischia di danneggiare il nervo sciatico. Se sono necessarie due iniezioni, devono essere utilizzati siti di iniezione diversi.

Per istruzioni sui requisiti di manipolazione speciali, vedere il paragrafo 6.6.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non pertinente.