16 aprile 2024
Bicalutamide Teva
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Cos'è Bicalutamide Teva (bicalutamide)
Bicalutamide Teva è un farmaco a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale
Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Teva disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Bicalutamide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- bicalutamide teva 150 mg 28 compresse rivestite con film
- bicalutamide teva 50 mg 28 compresse rivestite con film
A cosa serve Bicalutamide Teva e perchè si usa
Le compresse di Bicalutamide Teva 150 mg sono indicate come monoterapia o come terapia adiuvante in caso di prostatectomia radicale o radioterapia, in pazienti affetti da carcinoma prostatico localmente avanzato ad alto rischio di progressione della patologia (vedere paragrafo 5.1).
Indicazioni: come usare Bicalutamide Teva, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Uomini adulti, compresi i pazienti anziani
Una compressa da assumere una volta al giorno sempre alla stessa ora (solitamente al mattino o alla sera).
Il trattamento deve avere una durata minima di 2 anni o fino a progressione della malattia.
Danno renale
Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti con danno renale.
Compromissione epatica
Non è necessario alcun adeguamento della dose nei pazienti che presentano una lieve compromissione epatica.
I pazienti con compromissione epatica da moderata a grave possono evidenziare un accumulo maggiore di bicalutamide (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica
La bicalutamide è controindicata nei bambini (vedere paragrafo 4.3).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bicalutamide Teva
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
L'uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).
Somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride (vedere paragrafo 4.5).
Bicalutamide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
La bicalutamide è controindicata nelle donne, quindi non va somministrata né in gravidanza né durante l'allattamento.
Quali sono gli effetti indesiderati di Bicalutamide Teva
In questa sezione gli eventi avversi sono classificati come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, ≤ 1/100); raro (≥ 1/10.000, ≤ 1/1.000); molto raro (≤ 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema emolinfopoietico
Comune: anemia
Disturbi del sistema immunitario
Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: diminuzione dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comune: diminuzione della libido, depressione
Patologie cardiache
Non nota: prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5)
Patologie del sistema nervoso
Comune: capogiri, sonnolenza
Patologie vascolari
Comune: vampate di calore
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comune: malattia polmonare interstizialea (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie gastrointestinali
Comune: dolore addominale, costipazione, dispepsia, flatulenza, nausea
Patologie epatobiliari
Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemiab
Raro: insufficienza epaticac (sono stati riportati esiti fatali)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Molto comune: eruzione cutanea
Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza cutanead, prurito
Rari: reazioni di fotosensibilità
Patologie renali e urinarie
Comune: ematuria
Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella
Molto comune: ginecomastia, dolorabilità mammariae
Comune: disfunzione erettile
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: astenia
Comune: dolore toracico, edema
Esami diagnostici
Comune: aumento di peso
a Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150 mg negli studi clinici EPC.
b Le alterazioni a livello epatico raramente sono di grave entità e sono risultate spesso di natura transitoria; si sono risolte o sono migliorate proseguendo la terapia o dopo la sua interruzione.
c Elencata come una reazione indesiderata da farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza è stata determinata dall'incidenza degli eventi indesiderati riportati di insufficienza epatica in pazienti che hanno ricevuto il trattamento nel braccio in aperto ricevente bicalutamide 150 mg negli studi clinici EPC.
d Date le convenzioni di codifica usate negli studi clinici EPC, gli eventi indesiderati di “cute secca“ sono stati codificati con il termine COSTART come ‘rash'. Pertanto non può essere determinato alcun descrittore di frequenza separato per la bicalutamide 150 mg, tuttavia viene ipotizzata la stessa frequenza utilizzata per la dose da 50 mg.
e La maggior parte dei pazienti che ricevono la bicalutamide 150 mg in monoterapia manifestano ginecomastia e/o dolore alla mammella. Negli studi questi sintomi sono stati ritenuti gravi in una percentuale di pazienti fino al 5%. La ginecomastia potrebbe non risolversi spontaneamente in seguito all'interruzione della terapia, particolarmente dopo un trattamento prolungato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
