Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film

Bicalutamide Teva 50 mg 28 compresse rivestite con film è un medicinale soggetto a prescrizione medica (classe A), a base di bicalutamide, appartenente al gruppo terapeutico Antiandrogeni. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale


INDICE SCHEDA

• INFORMAZIONI GENERALI
• CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO
• FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)
• INDICAZIONI TERAPEUTICHE
• CONTROINDICAZIONI
• AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO
• INTERAZIONI
• POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
• SOVRADOSAGGIO
• GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
• GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI
• PRINCIPIO ATTIVO
• ECCIPIENTI
• SCADENZA E CONSERVAZIONE
• NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE
• PATOLOGIE CORRELATE

INFORMAZIONI GENERALI

TITOLARE:

Teva Italia S.r.l. - Sede legale

MARCHIO

Bicalutamide Teva

CONFEZIONE

50 mg 28 compresse rivestite con film

FORMA FARMACEUTICA
compresse rivestite

PRINCIPIO ATTIVO
bicalutamide

GRUPPO TERAPEUTICO
Antiandrogeni

CLASSE
A

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

PREZZO
100,44 €


CONFEZIONI DISPONIBILI IN COMMERCIO

Confezioni e formulazioni di Bicalutamide Teva disponibili in commercio:

• bicalutamide teva 150 mg 28 compresse rivestite con film
• bicalutamide teva 50 mg 28 compresse rivestite con film (scheda corrente)

FOGLIETTO ILLUSTRATIVO (PDF)

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Foglietto illustrativo Bicalutamide Teva »

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INDICAZIONI TERAPEUTICHE

A cosa serve Bicalutamide Teva? Perchè si usa?

Trattamento del cancro alla prostata in stadio avanzato, in terapia di associazione con un analogo dell'ormone di liberazione dell'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.


CONTROINDICAZIONI

Quando non dev'essere usato Bicalutamide Teva?

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

L'uso di Bicalutamide Teva è controindicato nelle donne e nei bambini (vedere paragrafo 4.6).

La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride con Bicalutamide Teva è controindicata (vedere paragrafo 4.5).


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO

Cosa serve sapere prima di prendere Bicalutamide Teva?

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto il diretto controllo di uno specialista.

La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata dal fegato. I dati indicano che la sua eliminazione potrebbe risultare più lenta nei soggetti con grave insufficienza epatica, e questo potrebbe portare ad un maggiore accumulo di bicalutamide. Di conseguenza, Bicalutamide Teva deve essere utilizzata con attenzione nei pazienti con insufficienza epatica da moderata a grave.

Si deve tenere in considerazione il controllo periodico della funzionalità epatica per la possibilità di insorgenza di alterazioni a livello epatico. La maggior parte delle alterazioni insorgono durante i primi 6 mesi di trattamento con Bicalutamide Teva.

Gravi alterazioni a livello epatico ed insufficienza epatica sono state osservate raramente con bicalutamide e sono stati riportati esiti fatali (vedere paragrafo 4.8). La terapia con la bicalutamide deve essere sospesa se le alterazioni sono gravi.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini in trattamento con agonisti dell'LHRH. Ciò si può manifestare sottoforma di diabete o di perdita del controllo glicemico in pazienti con diabete mellito pre-esistente. Si deve perciò prendere in considerazione il monitoraggio della glicemia nei pazienti in trattamento con bicalutamide in associazione ad agonisti dell'LHRH.

La bicalutamide è un inibitore del citocromo P450 (CYP3A4), si deve usare cautela quando si somministra in concomitanza a farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP3A4 (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

La terapia di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT.

Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possono prolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Teva, i medici devono valutare il rapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilità di Torsioni di punta.

La terapia con antiandrogeni può causare cambiamenti morfologici negli spermatozoi. Sebbene l'effetto della bicalutamide sulla morfologia degli spermatozoi non sia stato valutato e tali cambiamenti non siano stati riportati per i pazienti trattati con bicalutamide, i pazienti e/o i loro partner devono adottare un adeguato metodo di contraccezione durante e nei 130 giorni dopo la terapia con bicalutamide.

È stato riportato un potenziamento degli effetti degli anticoagulanti cumarinici nei pazienti che ricevono in concomitanza la terapia con bicalutamide, il che può portare ad un aumento del Tempo di Protrombina (PT) e del Rapporto Internazionale Normalizzato (INR). Alcuni casi sono stati associati al rischio di sanguinamento. Si raccomanda un attento monitoraggio del PT/INR e si deve prendere in considerazione un aggiustamento della dose di anticoagulante (vedere paragrafi 4.5 e 4.8).

Eccipienti

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da totale deficit di lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere il medicinale.

Sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.


INTERAZIONI

Quali farmaci, principi attivi o alimenti possono interagire con l'effetto di Bicalutamide Teva?

Non ci sono evidenze di alcuna interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra la bicalutamide e gli analoghi LHRH.

Gli studi in vitro hanno mostrato che la R-bicalutamide è un inibitore del CYP 3A4 con un'azione inibitoria minore sull'attività dei CYP 2C9, 2C19 e 2D6.

Nonostante le sperimentazioni cliniche che hanno impiegato antipirina come marcatore dell'attività del citocromo P450 (CYP) non abbiano dimostrato alcuna potenziale interazione farmacologica con la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam è aumentata fino all'80% dopo la somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per farmaci con un indice terapeutico ristretto, un simile aumento potrebbe essere rilevante. Di conseguenza, l'assunzione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride è controindicata (vedere paragrafo 4.3) ed è necessaria cautela nella co-somministrazione di Bicalutamide Teva con composti come ciclosporina e bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmaci può rendersi necessaria una riduzione della dose, in particolare in caso di effetti al farmaco potenziati o avversi. Per la ciclosporina, si raccomanda di controllare strettamente le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche dopo l'inizio o l'interruzione della terapia con bicalutamide.

È necessaria cautela quando si prescrivono in concomitanza Bicalutamide Teva con altre sostanze che possono inibirne l'ossidazione, per esempio cimetidina e ketoconazolo. In teoria ciò potrebbe dar luogo ad un aumento delle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che teoricamente potrebbero portare ad un aumento degli effetti collaterali.

Negli studi in vitro è stato dimostrato che la bicalutamide è in grado di rimuovere il warfarin, anticoagulante cumarinico, dai suoi siti di legame sulle proteine. Ci sono state segnalazioni di un aumentato effetto del warfarin e altri anticoagulanti cumarinici quando co-somministrati con la bicalutamide. Pertanto, nel caso in cui Bicalutamide Teva sia somministrata in pazienti che stanno assumendo contemporaneamente anticoagulanti cumarinici, si raccomanda di monitorare attentamente il PT/INR e di prendere in considerazione un aggiustamento della dose dell'anticoagulante (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).

Poiché il trattamento di deprivazione androgenica può prolungare l'intervallo QT, deve essere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Teva con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4).


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE

Come si usa Bicalutamide Teva? Dosi e modo d'uso

Posologia

Uomini adulti, compresi gli anziani: una compressa (50 mg) una volta al giorno.

Il trattamento con Bicalutamide Teva deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con un analogo LHRH o alla castrazione chirurgica.

Compromissione renale

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio nei pazienti con danno renale.

Compromissione epatica

Non è necessario alcun adeguamento del dosaggio nei pazienti con una lieve compromissione epatica. Un maggiore accumulo può verificarsi nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

La Bicalutamide è controindicata per l'uso nei bambini (vedere paragrafo 4.3).


SOVRADOSAGGIO

Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Bicalutamide Teva?

Non c'è esperienza di sovradosaggio nell'uomo. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio e il trattamento dovrà essere sintomatico. La dialisi può non essere d'aiuto in quanto la bicalutamide è altamente legata alle proteine plasmatiche e non si recupera immodificata nelle urine. Sono indicate misure di supporto generali, incluso il monitoraggio frequente dei segni vitali.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO

E' possibile prendere Bicalutamide Teva durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

La bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata alle donne in gravidanza.

Allattamento

La bicalutamide è controindicata durante l'allattamento al seno.

Fertilità

Insufficienza reversibile della fertilità maschile è stata osservata in studi su animali (vedere paragrafo 5.3). Si deve pertanto presumere che possa verificarsi un periodo di diminuita fertilità o infertilità anche negli uomini. Bicalutamide Teva potrebbe causare variazioni morfologiche negli spermatozoi. I pazienti e/o i loro partner devono utilizzare metodi contraccettivi adeguati sia durante che nei 130 giorni successivi al termine della terapia con Bicalutamide Teva (vedere paragrafo 4.4)


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI

Effetti di Bicalutamide Teva sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

È improbabile che Bicalutamide Teva di per sé influisca sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari. Tuttavia, si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.


PRINCIPIO ATTIVO


Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide.

Eccipienti con effetti noti:

Ogni compressa contiene 33,25 mg di lattosio.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Parte interna della compressa:

Cellulosa microcristallina

Povidone

Croscarmellosa sodica

Sodio lauril solfato

Lattosio monoidrato

Silice colloidale anidra

Magnesio stearato

Rivestimento:

Ipromellosa

Polidestrosio

Titanio diossido

Macrogol 4000


SCADENZA E CONSERVAZIONE


Scadenza: 36 mesi

Conservare nella confezione originale.


NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


Blister trasparente in PVC/PVdC/Al, scatola di cartone.

20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90 e 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


PATOLOGIE CORRELATE

• Tumore della prostata
  Tumore maligno provocato dalla crescita incontrollata di alcune cellule all'interno della prostata. La prostata è una ghiandola situata dietro all'intestino e intorno all'uretra, che ha il compito di produrre e immagazzinare il liquido seminale rilasciato durante l'eiaculazione.
  
  

Data ultimo aggiornamento: 30/11/2023

Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico