Bisolvon Tosse Sedativo

18 maggio 2024

Bisolvon Tosse Sedativo


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Cos'è Bisolvon Tosse Sedativo (destrometorfano)


Bisolvon Tosse Sedativo è un farmaco a base di destrometorfano, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Opella Healthcare Italy S.r.l

Confezioni e formulazioni di Bisolvon Tosse Sedativo disponibili in commercio


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A cosa serve Bisolvon Tosse Sedativo e perchè si usa


Trattamento sintomatico della tosse secca.

Indicazioni: come usare Bisolvon Tosse Sedativo, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti e adolescenti oltre i 12 anni:

La dose raccomandata è 1-2 pastiglie gommose (equivalenti a 10,5 – 21 mg di destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca fino a 6 volte al giorno, se necessario, con un intervallo di almeno 4 ore.

La dose massima giornaliera è 126 mg.

Non superare la dose massima giornaliera.

Bisolvon tosse sedativo è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3).

La durata massima di trattamento è 5 giorni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisolvon Tosse Sedativo


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, infezione polmonare difficoltà respiratorie, insufficienza respiratoria, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Primo trimestre di gravidanza e allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.6).

Bambini e adolescenti di età inferiore a 12 anni.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Bisolvon Tosse Sedativo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3).

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza (vedere paragrafo 4.3); inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Allattamento

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul lattante, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l'allattamento con latte materno (vedere paragrafo 4.3).

Fertilità

Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell'uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisolvon Tosse Sedativo


Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: reazioni di ipersensibilità comprese reazione anafilattica, angioedema, orticaria, eruzione fissa da farmaci, broncospasmo.

Disturbi psichiatrici:

Comuni: stato confusionale

Molto rari: allucinazioni, abuso e dipendenza.

Patologie del sistema nervoso:

Molto comune: sonnolenza, capogiro.

Comune: vertigini.

Non nota: disartria, nistagmo, distonia specialmente nei bambini.

Patologie gastro-intestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali, stipsi e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eritema, eruzione cutanea, prurito.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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