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03 marzo 2021

Bisolvon Tosse Sedativo

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Cos'è Bisolvon Tosse Sedativo (destrometorfano)

Bisolvon Tosse Sedativo è un farmaco a base di destrometorfano, appartenente al gruppo terapeutico Antitussivi oppioidi. E' commercializzato in Italia da Sanofi S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Bisolvon Tosse Sedativo disponibili in commercio

Selezionare una delle seguenti confezioni di Bisolvon Tosse Sedativo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Bisolvon Tosse Sedativo e perchè si usa

Sedativo della tosse.

Indicazioni: come usare Bisolvon Tosse Sedativo, posologia, dosi e modo d'uso

Si consigliano i seguenti dosaggi salvo diversa prescrizione medica:

Adulti e ragazzi oltre i 12 anni:

1-2 pastiglie gommose (10,5 – 21 mg destrometorfano bromidrato) da sciogliere in bocca 4 volte al giorno.

Non superare la dose massima di 8 pastiglie gommose al giorno (corrispondenti a 84 mg di destrometorfano bromidrato).

Bambini di età inferiore a 12 anni: Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato.

Se la tosse persiste per più di 5-7 giorni, consultare il proprio medico curante.

È sconsigliabile un trattamento prolungato oltre i 5-7 giorni.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Bisolvon Tosse Sedativo

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non usare contemporaneamente o nelle due settimane successive a farmaci antidepressivi inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).

Asma bronchiale, BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite, difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione, ipertiroidismo, glaucoma, ipertrofia prostatica, stenosi dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie epatiche.

Non somministrare ai bambini di età inferiore a 12 anni.

Bisolvon tosse sedativo non deve essere somministrato ai pazienti con intolleranza al fruttosio.

Gravidanza, in particolare nel primo trimestre, allattamento (vedere paragrafo 4.6).

In caso di rare condizioni ereditarie di incompatibilità con uno degli eccipienti (vedere paragrafo 4.4 “avvertenze speciali e precauzioni di impiego“) l'uso del medicinale è controindicato.

Bisolvon Tosse Sedativo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?

Gravidanza

I risultati degli studi epidemiologici su un campione limitato di popolazione non hanno indicato un aumento della frequenza delle malformazioni nei bambini che sono stati esposti a destrometorfano durante il periodo prenatale. Tuttavia, questi studi non documentano adeguatamente il periodo e la durata del trattamento con destrometorfano.

Studi non clinici sulla tossicità riproduttiva non indicano per il destrometorfano un potenziale rischio per l'uomo (vedere paragrafo 5.3 “Dati preclinici di sicurezza“ ).

Bisolvon tosse sedativo non deve essere usato durante i primi tre mesi di gravidanza; inoltre, poiché la somministrazione di alte dosi di destrometorfano, anche per brevi periodi, può causare depressione respiratoria nei neonati, nei mesi successivi il farmaco deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e dopo un'attenta valutazione dei benefici e dei rischi.

Allattamento

Poiché non è nota l'escrezione del farmaco nel latte materno e non può essere escluso un effetto di depressione respiratoria sul neonato, Bisolvon tosse sedativo è controindicato durante l'allattamento.

Fertilità

Sulla base dell'esperienza non clinica disponibile, non sono stati riportati effetti sulla fertilità a seguito dell'uso di destrometorfano (vedere paragrafo 5.3).

Quali sono gli effetti indesiderati di Bisolvon Tosse Sedativo

Le reazioni avverse sono di seguito elencate per classificazione per sistemi e organi e per frequenza, secondo le seguenti categorie:

Molto comune ≥ 1/10

Comune ≥ 1/100, < 1/10

Non comune ≥ 1/1.000, < 1/100

Raro ≥ 1/10.000, < 1/1.000

Molto raro < 1/10.000

Non nota la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Disturbi del sistema immunitario:

Non noti: reazioni di ipersensibilità compresa reazione anafilattica, angioedema, orticaria, prurito, rash e eritema.

Disturbi psichiatrici:

Molto rari: allucinazioni, casi di abuso e dipendenza da destrometorfano.

Patologie del sistema nervoso:

Comune: vertigini.

Molto raro: sonnolenza.

Patologie gastro-intestinali:

Comune: nausea, vomito, disturbi gastrointestinali e riduzione dell'appetito.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Non nota: eruzione fissa da farmaci.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione:

Comune: affaticamento.

Qualora si manifestino effetti indesiderati diversi da quelli sopra descritti, il paziente deve darne immediatamente comunicazione al proprio medico curante.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.