Brionex

Brionex è indicato nel trattamento regolare dell’asma quando l’uso di un medicinale di associazione (β2 agonista a lunga durata d’azione e corticosteroide per via inalatoria) è appropriato:

- In pazienti che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e con β2 agonisti a breve durata d’azione usati “al bisogno”.

oppure

- In pazienti che sono già adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria che con β2 agonisti a lunga durata d’azione.

I pazienti devono essere informati che Brionex deve essere usato giornalmente per un beneficio ottimale, anche quando essi sono asintomatici.

I pazienti devono essere rivalutati regolarmente da un medico, in modo da garantire che il dosaggio che ricevono di Brionex rimanga ottimale e venga modificato solo su indicazione del medico. La dose deve essere regolata alla dose più bassa alla quale viene mantenuto un efficace controllo dei sintomi. Una volta che il controllo dei sintomi viene mantenuto con il dosaggio più basso della combinazione, somministrato due volte al giorno, il passo successivo potrebbe essere quello di provare la somministrazione del solo corticosteroide per via inalatoria. In alternativa, i pazienti che richiedano una terapia con un β2 agonista a lunga durata d’azione, possono passare al trattamento con Brionex somministrato una volta al giorno se, a giudizio del medico, ciò rappresenta una terapia adeguata a mantenere il controllo della malattia. La mono-somministrazione giornaliera deve essere effettuata la sera se il paziente ha precedenti di sintomi notturni ed al mattino, qualora il paziente abbia precedenti di sintomi prevalentemente diurni.

Ai pazienti deve essere prescritto il dosaggio di Brionex contenente la dose di salmeterolo e fluticasone propionato appropriata per la gravità della patologia.

Nota: Brionex 25 microgrammi / 50 microgrammi non è appropriato per il trattamento dell’asma severa di adulti e bambini. Se per un paziente si rendesse necessaria la somministrazione di dosaggi al di fuori del regime posologico raccomandato, dovranno essere prescritte dosi appropriate di β2 agonista e/o corticosteroide.

- Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

oppure

- Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 125 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Oppure

- Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 250 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

In adulti o adolescenti con un’asma moderata persistente (definiti come pazienti con sintomi quotidiani, uso giornaliero del farmaco salvavita e limitazione del flusso respiratorio da moderata a severa), per i quali è essenziale un rapido raggiungimento del controllo dell’asma, può essere presa in considerazione una terapia iniziale di mantenimento con Salmeterolo / Fluticasone propionato per un breve periodo di prova. In questi casi, la dose iniziale raccomandata è due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato due volte al giorno. Una volta raggiunto il controllo dell’asma, il trattamento deve essere rivalutato e deve essere considerata l’opportunità di passare alla somministrazione di una terapia con il solo corticosteroide inalatorio. Un controllo regolare dei pazienti nella fase di riduzione posologica è importante.

Non è stato dimostrato un evidente beneficio rispetto alla sola terapia con fluticasone propionato somministrato per via inalatoria, impiegato come terapia iniziale di mantenimento, quando uno o due dei criteri di gravità non sono soddisfatti. In generale, la terapia con corticosteroidi inalatori resta il trattamento di prima linea per la maggior parte dei pazienti. Brionex non è indicato per il trattamento iniziale dell’asma lieve.

Brionex25 microgrammi / 50 microgrammi non è appropriato negli adulti e nei bambini con asma grave; si raccomanda di stabilire l’appropriato dosaggio del corticosteroide per inalazione prima che qualsiasi associazione fissa possa essere usata in pazienti con asma severa.

- Due inalazioni di 25 microgrammi di salmeterolo e 50 microgrammi di fluticasone propionato, due volte al giorno.

Nei bambini la dose massima autorizzata di fluticasone propionato erogata da Brionex inalatore è di 100 microgrammi due volte al giorno.

La sicurezza e l’efficacia di Brionex nei bambini di età inferiore ai 4 anni non sono state stabilite (vedere paragrafo 5.1).

I bambini di età <12 anni potrebbero avere difficoltà nel sincronizzare l’attivazione dell’inalatore con l’inspirazione. L’uso del dispositivo distanziatore AeroChamber Plus con Brionex è raccomandato in pazienti che hanno o, è probabile che abbiano, difficoltà nel coordinare l’uso dell’erogatore con l’inspirazione.

Con Brionex deve essere utilizzato solo il distanziatore AeroChamber Plus. Con Brionex non devono essere utilizzati altri distanziatori e i pazienti non devono passare da un distanziatore all’altro.

Uno studio clinico ha dimostrato che i pazienti pediatrici che impiegavano un distanziatore raggiungevano un’esposizione simile agli adulti che non usavano distanziatori e ai pazienti pediatrici che usavano Salmeterolo/Fluticasone polvere per inalazione (Diskus), ciò conferma che i distanziatori compensano la scarsa tecnica inalatoria (vedere paragrafo 5.2).

I pazienti devono ricevere un’idonea istruzione sull’uso corretto e sulla manutenzione del proprio inalatore e del dispositivo distanziatore; inoltre, la loro tecnica di inalazione deve essere controllata per garantire un rilascio ottimale del farmaco inalato ai polmoni. I pazienti devono usare il distanziatore raccomandato AeroChamber Plus poiché il passaggio da un distanziatore all’altro, può causare variazioni nella dose rilasciata ai polmoni (vedere paragrafo 4.4).

Si deve sempre rivalutare la minima dose efficace quando viene introdotto o sostituito un dispositivo inalatorio.

Non è necessario aggiustare la dose in pazienti anziani oppure nei pazienti con compromissione renale.

Non vi sono dati disponibili sull’uso di Salmeterolo/Fluticasone propionato in pazienti con compromissione epatica.

Modo di somministrazione: uso inalatorio.

I pazienti devono ricevere istruzioni sull’uso corretto del proprio inalatore (vedere il foglio illustrativo).

Durante l’inalazione, è preferibile che il paziente stia seduto o in piedi. L’inalatore è stato progettato per l’uso in posizione verticale.

Verifica del funzionamento dell’inalatore:

Prima di utilizzare l’inalatore per la prima volta, i pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati, tenere l’inalatore tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio. Per assicurarsi che l’inalatore funzioni, il paziente lo deve agitare bene, puntare il boccaglio lontano da sé e premere con decisione il contenitore per rilasciare uno spruzzo nell’aria. Questi passaggi devono essere ripetuti una seconda volta, agitando l’inalatore prima di rilasciare un secondo spruzzo nell’aria. Gli spruzzi totali rilasciati nell’aria, prima di utilizzare l’inalatore, devono essere due.

Se l’inalatore non è stato usato per una settimana o più, o se l’inalatore diventa molto freddo (sotto 0°C) il cappuccio protettivo del boccaglio deve essere rimosso, il paziente deve agitare bene l’inalatore e deve rilasciare due spruzzi nell’aria.

1. I pazienti devono rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio premendolo delicatamente ai lati.

2. I pazienti devono controllare se all’interno e all’esterno dell’inalatore incluso il boccaglio siano presenti corpi estranei.

3. I pazienti devono agitare bene l’inalatore per assicurarsi che eventuali corpi estranei siano rimossi e che il contenuto dell’inalatore sia miscelato in modo uniforme.

4. I pazienti devono tenere l’inalatore in posizione verticale tra le dita e il pollice con il pollice alla base, sotto al boccaglio.

5. I pazienti devono espirare per quanto possibile e, poi, posizionare il boccaglio in bocca tra i denti e chiudere le labbra attorno ad esso. I pazienti devono essere istruiti a non mordere il boccaglio.

6. Subito dopo aver iniziato a inspirare attraverso la bocca, i pazienti devono premere sulla parte superiore dell’inalatore con decisione verso il basso per rilasciare Brionex mentre stanno ancora inspirando regolarmente e profondamente.

7. Trattenendo il respiro, i pazienti devono togliere l’inalatore dalla bocca e sollevare il dito dalla parte superiore dell’inalatore. I pazienti devono continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.

8. Per assumere una seconda inalazione, i pazienti devono tenere l’inalatore in posizione verticale e aspettare circa mezzo minuto prima di ripetere le operazioni da 3 a 7.

9. I pazienti devono immediatamente riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nella posizione corretta premendo con forza fino ad udire lo scatto. Non è necessaria una forza eccessiva, il coperchio tornerà in posizione con uno scatto.

IMPORTANTE

I pazienti non devono eseguire in maniera affrettata i punti 5, 6 e 7. È importante che i pazienti inizino a inspirare il più lentamente possibile subito prima di mettere in funzione l’inalatore. Per le prime volte i pazienti devono fare pratica davanti ad uno specchio. Se notano la formazione di una “nebbiolina” provenire dalla parte superiore del loro inalatore o dai lati della bocca devono ripartire di nuovo dal punto 3.

I pazienti devono sciacquare la bocca con acqua e sputarla, e/o lavarsi i denti dopo ogni dose del medicinale, al fine di minimizzare il rischio di candidosi orofaringea e raucedine.

L’inalatore deve essere pulito almeno una volta alla settimana.

1. Rimuovere il cappuccio protettivo del boccaglio.

2. Non rimuovere il contenitore dall’inalatore in plastica.

3. Pulire l’esterno e l’interno del boccaglio e dell’inalatore in plastica con un panno o con un tessuto asciutto.

4. Riposizionare il cappuccio protettivo del boccaglio nella orientazione corretta. Ciò non richiede una forza eccessiva, il coperchio tornerà in posizione con uno scatto.

NON METTERE IL CONTENITORE METALLICO IN ACQUA

Ipersensibilità ad uno dei principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Non ci sono dati nell’uomo. Tuttavia, studi su animali hanno mostrato che non c’è alcun effetto del salmeterolo o del fluticasone propionato sulla fertilità.

Una grande quantità di dati su donne in gravidanza (più di 1000 esiti di gravidanza) indica nessuna tossicità relativa a malformazioni o tossicità feto/neonatale correlata a salmeterolo e fluticasone propionato. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva a seguito di somministrazione di agonisti β₂ adrenergici e glucocorticosteroidi (vedere paragrafo 5.3).

La somministrazione di Brionex nelle donne in gravidanza deve essere presa in considerazione solo nel caso in cui il beneficio atteso per la madre sia maggiore dei possibili rischi per il feto.

Nel trattamento di donne in gravidanza deve essere impiegata la più bassa dose efficace di fluticasone propionato necessaria a mantenere un adeguato controllo dell’asma.

Non è noto se salmeterolo e fluticasone propionato e i loro metaboliti siano escreti nel latte umano.

Gli studi hanno dimostrato che salmeterolo e fluticasone propionato, e loro metaboliti, sono escreti nel latte di ratti che allattano.

Non può essere escluso un rischio per i neonati/lattanti allattati al seno. Deve essere deciso se interrompere l’allattamento al seno o sospendere la terapia con Brionex, tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.