Budesonide Teva

22 gennaio 2021

Budesonide Teva


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Cos'è Budesonide Teva (budesonide)


Budesonide Teva è un farmaco a base di budesonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale

Confezioni e formulazioni di Budesonide Teva disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Budesonide Teva disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Budesonide Teva e perchè si usa


Budesonide Teva sospensione per nebulizzatore è indicato nel trattamento dell'asma bronchiale. Budesonide Teva sospensione per nebulizzatore è anche indicato nel trattamento dello pseudocroup (laringite subglottica) molto grave in cui è indicato il ricovero ospedaliero.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Budesonide Teva


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Budesonide Teva può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


I risultati ricavati da un ampio studio epidemiologico prospettico e dall'esperienza post-marketing su scala mondiale indicano che durante la gravidanza budesonide assunta per via inalatoria non causa effetti avversi sulla salute del feto/nascituro.

È importante, sia per il feto sia per la madre, mantenere un adeguato trattamento dell'asma durante la gravidanza.

Come per altri medicinali la somministrazione di budesonide durante la gravidanza richiede la valutazione dei benefici terapeutici della madre rispetto ai rischi del feto.

Budesonide è escreta nel latte materno. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di budesonide, non sono attesi effetti sul lattante. Budesonide può essere impiegata durante l'allattamento.

Una dose di mantenimento con budesonide per via inalatoria (200 o 400 µg due volte al giorno) in donne asmatiche in allattamento determina un'esposizione sistemica a budesonide trascurabile nell'infante allattato al seno.

In uno studio di farmacocinetica, la dose giornaliera stimata per il lattante era pari allo 0.3% della dose giornaliera assunta dalla madre per entrambi i livelli di dosaggio, e la media delle concentrazioni plasmatiche nei lattanti è stato stimato essere di 1/600 delle concentrazioni osservate nel plasma materno, presupponendo una completa biodisponibilità orale per il lattante. Le concentrazioni di budesonide nei campioni di plasma dei lattanti sono sempre risultate al di sotto del limite di quantificazione.

Basandosi sui dati ottenuti con l'impiego di budesonide per via inalatoria, e sul fatto che la budesonide mostra un profilo farmacocinetico lineare entro l'intervallo di dosi terapeutiche dopo somministrazione intranasale, inalatoria, orale e rettale, alle dosi terapeutiche di budesonide l'esposizione del lattante è presumibilmente bassa.

Quali sono gli effetti indesiderati di Budesonide Teva


Le sperimentazioni cliniche, la letteratura e l'esperienza dovuta alla commercializzazione del farmaco suggeriscono che si possano verificare le seguenti reazioni avverse.

Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza di effetti indesiderati:

Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥ 1/10);

Comune (≥1/100, < 1/10);

Non comune (≥1/1.000, <1/100);

Raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000);

Molto raro (< 1/10.000);

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni ed infestazioni

Comune: candidiasi orofaringea (vedere il paragrafo 4.2), polmonite (nei pazienti con BPCO) (vedere il paragrafo 4.4).

Disturbi del sistema immunitario

Raro: reazioni di ipersensibilità* immediate e ritardate che includono eruzione cutanea, dermatite da contatto, orticaria, angioedema e reazione anafilattica.

Patologie endocrine

Raro: segni e sintomi degli effetti sistemici dei corticosteroidi, tra cui soppressione dell'asse ipotalamo-ipofisi-surrene e ritardo nella crescita**.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea.

Disturbi psichiatrici

Non comune: ansia* e depressione*.

Raro: irrequietezza, nervosismo, comportamento anormale (particolarmente nei bambini).

Non nota: disturbo del sonno, iperattività psicomotoria e aggressività.

Patologie del sistema nervoso

Non comune: tremore.

Patologie dell'occhio

Non comune: cataratta* e visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4).

Non nota: glaucoma.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: tosse, raucedine, irritazione della gola.

Raro: broncospasmo; anche nel bambino: disfonia, raucedine.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Raro: contusione e strie della cute.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Non comune: spasmi muscolari.

*Fare riferimento alla sezione “Descrizione delle reazioni avverse selezionate“, riportata sotto.
**Fare riferimento alla sezione “Popolazione pediatrica“, riportata sotto.

Raramente, per meccanismi non noti, i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo.

Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono occasionalmente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali l'ipofunzionalità surrenalica e riduzione della velocità di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilità individuale.

Descrizione di reazioni avverse selezionate

Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso, come esempio di reazione di ipersensibilità, a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.

In studi controllati con placebo, la cataratta è stata riportata anche con frequenza non comune nel gruppo placebo.

Sono stati raggruppati gli studi clinici di 13119 pazienti trattati con budesonide per via inalatoria e 7278 pazienti trattati con placebo. La frequenza di comparsa dell'ansia era 0,52%, nei pazienti trattati con budesonide assunta per via inalatoria e 0,63% nei pazienti trattati con placebo; quella della depressione è stata 0,67% nei pazienti trattati con budesonide assunta per via inalatoria e 1,15% nei pazienti trattati con placebo.

Popolazione pediatrica

A causa del rischio di ritardo di crescita nella popolazione pediatrica, la crescita deve essere monitorata come descritto nel paragrafo 4.4.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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