Calcitriolo Teva

Le capsule di calcitriolo sono indicate per correggere l'anormale metabolismo di calcio e fosfato in pazienti con osteodistrofia renale. Le capsule di calcitriolo sono indicate anche per il trattamento di pazienti con osteoporosi post-menopausale conclamata.

Posologia

La dose di calcitriolo deve essere attentamente regolata per ciascun paziente sulla base della risposta biologica così da evitare l'ipercalcemia.

L'efficacia del trattamento dipende in parte da un adeguato apporto giornaliero di calcio, che, se necessario, può essere aumentato mediante variazioni della dieta o con integratori. Le capsule devono essere assunte con un po' d'acqua.

La dose giornaliera iniziale di calcitriolo è di 0,25 mcg. Nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg a giorni alternati. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose giornaliera può essere aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo, i livelli di calcio nel siero devono essere controllati almeno due volte la settimana. Se i livelli di calcio nel siero dovessero aumentare di 1 mg/100 ml (250 µmol/l) oltre il normale (9-11 mg/100 ml o 2250 - 2750 µmol/l) o la creatinina nel siero dovesse salire a > 120 µmol/l, il trattamento a base di calcitriolo dovrà essere immediatamente sospeso fino all'instaurarsi della normocalcemia. La maggior parte dei pazienti risponde a una dosa giornaliera compresa tra 0,5 mcg e 1,0 mcg. Vedere paragrafo 4.5 per dettagli sugli aggiustamenti della dose dovuti a interazioni farmacologiche.

Una terapia orale intermittente di calcitriolo con una dose iniziale di 0.1 mcg/kg/settimana suddivisa in due o tre dosi uguali somministrate alla fine della dialisi si è dimostrata efficace in pazienti con osteodistrofia refrattari alla terapia continua. Non deve essere superata una dose cumulativa totale massima di 12 mcg per settimana.

La dose raccomandata di calcitriolo è di 0,25 mcg due volte al giorno.

Inizialmente, misurare i livelli di calcio e creatinina nel siero dopo 1 mese, 3 mesi e 6 mesi. Dopo questo periodo di tempo iniziale, effettuare i controlli a intervalli di 6 mesi.

La sicurezza e l'efficacia delle capsule di calcitriolo nei bambini non sono state sufficientemente studiate per consentire delle raccomandazioni sulla dose. Sono disponibili dati limitati sull'uso delle capsule di calcitriolo nei pazienti pediatrici.

L'esperienza clinica con calcitriolo in persone anziane indica che il dosaggio raccomandato negli adulti più giovani può essere somministrato senza apparenti conseguenze negative.

Le capsule di calcitriolo sono solo per somministrazione orale.

Il calcitriolo è controindicato:

Non è stata stabilita la sicurezza di calcitriolo durante la gravidanza.

Nelle femmine di coniglio gravide, dosi orali quasi fatali di vitamina D hanno determinato stenosi aortica sopravalvolare del feto. Non esistono evidenze che suggeriscano un effetto teratogeno della vitamina D nell'uomo, neanche a dosi molto elevate. Il calcitriolo deve essere utilizzato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica il rischio potenziale per il feto.

Si deve tenere presente che il calcitriolo esogeno viene secreto nel latte materno. Alla luce del potenziale rischio di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse al calcitriolo nei neonati allattati al seno, le madri possono proseguire l'allattamento durante l'assunzione di calcitriolo purché venga effettuato un monitoraggio delle concentrazioni sieriche di calcio nella madre e nel bambino.