Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia

11 dicembre 2019

Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia




Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia è un farmaco a base di candesartan cilexetil + idroclorotiazide, appartenente al gruppo terapeutico Antagonisti dell'angiotensina II + diuretici. E' commercializzato in Italia da Teva Italia S.r.l. - Sede legale.


Confezioni e formulazioni di Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) disponibili


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A cosa serve Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) e perchè si usa


Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è indicato per:

  • il trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti adulti la cui pressione non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia.



Come usare Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia (candesartan cilexetil + idroclorotiazide): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose raccomandata di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia è di una compressa una volta al giorno.

Si consiglia l'aggiustamento della dose con i singoli componenti (candesartan cilexetil e idroclorotiazide). Se clinicamente indicato, si può valutare il passaggio diretto dalla monoterapia a Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide. L'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil è consigliato in caso di passaggio dalla monoterapia con idroclorotiazide. Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide può essere somministrato in pazienti la cui pressione non è controllata in modo ottimale con candesartan cilexetil o idroclorotiazide in monoterapia o con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide a dosaggi inferiori.

Il massimo effetto antipertensivo si raggiunge di solito entro 4 settimane dall'inizio del trattamento (vedere paragrafi 4.3, 4.4, 4.5 e 5.1).

Popolazioni speciali

Popolazione anziana

Non è necessario alcun adeguamento della dose nella popolazione anziana.

Deplezione del volume intravascolare

Nei pazienti a rischio di ipotensione, quali i pazienti con possibile deplezione del volume intravascolare, si raccomanda un aggiustamento della dose di candesartan cilexetil (in questi pazienti può essere presa in considerazione una dose iniziale di 4 mg).

Compromissione renale

In questa popolazione di pazienti è preferibile somministrare i diuretici dell'ansa piuttosto che i tiazidici. Si raccomanda l'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (clearance della creatinina ≥ 30 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea) prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti).

L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina < 30 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea) (vedere paragrafo 4.3).

Compromissione epatica

Si raccomanda l'aggiustamento della dose di candesartan cilexetil nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata prima del trattamento con Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide (la dose iniziale raccomandata di candesartan cilexetil è 4 mg in questi pazienti).

L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide è controindicato nei pazienti con grave compromissione epatica e/o colestasi (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non sono state accertate nei bambini fino a 18 anni di età. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Uso orale.

Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia può essere assunto con o senza cibo.

La biodisponibilità di candesartan non è influenzata dal cibo.

Non c'è alcuna interazione clinicamente significativa tra idroclorotiazide e cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia (candesartan cilexetil + idroclorotiazide)


  • Ipersensibilità ai principi attivi, o ai derivati sulfonamidici o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Idroclorotiazide è un derivato sulfonamidico.
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6).
  • Compromissione renale grave (clearance della creatinina <30 ml/min./1,73 m2 di superficie corporea).
  • Grave compromissione epatica e/o colestasi.
  • Ipopotassiemia e ipercalcemia refrattarie.
  • Gotta.
  • L'uso concomitante di Candesartan e Idroclorotiazide Teva Italia con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).



Candesartan + Idroclorotiazide Teva Italia (candesartan cilexetil + idroclorotiazide) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

L'uso di AIIRA non è consigliato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso di AIIRA è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).


L'evidenza epidemiologica riguardante il rischio di teratogenicità in seguito all'esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva, tuttavia non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. Dal momento che non sono disponibili dati epidemiologici controllati sul rischio con gli AIIRA, possono esistere rischi similari per questa classe di farmaci. Salvo che il proseguimento della terapia con AIIRA sia considerato fondamentale, le pazienti che hanno in programma una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi con un profilo di sicurezza accertato per l'uso in gravidanza. Una volta diagnosticata una gravidanza, il trattamento con AIIRA deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa.

È stato accertato che l'esposizione alla terapia con AIIRA durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (funzionalità renale diminuita, oligoidramnios, ossificazione cranica ritardata) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). In caso di esposizione ad AIIRA a partire dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto AIIRA devono essere tenuti sotto attenta osservazione per ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Idroclorotiazide

Esiste un'esperienza limitata con idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.

Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti.

Idroclorotiazide attraversa la placenta. In base al suo meccanismo d'azione, l'uso di idroclorotiazide durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali come ittero, alterazioni dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'edema gestazionale, dell'ipertensione gestazionale e della preeclampsia a causa del rischio di riduzione del volume plasmatico e di ipoperfusione placentare senza un effetto benefico sul decorso della malattia.

Idroclorotiazide non deve essere usato per il trattamento dell'ipertensione essenziale in donne in gravidanza, eccetto in rare situazioni dove nessun altro trattamento potrebbe essere usato.

Allattamento

Antagonisti del recettore dell'angiotensina II (AIIRA)

Poiché non sono disponibili informazioni in merito all'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide durante l'allattamento al seno, Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide non è raccomandato e sono da preferire trattamenti alternativi con profili di sicurezza meglio accertati, specialmente in caso di allattamento di neonati o bambini prematuri.

Idroclorotiazide

Idroclorotiazide viene escreto in piccole quantità nel latte materno. I tiazidici somministrati ad alto dosaggio che provocano una diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide durante l'allattamento non è consigliato. Se Candesartan cilexetil e Idroclorotiazide viene utilizzato durante l'allattamento, la dose deve essere ridotta al minimo.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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