Capecitabina Mylan

06 dicembre 2022

Capecitabina Mylan




Cos'è Capecitabina Mylan (capecitabina)


Capecitabina Mylan è un farmaco a base di capecitabina, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antimetaboliti. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Capecitabina Mylan disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Capecitabina Mylan disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Capecitabina Mylan e perchè si usa


Capecitabina Mylan è indicato per il trattamento:
  • della terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1).
  • del tumore del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1).
  • di prima linea del tumore gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1).
  • in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) in pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un'antraciclina.
  • in monoterapia per il trattamento di pazienti con tumore mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e antraciclina o per le quali non è indicata un'ulteriore terapia con antracicline.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Capecitabina Mylan


  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile,
  • Anamnesi di reazioni gravi e inattese alla terapia con una fluoropirimidina,
  • Assenza totale nota di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4),
  • Durante la gravidanza e l'allattamento,
  • Nei pazienti affetti da forme gravi di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia,
  • Nei pazienti affetti da compromissione epatica grave,
  • Nei pazienti affetti da compromissione renale grave (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min),
  • Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche),
  • Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei prodotti medicinali nel regime di associazione, tale prodotto medicinale non deve essere utilizzato.

Capecitabina Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile / Contraccezione in uomini e donne

Le donne in età fertile devono essere informate al fine di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina deve essere usato un metodo contraccettivo efficace. In base ai risultati sulla tossicità genetica, durante il trattamento e per 3 mesi dopo l'ultima dose di capecitabina i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Gravidanza

Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che la capecitabina, se somministrata a donne in stato di gravidanza, possa provocare danni al feto. In studi sulla tossicità riproduttiva sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato mortalità embrionale e teratogenicità. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina è controindicata in gravidanza.

Allattamento

Non è noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi per valutare l'impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno. Notevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti sono state ritrovate nel latte del topo durante il periodo dell'allattamento. Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non è noto, l'allattamento al seno deve essere sospeso durante il periodo di trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l'ultima dose.

Fertilità

Non si dispone di dati sull'impatto della capecitabina sulla fertilità. Gli studi fondamentali con capecitabina hanno incluso solo donne in età fertile e maschi solo se accettavano di usare un metodo contraccettivo efficace per evitare la gravidanza per la durata dello studio e successivamente per un periodo ragionevole.

Negli studi sugli animali sono stati osservati effetti sulla fertilità (vere paragrafo 5.3).

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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