Capecitabina Zentiva Italia

Capecitabina  indicato per il trattamento di:

- per la terapia adiuvante nei pazienti sottoposti a chirurgia per carcinoma del colon di stadio III (Dukes C) (vedere paragrafo 5.1);

- carcinoma del colon-retto metastatico (vedere paragrafo 5.1);

- per il trattamento di prima linea del carcinoma gastrico avanzato in associazione con un regime a base di platino (vedere paragrafo 5.1);

- in associazione a docetaxel (vedere paragrafo 5.1) per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento della chemioterapia citotossica. La precedente terapia deve avere incluso un’antraciclina;

- in monoterapia per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico dopo fallimento di un regime chemioterapico contenente taxani e un’antraciclina o per i quali non  indicata un’ulteriore terapia con antracicline.

• Anamnesi di reazioni severe o inattese alla terapia con fluoropirimidine;

• Ipersensibilità al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o al fluorouracile;

• Deficit totale noto di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (vedere paragrafo 4.4);

• Durante la gravidanza e l’allattamento;

• Nei pazienti affetti da forme severe di leucopenia, neutropenia o trombocitopenia;

• Nei pazienti affetti da severa compromissione epatica;

• Nei pazienti affetti da severa compromissione renale (clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min);

• Trattamento recente o concomitante con brivudina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5 per le interazioni farmacologiche);

• Se esistono controindicazioni ad uno qualsiasi dei medicinali nel regime di associazione, tale medicinale non deve essere utilizzato.

Le donne in età fertile devono essere informate di evitare il rischio di gravidanza durante il trattamento con capecitabina. In caso di gravidanza durante il trattamento con capecitabina, la paziente dovrà essere informata relativamente al rischio potenziale per il feto. Durante il trattamento e per 6 mesi dopo l’ultima dose di capecitabina deve essere usato un metodo contraccettivo efficace.

In base ai risultati sulla tossicità genetica, durante il trattamento e per 3 mesi dopo l’ultima dose di capecitabina i pazienti maschi con partner di sesso femminile in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci.

Non sono stati effettuati studi con capecitabina su donne in gravidanza; si può tuttavia ritenere che capecitabina se somministrata a donne in stato di gravidanza possa provocare danni al feto. In studi sulla tossicità a livello della riproduzione svolti sugli animali, la somministrazione di capecitabina ha provocato letalità embrionale e teratogenicità. Questi risultati sono gli effetti attesi dei derivati della fluoropirimidina. Capecitabina  controindicata in gravidanza.

Non  noto se la capecitabina sia escreta nel latte materno. Non sono stati condotti studi per valutare l’impatto di capecitabina sulla produzione di latte o la sua presenza nel latte materno. Nel latte del topo durante il periodo dell’allattamento sono state rinvenute notevoli quantità di capecitabina e dei suoi metaboliti. Poiché il rischio di potenziale danno al lattante non  noto, l’allattamento deve essere sospeso durante il trattamento con capecitabina e per 2 settimane dopo l’ultima dose.

Non ci sono dati su capecitabina e sul suo impatto sulla fertilità. Gli studi registrativi di capecitabina hanno incluso femmine in età fertile e maschi solo se disponibili ad utilizzare un metodo contraccettivo adeguato ad evitare la gravidanza per tutta la durata dello studio e per un periodo successivo ragionevole.

Sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3).