Cinacalcet Doc

19 settembre 2020

Cinacalcet Doc




Cinacalcet Doc (cinacalcet): Osteomodulanti. A cosa serve Cinacalcet Doc, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Cinacalcet Doc è un farmaco a base di cinacalcet, appartenente al gruppo terapeutico Osteomodulanti. E' commercializzato in Italia da DOC Generici S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Cinacalcet Doc (cinacalcet) disponibili e foglietto illustrativo


Seleziona una delle seguenti confezioni di Cinacalcet Doc (cinacalcet) per accedere alla scheda relativa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Cinacalcet Doc (cinacalcet) e perchè si usa


Trattamento dell'iperparatiroidismo secondario (HPT) in pazienti affetti da compromissione renale in stadio terminale (ESRD) in terapia dialitica di mantenimento.

CINACALCET DOC può essere usato come parte di un regime terapeutico che includa, se necessario, chelanti del fosfato e/o steroli della vitamina D (vedere paragrafo 5.1).

Riduzione dell'ipercalcemia in pazienti con:

  • carcinoma paratiroideo
  • HPT primario nei quali la paratiroidectomia sarebbe indicata sulla base dei valori sierici di calcio (in accordo con le relative linee guida di trattamento), ma nei quali l'intervento chirurgico non è clinicamente appropriato o è controindicato.



Come usare Cinacalcet Doc (cinacalcet): posologia, dosi e modo d'uso


Iperparatiroidismo secondario

Adulti e anziani (> 65 anni)

La dose iniziale raccomandata per gli adulti è 30 mg una volta al giorno. Al fine di raggiungere nei pazienti in dialisi una concentrazione di paratormone (PTH) compresa tra 150 e 300 pg/ml (15.9-31.8 pmol/l) nel saggio del PTH intatto (iPTH), la dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane, fino a una dose massima giornaliera di 180 mg. La determinazione dei livelli di PTH deve essere fatta almeno 12 ore dopo la somministrazione di cinacalcet. Si deve fare riferimento alle attuali linee guida di trattamento.

Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il PTH entro 1-4 settimane. Durante la terapia di mantenimento il PTH deve essere monitorato all'incirca ogni 1-3 mesi. Per misurare i livelli di PTH, può essere usato sia il saggio del paratormone intatto (iPTH) sia quello del paratormone biointatto (biPTH); il trattamento con cinacalcet non altera il rapporto tra PTH intatto e PTH biointatto.

Durante l'aumento graduale della dose si devono misurare i livelli di calcio sierici frequentemente, e comunque entro una settimana dall'inizio del trattamento con cinacalcet o da una modifica della dose. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, i livelli di calcio sierici dovranno essere misurati circa ogni mese. Se i livelli sierici di calcio diminuiscono al di sotto del range di normalità, si dovranno prendere appropriate misure, incluso la modifica della terapia concomitante (vedere paragrafo 4.4).

Bambini e adolescenti

Cinacalcet non è indicato per l'uso nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Carcinoma paratiroideo e iperparatiroidismo primario

Adulti e anziani (> 65 anni)

La dose iniziale raccomandata di cinacalcet per adulti è 30 mg due volte al giorno. La dose di cinacalcet deve essere aumentata gradualmente ogni 2-4 settimane con la seguente sequenza posologica: 30 mg due volte al giorno, 60 mg due volte al giorno, 90 mg due volte al giorno e 90 mg tre o quattro volte al giorno come necessario per ridurre la concentrazione sierica di calcio fino al limite superiore della norma o al di sotto di tale valore. La dose massima usata negli studi clinici è stata di 90 mg quattro volte al giorno.

Dopo l'inizio del trattamento con cinacalcet o dopo una modifica della dose si deve determinare il calcio sierico entro una settimana. Dopo aver stabilito la dose di mantenimento, la calcemia dovrà essere misurata ogni 2-3 mesi. A seguito della titolazione di cinacalcet fino alla dose massima, si deve monitorare il calcio sierico a intervalli periodici; nel caso in cui non fosse possibile mantenere una riduzione clinicamente rilevante dei livelli sierici di calcio, si dovrà considerare un'interruzione della terapia con cinacalcet (vedere paragrafo 5.1).

Bambini e adolescenti

Cinacalcet non è indicato per l'uso nei bambini e adolescenti a causa della mancanza di dati sulla sicurezza ed efficacia (vedere paragrafo 4.4).

Compromissione epatica

Non è necessario modificare la dose iniziale. Cinacalcet deve essere usato con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave e il trattamento deve essere controllato attentamente durante l'aumento graduale della dose e nel corso della terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Modo di somministrazione

Per uso orale. Si raccomanda di assumere cinacalcet durante i pasti o subito dopo il pasto, dato che gli studi clinici hanno dimostrato che la biodisponibilità del cinacalcet è maggiore se assunto con il cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse devono essere assunte intere e non divise.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Cinacalcet Doc (cinacalcet)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.



Cinacalcet Doc (cinacalcet) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non vi sono dati clinici provenienti dall'uso del cinacalcet in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti su gravidanza, parto o sviluppo post-natale. Negli studi condotti su ratte e coniglie gravide non sono stati osservati effetti tossici sull'embrione/feto, ad eccezione di una riduzione del peso corporeo fetale nel ratto a dosi associate a tossicità materna (vedere paragrafo 5.3). Cinacalcet deve essere usato durante la gravidanza solo qualora i benefici potenziali giustifichino i potenziali rischi per il feto.

Allattamento

Non è noto se cinacalcet venga escreto nel latte materno. Cinacalcet viene escreto nel latte di ratte in allattamento con un elevato rapporto latte/plasma. Dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio, si dovrà prendere la decisione di interrompere l'allattamento al seno oppure il trattamento con cinacalcet.

Fertilità

Non ci sono dati clinici relativi all'effetto di cinacalcet sulla fertilità. Non ci sono effetti sulla fertilità sugli studi condotti sugli animali.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




Farmaci:
Ultimi articoli
Seguici su:

Seguici su FacebookSeguici su Youtube