Colecalciferolo Mylan Italia

Prevenzione e trattamento della carenza di vitamina D negli adulti.

Solo per 25 000 UI:

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l’aderenza terapeutica (compliance) non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo.

La dose deve essere stabilita individualmente in base alla necessità di integrazione di vitamina D. Devono essere attentamente valutate le abitudini alimentari del paziente e deve essere preso in considerazione il contenuto di vitamina D artificialmente aggiunto di certi tipi di alimenti. Le capsule molli di Colecalciferolo Mylan Italia da 10 000 U.I. sono idonee per un’integrazione di vitamina D settimanale. Le capsule molli di Colecalciferolo Mylan Italia da 25 000 U.I. sono idonee per un’integrazione di vitamina D settimanale (trattamento) e mensile (prevenzione). Il dosaggio deve essere stabilito da un medico.

Prevenzione della carenza di vitamina D: 1 capsula ogni 2 settimane. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio può essere aumentato a 1 capsula a settimana.

Trattamento della carenza di vitamina D: 2 capsule a settimana fino a 4-12 settimane.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi più elevate. In questi casi, la dose deve aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Prevenzione della carenza di vitamina D negli adulti con rischio identificato nei casi in cui l’aderenza (o ottemperanza) terapeutica non sia ottenuta con la somministrazione giornaliera di basse dosi di colecalciferolo: 1 capsula al mese. Nella popolazione a rischio elevato di carenza di vitamina D (vedere sotto), il dosaggio può essere aumentato a 2 capsule al mese.

Trattamento della carenza di vitamina D: 1 capsula a settimana fino a 4-12 settimane.

Dopo il primo mese, può essere presa in considerazione una dose di mantenimento più bassa, in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

In alternativa, possono essere seguite le raccomandazioni posologiche nazionali nel trattamento della carenza di vitamina D. La durata di utilizzo è generalmente limitata al primo mese di trattamento, in base alla decisione del medico. È necessaria la supervisione di un medico poiché le dosi necessarie possono variare in base alla risposta del paziente (vedere paragrafo 4.4).

In alcuni pazienti con carenza di vitamina D possono essere necessarie dosi più elevate. In questi casi, la dose deve essere aggiustata in base ai livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25(OH)D) desiderati, alla gravità della malattia e alla risposta del paziente al trattamento.

Alcune popolazioni sono a elevato rischio di carenza di vitamina D e possono richiedere dosi più elevate e il monitoraggio dei livelli di 25(OH)D sierico:

• soggetti ospiti in istituti di cura o ricoverati in ospedale;

• soggetti di carnagione scura;

• soggetti con esposizione solare efficace limitata a causa dell’utilizzo di indumenti protettivi o uso costante di filtri solari;

• soggetti obesi;

• pazienti con osteoporosi;

• uso di alcuni medicinali concomitanti (ad es. anticonvulsivanti, glucocorticoidi, ecc.);

• pazienti con malassorbimento, inclusi malattia infiammatoria intestinale e celiachia.

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 0000 UI capsule molli non deve essere usato in pazienti con grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.3).

Non è necessario alcun aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione epatica.

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 0000 UI capsule molli non deve essere usato nei bambini al di sotto dei 18 anni.

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI, 25 0000 UI capsule molli non deve essere usato durante la gravidanza e l’allattamento.

Uso orale.

• Ipersensibilità al colecalciferolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

• Malattie/condizioni associate a ipercalcemia e/o ipercalciuria.

• Nefrolitiasi calcica, nefrocalcinosi.

• Ipervitaminosi D.

• Grave compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

Colecalciferolo Mylan Italia 10 000 UI e 25 000 UI capsule molli non è indicato durante la gravidanza a causa della mancanza di dati clinici. In esperimenti su animali, dosi elevate di vitamina D hanno dimostrato di avere effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Un sovradosaggio di vitamina D durante i primi 6 mesi di gravidanza può avere effetti tossici sul feto: esiste una correlazione tra un’assunzione eccessiva o un’eccessiva sensibilità materna alla vitamina D durante la gravidanza e ritardo fisico e mentale, stenosi sopravalvolare aortica e retinopatia del bambino.

Ipercalcemia materna può inoltre portare a soppressione della funzione paratirioidea nei neonati con conseguente ipocalcemia, tetania e convulsioni.

Tuttavia, durante la gravidanza e l’allattamento è necessaria un’adeguata assunzione di vitamina D e se necessario, devono essere usati prodotti a basso dosaggio.

In caso di carenza di vitamina D, la dose consigliata dipende dalle linee guida nazionali.

La vitamina D3 e i suoi metaboliti passano nel latte materno. Ciò deve essere tenuto in considerazione quando si somministra un’integrazione di vitamina D al bambino. Il trattamento con dosi elevate di vitamina D in donne che allattano non è raccomandato.

Non è atteso che normali livelli endogeni di vitamina D abbiano effetti avversi sulla fertilità.

In generale il colecalciferolo è ben tollerato. Le reazioni avverse sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le frequenze sono definite come:

Molto comune (≥1/10), Comune (da ≥1/100 a <1/10), Non comune (da ≥1/1 000 a <1/100), Raro (da ≥1/10 000 a <1/1 000), Molto raro (<1/10 000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Non comune: Reazioni di ipersensibilità

Non comune: Ipercalciuria, ipercalcemia, debolezza, anoressia, sete in caso di somministrazione prolungata.

Raro: sonnolenza, confusione.

Non nota: cefalea.

Raro: stipsi, flatulenza, dolore addominale, nausea, vomito, diarrea, gusto metallico, bocca secca.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:

Rari: Eruzione cutanea, prurito, orticaria.

Non nota: nefrocalcinosi, poliuria, polidipsia, insufficienza renale.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse