Columvi

Columvi in associazione con gemcitabina e oxaliplatino è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivante o refrattario non altrimenti specificato (DLBCL NOS), che non sono idonei al trapianto di cellule staminali autologhe (ASCT).

Columvi, in monoterapia, è indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma diffuso a grandi cellule B (DLBCL) recidivante o refrattario, dopo due o più linee di terapia sistemica.

Ipersensibilità al principio attivo, a obinutuzumab o ad uno qualsiasi degli eccipienti;

Per controindicazioni specifiche di obinutuzumab, consultare le relative informazioni prescrittive.

Le pazienti di sesso femminile in età fertile, durante il trattamento con Columvi e per almeno 2 mesi dopo l’ultima dose di Columvi, devono usare metodi contraccettivi altamente efficaci.

Non esistono dati relativi all’uso di Columvi in donne in gravidanza. Non sono stati condotti studi di tossicità riproduttiva sugli animali (vedere paragrafo 5.3).

Glofitamab è un’immunoglobulina G (IgG). Notoriamente, le IgG attraversano la placenta. Sulla base del meccanismo d’azione, è probabile che, quando viene somministrato a una donna in gravidanza, glofitamab causi, nel feto, deplezione delle cellule B.

Columvi non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usino misure contraccettive. Pazienti di sesso femminile trattate con Columvi devono essere informate del potenziale danno al feto. Alle pazienti deve essere indicato che, in caso di gravidanza, devono rivolgersi al medico curante.

Non è noto se glofitamab sia escreto nel latte materno. Non sono stati condotti studi per valutare l’impatto di glofitamab sulla produzione del latte o sulla sua presenza nel latte materno. Come noto, le IgG umane sono presenti nel latte materno. Il potenziale assorbimento di glofitamab e le potenziali reazioni avverse nel bambino allattato con latte materno sono sconosciuti. Durante il trattamento con Columvi e per 2 mesi dopo l’ultima dose di Columvi, alle donne deve essere indicato di interrompere l’allattamento.

Non sono disponibili dati sulla fertilità umana. Non sono state effettuate valutazioni di fertilità sugli animali per esaminare l’effetto di glofitamab sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).