Dardum

Di uso elettivo e specifico in infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici.

In particolare, DARDUM, trova indicazione nelle suddette infezioni in pazienti defedati e/o immunodepressi.

Adulti:

2-4 g/die in due somministrazioni uguali, equidistanziate (ogni 12 ore). Nelle infezioni particolarmente gravi, fino a 8 g/die in due dosi uguali. Sono stati somministrati fino a 12 g/die suddivisi in tre somministrazioni uguali, ogni 8 ore.

Nei nefropatici con filtrato glomerulare < 18 ml/min o con creatininemia > 3,5 mg/100 ml, è consigliabile non superare i 4 g/die.

50-200 mg/kg/die suddivisi in 2 (ogni 12 ore) o più somministrazioni, in caso di necessità.

Le fiale di DARDUM per uso intramuscolare 1 g, vanno disciolte con la fiala solvente (annessa alla confezione) contenente 3 ml di soluzione di lidocaina cloridrato allo 0,5%. Per preparare le soluzioni da iniettare per via intramuscolare, si può utilizzare anche acqua sterile per iniezioni. Quando si voglia somministrare il farmaco in concentrazioni superiori ai 250 mg/ml, le soluzioni devono essere preparate usando lidocaina cloridrato 0,5%. La somministrazione va effettuata mediante iniezione intramuscolare profonda a livello di masse muscolari voluminose, quali i glutei o la faccia anteriore delle cosce. Per la presenza della lidocaina la soluzione ricostituita si presenta lattescente.

Agitare energicamente prima dell'uso.

Ipersensibilità già nota verso le cefalosporine (e verso la lidocaina per le preparazioni che la contengono), al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti

Gli studi sulla riproduzione effettuati sui topi, i ratti e le scimmie, a dosi fino a 10 volte la dose umana non hanno evidenziato effetti negativi sulla fertilità o effetti teratogeni. Non sono stati tuttavia effettuati studi adeguati e ben controllati su donne incinte. Pertanto, visto che gli studi riproduttivi eseguiti sull'animale non hanno sempre valore predittivo riguardo alla risposta nell'uomo, il farmaco dovrebbe essere utilizzato in gravidanza solo se effettivamente indispensabile.

Il cefoperazone viene escreto nel latte materno solo in piccola quantità. Anche se il cefoperazone passa al latte materno solo in piccola quantità, si consiglia cautela nella somministrazione del cefoperazone alle madri che allattano.

Ipersensibilità: Come per tutte le cefalosporine, anche nel caso del cefoperazone le reazioni di ipersensibilità si manifestano come eruzione maculopapulare, orticaria, eosinofilia e febbre da farmaco. È più probabile che queste reazioni avvengano in pazienti con precedente anamnesi di allergie, in particolare nei confronti della penicillina.

Disturbi ematici e linfatici: Sono stati riferiti casi di modesta diminuzione dei neutrofili. Come per altri betalattamici, con la somministrazione prolungata, si può sviluppare neutropenia reversibile. In alcuni soggetti, durante il trattamento con cefalosporine, si è osservata una falsa positività al test di Coombs diretto. È stata riferita una diminuzione dell'emoglobina o dell'ematocrito in linea con i dati pubblicati in letteratura su altre cefalosporine. Sono state altresì riportate eosinofilia transitoria e iperprotrombinemia (vedi paragrafo 4.4 Speciali avvertenze e precauzioni per l'uso).

Disturbi epatobiliari: è stato registrato un temporaneo aumento dei livelli di ALT, AST e della fosfatasi alcalina.

Disturbi gastrointestinali: è stata segnalata una modificazione dell'alvo (feci molli o diarrea). Per la maggior parte si trattava di casi lievi o di modesta gravità. In ogni caso tali sintomi rispondevano alla terapia sintomatica o cessavano alla sospensione della terapia antibiotica.

Reazioni locali: il cefoperazone è ben tollerato per somministrazione intramuscolare. Occasionalmente può manifestarsi dolore transitorio dopo la somministrazione i.m.. Come con altre cefalosporine, quando il cefoperazone viene somministrato tramite catetere endovenoso, alcuni pazienti sviluppano flebite nel sito di infusione.

Nel corso del periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione del prodotto, sono stati riferiti i seguenti ulteriori effetti indesiderati:

Disturbi del sistema immunitario: reazione allergica, reazione anafilattoide (incluso lo shock).

Disturbi epatobiliari: ittero

Disturbi gastrointestinali: colite pseudomembranosa, vomito.

Disturbi del sistema ematico e linfatico: emorragia (non altrimenti specificata), trombocitopenia.

Disturbi della pelle e del tessuto sottocutaneo: prurito, sindrome di Stevens Johnson, necrolisi epidermica tossica.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa, sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.