Daunoblastina

03 marzo 2024

Daunoblastina


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Cos'è Daunoblastina (daunorubicina cloridrato)


Daunoblastina è un farmaco a base di daunorubicina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici antibiotici citotossici. E' commercializzato in Italia da Pfizer S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Daunoblastina disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Daunoblastina disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Daunoblastina e perchè si usa


Leucemia acuta mieloblastica: Daunoblastina da sola o in associazione con altri farmaci antiblastici è indicata per il trattamento di tutti gli stadi di questa malattia. Daunoblastina trova inoltre una indicazione elettiva in quella varietà particolare di leucemia acuta rappresentata dalla leucemia a promielociti.
Leucemia linfoblastica acuta: Daunoblastina è molto attiva nell'indurre la remissione di questa condizione patologica, ma dati i suoi effetti collaterali e la disponibilità di altre forme di trattamento, il suo uso è fondamentalmente indicato solo in quei casi che si sono dimostrati resistenti ad altri farmaci.
Tuttavia, la somministrazione combinata di Daunoblastina, prednisone e vincristina, è stata effettuata con successo nella fase di attacco della malattia.
Altri tumori - Risultati positivi sono stati osservati con Daunoblastina nel neuroblastoma e nel rabdomiosarcoma.
Daunoblastina, come parte di un regime di combinazione, è indicata per il trattamento della leucemia linfocitica acuta e della leucemia mieloide acuta nei bambini.


Indicazioni: come usare Daunoblastina, posologia, dosi e modo d'uso


La dose singola può variare da 0,5 a 3 mg/kg.
Le dosi di 0,5-1 mg/kg possono essere ripetute ad intervalli di 1 o più giorni; le dosi di 2 mg/kg dovrebbero essere spaziate di 4 o più giorni; le dosi di 2,5-3 mg/kg, benché raramente impiegate, dovrebbero essere somministrate solo a intervalli di 7-14 giorni.
Il numero di iniezioni richieste varia ampiamente da paziente a paziente e deve essere fissato per ciascun caso secondo la risposta e la tollerabilità, con particolare riferimento al quadro ematologico e midollare e l'eventuale associazione con altri antiblastici.
Sia nell'adulto che nel bambino si raccomanda di non superare la dose totale di 20 mg/kg (vedere paragrafo 4.4).
Compromissione epatica
Il dosaggio di Daunoblastina deve essere ridotto in quei pazienti che presentano compromissione della funzionalità epatica onde evitare un aumento della tossicità globale.
Si raccomandano riduzioni della dose in pazienti con i seguenti parametri chimici nel siero:
Non somministrare la daunorubicina cloridrato a pazienti con grave compromissione epatica (Child-Pugh Grado C [punteggio totale 10-15] - vedere paragrafo 4.3)
Per pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (Child-Pugh Grado A [punteggio totale 5 6] e B [punteggio totale 7-9]), le riduzioni delle dosi sono raccomandate in base ai seguenti valori di bilirubina sierica:
Bilirubina da 1,2 a 3 mg/dl: metà della dose iniziale raccomandata.
Bilirubina >3 mg/dl: un quarto della dose iniziale raccomandata.
Compromissione renale
Per pazienti con compromissione renale moderata, velocità di filtrazione glomerulare (VFR) compresa fra 10-20 ml/min o creatinina sierica compresa fra circa 3,4-7,9 mg/dl, ridurre a metà la dose di daunorubicina cloridrato (vedere paragrafo 4.3).
Modo di somministrazione
Daunoblastina non è attiva per via orale e non deve essere somministrata per via intramuscolare o intratecale.
La somministrazione viene fatta solo per iniezione endovenosa; è opportuno eseguirla attraverso il tubolare di una fleboclisi di soluzione fisiologica in corso, dopo essersi accertati che l'ago sia perfettamente in vena. Questa tecnica riduce il pericolo della fuoriuscita del farmaco ed assicura il lavaggio della vena al termine della somministrazione.
Daunoblastina non deve essere mescolata con eparina in quanto questi farmaci presentano incompatibilità chimica ed in certe proporzioni formano un precipitato.

Popolazione pediatrica
Il dosaggio di Daunoblastina nei pazienti pediatrici (di età superiore ai 2 anni) è di solito calcolato in base all'area di superficie corporea e aggiustato per rispondere ai requisiti individuali di ogni paziente, sulla base della risposta clinica e dello status ematologico del paziente. I cicli possono essere ripetuti dopo 3-6 settimane.
Per il regime di trattamento appropriato devono essere consultati i protocolli correnti specializzati e le linee guida.
Per i pazienti pediatrici di età superiore a 2 anni la dose cumulativa massima è 300 mg/m2.
Per i pazienti pediatrici di età inferiore ai 2 anni (o con area di superficie corporea inferiore a 0,5 m2), la dose cumulativa massima è 10 mg/Kg.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Daunoblastina


  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti;
  • ipersensibilità alle antracicline;
  • mielosoppressione persistente;
  • gravi infezioni in atto;
  • grave insufficienza epatica (Child-Pugh Grado C (punteggio totale 10-15)) o renale (velocità di filtrazione glomerulare (VFR) <10 ml/min o creatinina sierica >7,9 mg/dl);
  • insufficienza miocardica;
  • infarto miocardico recente;
  • grave aritmia.

La daunorubicina cloridrato non deve essere utilizzata se la sua dose massima cumulativa (500-600 mg/m² negli adulti, 300 mg/m² nei pazienti pediatrici di età maggiore ai 2 anni, 10 mg/kg di peso corporeo nei pazienti pediatrici sotto i 2 anni) o se un'altra antraciclina cardiotossica è già stata somministrata in precedenza, perché altrimenti il pericolo di un danno cardiaco aumenta notevolmente.

Le donne non devono allattare durante il trattamento.


Daunoblastina può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza
Studi condotti sugli animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come la maggior parte dei farmaci antitumorali, la daunorubicina ha mostrato un potenziale embriotossico, teratogeno, mutageno e cancerogeno negli animali.
I dati sull'uso di daunorubicina cloridrato in donne in gravidanza non sono disponibili o sono limitati, sebbene alcune donne che hanno assunto daunorubicina cloridrato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza hanno partorito neonati normali. 

Secondo dati sperimentali il farmaco deve essere considerato come fonte potenziale di malformazioni fetali quando somministrato in donne in gravidanza. Daunorubicina cloridrato non deve essere somministrata in gravidanza a meno che le condizioni cliniche della paziente non richiedano il trattamento con daunorubicina cloridrato e giustifichino il rischio potenziale per il feto. Le donne in età fertile che devono sottoporsi al trattamento con daunorubicina cloridrato, devono essere informate del rischio potenziale per il feto e si deve raccomandare loro di evitare di rimanere incinta durante il trattamento. Se il farmaco è utilizzato durante la gravidanza, o se la paziente rimane incinta durante l'assunzione del farmaco, deve essere informata del rischio potenziale per il feto. Ci si deve avvalere anche di una consulenza genetica. In ogni caso, si raccomanda di eseguire esami cardiologici e una conta ematica dei feti e neonati nati da madri sottoposte a un trattamento con daunorubicina cloridrato durante la gravidanza.

Allattamento
Non è noto se daunorubicina cloridrato o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno; altre antracicline vengono escrete nel latte materno.
Poiché molti medicinali, incluse le altre antracicline, sono escreti nel latte materno e a causa delle potenziali gravi reazioni avverse nei lattanti dovute alla daunorubicina, l'allattamento è controindicato (vedere paragrafo 4.3). Le donne che allattano devono essere avvisate di interrompere l'allattamento durante il trattamento con daunorubicina e per almeno 6 giorni dopo l'ultima dose.

Fertilità
Daunoblastina può determinare un danno cromosomiale negli spermatozoi umani. Gli uomini devono ricevere una consulenza genetica ed essere informati in materia di conservazione dello sperma prima dell'inizio del trattamento con daunorubicina cloridrato dato il possibile rischio di infertilità irreversibile.

Per le donne in età fertile che, dopo il trattamento con daunorubicina cloridrato, desiderano una gravidanza, è raccomandata una consulenza genetica e un consulto sulle metodiche di preservazione della fertilità prima di iniziare il trattamento.

Contraccezione maschile e femminile
Gli uomini in terapia con daunorubicina cloridrato devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 14 settimane dopo la dose finale.
Durante il trattamento con daunorubicina cloridrato le donne in età fertile devono fare uso di metodi contraccettivi efficaci e per almeno 27 settimane dopo la dose finale. Per le donne che desiderano una gravidanza dopo aver completato il trattamento con daunorubicina cloridrato è raccomandata una consulenza genetica.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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