Daxas

19 settembre 2020

Daxas




Daxas (roflumilast): Inibitori enzimatici. A cosa serve Daxas, come si usa, controindicazioni, confezioni e formulazioni disponibili, foglietto illustrativo.

Daxas è un farmaco a base di roflumilast, appartenente al gruppo terapeutico Inibitori enzimatici. E' commercializzato in Italia da AstraZeneca AB.


Confezioni e formulazioni di Daxas (roflumilast) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Daxas (roflumilast) e perchè si usa


Daxas è indicato come terapia di mantenimento nella broncopneumopatia cronica ostruttiva grave (BPCO) (FEV1 post-broncodilatatore meno del 50% del teorico) associata a bronchite cronica nei pazienti adulti con una storia di frequenti esacerbazioni, quale aggiunta al trattamento con il broncodilatatore.



Come usare Daxas (roflumilast): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Dose iniziale

La dose iniziale raccomandata è di una compressa da 250 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno, per 28 giorni.

La dose iniziale ha lo scopo di ridurre le reazioni avverse e l'interruzione della terapia da parte del paziente all'inizio della terapia, ma è una dose sub-terapeutica. Pertanto, la dose da 250 microgrammi deve essere usata solo come dose iniziale (vedere paragrafi 5.1. e 5.2).

Dose di mantenimento

Dopo 28 giorni di trattamento con la dose iniziale da 250 microgrammi, ai pazienti deve essere somministrata una compressa di 500 microgrammi di roflumilast, da assumere una volta al giorno.

Può essere necessario assumere Roflumilast 500 microgrammi per diverse settimane per raggiungere il suo massimo effetto (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Roflumilast 500 microgrammi è stato studiato in studi clinici fino ad un anno, ed è indicato come terapia di mantenimento.

Popolazioni speciali

Anziani

Non è necessario un adattamento della dose.

Compromissione renale

Non è necessario un adattamento della dose.

Compromissione epatica

Nei pazienti con moderata compromissione epatica classificata come classe A Child-Pugh, i dati clinici con Roflumilast sono insufficienti per raccomandare un adattamento della dose (vedere paragrafo 5.2) e, conseguentemente, Daxas deve essere utilizzato con cautela in tali pazienti.

Pazienti con compromissione epatica moderata o grave classificata come classe B o C Child-Pugh non devono assumere Daxas (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Daxas nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni) per l'indicazione BPCO.

Modo di somministrazione

Per uso orale.

La compressa deve essere deglutita con acqua e presa ogni giorno alla stessa ora. La compressa può essere assunta con o senza cibo.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Daxas (roflumilast)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Compromissione epatica moderata o grave (classe B o C Child-Pugh).



Daxas (roflumilast) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Donne in età fertile

Alle donne in età fertile si deve raccomandare l'uso di un metodo efficace di contraccezione durante il trattamento. Roflumilast non è raccomandato in donne in età fertile che non usino misure contraccettive.

Gravidanza

I dati relativi all'uso di roflumilast in donne in gravidanza sono limitati.

Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Roflumilast non è raccomandato durante la gravidanza.

Inratte gravide, roflumilast ha dimostrato di attraversare la placenta.

Allattamento

Negli animali, dati disponibili di farmacocinetica hanno evidenziato l'escrezione nel latte di roflumilast o dei suoi metaboliti. Non si può escludere un rischio per il lattante. Roflumilast non deve essere usato durante l'allattamento con latte materno.

Fertilità

In uno studio di spermatogenesi umana, durante il periodo di trattamento di 3 mesi e nei 3 successivi mesi dopo la fine del trattamento, roflumilast 500 microgrammi non ha avuto effetti sui parametri seminali o sugli ormoni riproduttivi



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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