Dexmedetomidina Ever Pharma

11 agosto 2020

Dexmedetomidina Ever Pharma




Dexmedetomidina Ever Pharma è un farmaco a base di dexmedetomidina cloridrato, appartenente al gruppo terapeutico Ipnotici sedativi. E' commercializzato in Italia da Ever Pharma Italia S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Dexmedetomidina Ever Pharma (dexmedetomidina cloridrato) disponibili e foglietto illustrativo


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A cosa serve Dexmedetomidina Ever Pharma (dexmedetomidina cloridrato) e perchè si usa


Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale /sedazione cosciente.



Come usare Dexmedetomidina Ever Pharma (dexmedetomidina cloridrato): posologia, dosi e modo d'uso


Per la sedazione di pazienti adulti non intubati prima e/o durante procedure diagnostiche o chirurgiche che richiedono sedazione, ossia sedazione procedurale/sedazione cosciente.

Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato da operatori sanitari specializzati nella gestione dell'anestesia di pazienti in sala operatoria o durante procedure diagnostiche. Quando Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato per la sedazione cosciente i pazienti devono essere continuamente monitorati da personale non coinvolto nella procedura diagnostica o chirurgica. I pazienti devono essere continuamente monitorati per segni precoci di ipotensione, ipertensione, bradicardia, depressione respiratoria, apnea, dispnea e/o desaturazione di ossigeno (vedere paragrafo 4.8).

Quando indicato, deve essere disponibile e immediatamente fornito ossigeno supplementare. Deve essere monitorata la saturazione di ossigeno.

Dexmedetomidina Ever Pharma viene somministrato in infusione di carico seguito da infusione di mantenimento. In base alle procedure concomitanti può essere necessaria analgesia locale al fine di raggiungere l'effetto clinico desiderato. In caso di procedure dolorose o se è necessaria sedazione profonda sono raccomandate analgesia aggiuntiva o sedativi (ad es. midazolam, propofol e oppioidi).

Inizio della procedura di sedazione:

  • In pazienti adulti: un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti. Per procedure meno invasive come ad esempio chirurgia oftalmica, può essere adatta un'infusione di carico di 0,5 microgrammi/kg somministrata in 10 minuti,
  • In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio: un'infusione di carico di 1.0 microgrammi/kg in 10 minuti.
  • In pazienti oltre i 65 anni di età: Deve essere considerata una riduzione della dose.
  • In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa: Deve essere considerata una riduzione della dose.
Mantenimento della procedura di sedazione:

  • In pazienti adulti: l'infusione di mantenimento generalmente inizia a 0,6 microgrammi/kg/h e viene titolata per raggiungere l'effetto clinico desiderato con dosi che variano da 0,2 a 1 microgrammi/kg/h. La velocità dell'infusione di mantenimento deve essere aggiustata per raggiungere il livello di sedazione necessario.
  • In pazienti adulti coscienti intubati con fibroscopio: si raccomanda un'infusione di mantenimento di 0,7 microgrammi/kg/h fino a che il tubo endotracheale è in sicurezza.
  • In pazienti oltre i 65 anni di età: Deve essere considerata una riduzione della dose.
  • In pazienti adulti con funzionalità epatica compromessa: Deve essere considerata una riduzione della dose.
Popolazioni speciali

Anziani: Deve essere considerata una riduzione della dose. Vedere paragrafo 4.4.

Danno renale: Non è richiesto alcun aggiustamento posologico per i pazienti con danno renale.

Compromissione epatica: Dexmedetomidina Ever Pharma viene metabolizzata nel fegato e deve essere usata con cautela nei pazienti con compromissione epatica. Si può prendere in considerazione una dose di mantenimento ridotta (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica:

La sicurezza e l'efficacia di Dexmedetomidina Ever Pharma nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.

I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2, ma non può essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.

Modo di somministrazione

Dexmedetomidina Ever Pharma deve essere somministrato soltanto per infusione endovenosa diluita, utilizzando un dispositivo d'infusione controllato. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Dexmedetomidina Ever Pharma non deve essere somministrata in bolo. Vedere anche Precauzioni generali, paragrafo 4.4



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dexmedetomidina Ever Pharma (dexmedetomidina cloridrato)


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Blocco cardiaco avanzato (grado 2 o 3) se non stimolato da pacemaker.

Ipotensione non controllata.

Condizioni cerebrovascolari acute.



Dexmedetomidina Ever Pharma (dexmedetomidina cloridrato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non ci sono dati adeguati sull'uso di dexmedetomidina in donne incinte.

Studi su animali hanno evidenziato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Dexmedetomidina Ever Pharma non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive.

Allattamento

I dati disponibili nel ratto hanno mostrato escrezione di dexmedetomidina o metaboliti nel latte. I rischi per i neonati non possono essere esclusi. La decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con dexmedetomidina, deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Negli studi sulla fertilità nel ratto, dexmedetomidina non ha avuto alcun effetto sulla fertilità maschile o femminile.



Vedi patologie correlate:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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