Dicetel

21 giugno 2024

Dicetel


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Cos'è Dicetel (pinaverio bromuro)


Dicetel è un farmaco a base di pinaverio bromuro, appartenente al gruppo terapeutico Antidispeptici. E' commercializzato in Italia da Mylan S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Dicetel disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dicetel disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dicetel e perchè si usa


Stati discinetici esofagei; discinesie biliari; colopatie funzionali e colon irritabile.

Indicazioni: come usare Dicetel, posologia, dosi e modo d'uso


Adulti

La dose raccomandata è di due o tre compresse al giorno secondo il giudizio del medico.

Le compresse vanno ingerite intere, senza essere masticate o succhiate, durante i pasti, con un bicchiere d'acqua al fine di evitare il contatto del pinaverium con la mucosa esofagea (rischio di lesioni esofagee, vedere paragrafo 4.8).

Popolazione pediatrica

La sicurezza e l'efficacia di Dicetel non sono state dimostrate nei bambini e l'esperienza è limitata (vedere paragrafo 4.4).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dicetel


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dicetel può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Per DICETEL non sono disponibili dati clinici sull'uso in gravidanza.

Studi effettuati sugli animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale e/o sul parto e/o sullo sviluppo post-natale. Il rischio potenziale per gli esseri umani non è noto (vedere paragrafo 5.3).

Dicetel non deve essere usato durante la gravidanza, se non in caso di assoluta necessità.

Inoltre è da tenere in considerazione la presenza di bromo. La somministrazione di bromuro di pinaverio alla fine della gravidanza può indurre problemi neurologici nel neonato (ipotonia, sedazione).

Allattamento

Non ci sono sufficienti informazioni sulla secrezione di Dicetel nel latte materno e nell'animale. I dati fisico-chimici e farmacodinamici-tossicologici disponibili su Dicetel suggeriscono una secrezione nel latte materno e pertanto un rischio per il neonato allattato al seno non può essere escluso.

Dicetel non deve essere impiegato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dicetel


Durante l'utilizzo post-marketing sono state segnalate le seguenti reazioni avverse per le quali, sulla base dei dati disponibili non è possibile identificare una frequenza precisa (frequenza non nota).

Disturbi del sistema immunitario

Ipersensibilità

Patologie gastrointestinali

Disturbi gastrointestinali, quali dolore addominale, diarrea, nausea, vomito e disfagia. Lesioni esofagee possono verificarsi quando il medicinale non viene impiegato come consigliato (vedere il paragrafo 4.2)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Sono stati osservati effetti cutanei, quali rash, prurito, orticaria e eritema.

Patologie del sistema nervoso

Cefalea, sonnolenza e vertigini (frequenza non nota).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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