Difix

Osteodistrofia renale in pazienti con insufficienza renale cronica, in particolare in quelli sottoposti ad emodialisi.

Ipoparatiroidismo, di tipo sia idiopatico che chirurgico.

Pseudoipoparatiroidismo.

Rachitismo ipofosfatemico vitamina D-resistente.

Rachitismo familiare vitamina D pseudo-dipendente.

Osteoporosi post-menopausale: la diagnosi differenziale dovrà accuratamente escludere condizioni che presentano sintomatologie a carico dello scheletro similari, quali il mieloma multiplo e le osteolisi tumorali, per le quali il trattamento con DIFIX non è indicato.

La dose giornaliera ottimale di DIFIX va stabilita accuratamente in ogni paziente sulla base dei valori della calcemia.

Osteodistrofia renale: l'efficacia del trattamento è condizionata dalla contemporanea assunzione di calcio: nei soggetti adulti l'apporto supplementare di calcio deve essere di 600-1000 mg al giorno.

La dose iniziale raccomandata di DIFIX è di 0,25 mcg al giorno; nei pazienti con calcemia normale o solo leggermente ridotta, sono sufficienti dosi iniziali di 0,25 mcg ogni 2 giorni. Se dopo 2-4 settimane non si osservano miglioramenti del quadro clinico e dei parametri biochimici, la dose di DIFIX va aumentata di 0,25 mcg al giorno ad intervalli di 2-4 settimane. Durante questo periodo la calcemia va controllata almeno due volte la settimana e, se si riscontra ipercalcemia, la somministrazione di DIFIX e quella addizionale di calcio vanno immediatamente sospese sinche' la calcemia rientra in limiti normali.

La terapia sarà quindi ripresa con una posologia giornaliera inferiore di 0,25 mcg rispetto alla precedente.

La dose giornaliera ottimale di DIFIX, da stabilire secondo le modalità prima indicate, è nella maggior parte dei pazienti compresa tra 0,5 mcg e 1 mcg. Posologie più elevate possono rendersi necessarie in caso di contemporanea somministrazione di barbiturici o di anticonvulsivanti.

Ipoparatiroidismo e rachitismo: la dose raccomandata di DIFIX è di 0,25 mcg al giorno, da somministrarsi al mattino. Nel caso non si noti miglioramento nei parametri clinici e biochimici, la dose puo' essere aumentata, ogni 2-4 settimane. Durante questo intervallo, la calcemia va determinata almeno 2 volte la settimana.

Nei pazienti con ipoparatiroidismo, si puo' osservare talvolta una sindrome da malassorbimento; in questi casi possono occorrere dosi più elevate di DIFIX.

Osteoporosi post-menopausale: si consiglia di iniziare con la somministrazione di 0,5 mcg due volte al giorno e, se i livelli calcemici non presentano variazioni significative, continuare con questo dosaggio.

A differenza dell'osteodistrofia renale, è assolutamente da evitare un apporto supplementare di calcio.

Durante il primo mese di terapia, la calcemia va controllata almeno una volta alla settimana. In caso di ipercalcemia (>11,5 mg/100 ml), la somministrazione di DIFIX va sospesa sino al ripristino della normocalcemia.

A giudizio del medico è possibile l'associazione con la calcitonina (soprattutto in caso di osteoporosi ad alto turnover).

Informazioni di carattere generale: stabilita la posologia ottimale, è sufficiente un controllo della calcemia una volta al mese.

Nel caso in cui il livello sierico del calcio superi di 1 mg per 100 ml i valori normali (mg 9/11/100 ml) la dose di DIFIX va ridotta considerevolmente o il trattamento va interrotto fino a quando si sia ristabilita la normale calcemia.

Per favorire la rapida normalizzazione dei valori del calcio sierico si puo' anche cessare la somministrazione supplementare di calcio prevista nel trattamento dell'osteodistrofia renale, dell'ipoparatiroidismo e del rachitismo. Deve pur essere limitato il quantitativo di calcio introdotto con la dieta.

Nel periodo di ipercalcemia, è necessario eseguire quotidianamente il controllo dei livelli serici del calcio e del fosforo. Ripristinati i valori normali, il trattamento con DIFIX, puo' essere ripreso con una dose giornaliera più bassa di 0,25 mcg rispetto a quella precedente.

La sicurezza e l'efficacia del calcitriolo in capsule nei bambini non sono state studiate sufficientemente per formulare raccomandazioni sul dosaggio. Sono disponibili dati limitati sul calcitriolo in capsule nei pazienti pediatrici.

Si è verificata una stenosi supravalvolare aortica in feti di conigli con dosi quasi letali di vitamina D somministrata alle coniglie gravide. Non c'é evidenza che suggerisca che la vitamina D sia teratogenica negli umani anche a dosi molto alte. DIFIX deve essere usato in gravidanza soltanto se i benefici superano il rischio potenziale per il feto.

Si può ipotizzare che il calcitriolo esogeno passi nel latte materno. Considerando la possibilità di ipercalcemia nella madre e di reazioni avverse di DIFIX nei lattanti, le madri possono allattare mentre assumono DIFIX a condizione che i livelli di calcio sierico della madre e del neonato vengano monitorati.