DivoD

Trattamento della carenza di vitamina D₃ nell’adulto.

La carenza di vitamina D₃ deve essere accertata clinicamente e/o con indagini di laboratorio. Il trattamento è teso a ripristinare i depositi di vitamina D₃ e sarà seguito da una terapia di mantenimento se persiste il rischio di carenza, ad un dosaggio di vitamina D₃ idoneo. Nella maggior parte dei casi è consigliabile non superare, in fase di trattamento, una dose cumulativa di 300.000 U.I., salvo diverso parere del medico.

A titolo indicativo si fornisce il seguente schema posologico, da adattare a giudizio del medico sulla base della natura e gravità dello stato carenziale (vedere anche paragrafo 4.4).

1 contenitore monodose (pari a 50.000 U.I. di vitamina D₃) una volta a settimana fino ad un massimo di 6 settimane.

Successivamente, possono essere prese in considerazione dosi più basse, a seconda dei livelli sierici di 25-idrossicolecalciferolo (25 (OH) D) che si desiderano raggiungere, della gravità della malattia e della risposta del paziente al trattamento.

Non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

In pazienti con compromissione renale da lieve a moderata: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Il colecalciferolo non deve essere somministrato a pazienti con grave compromissione renale.

DivoD 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato nei neonati, nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni, per la mancanza di dati clinici.

DivoD 50.000 U.I. soluzione orale non è raccomandato in gravidanza, per la mancanza di dati clinici (vedere paragrafo 4.6).

Si raccomanda di somministrare DivoD durante i pasti (vedere paragrafo 5.2). Il paziente deve assicurarsi di prendere l’intera dose.

• Ipersensibilità al colecalciferolo o a uno qualsiasi degli eccipienti;

• Ipercalcemia, ipercalcinuria;

• Ipervitaminosi D;

• Calcolosi renale (nefrolitiasi, nefrocalcinosi);

• Insufficienza renale grave (Glomerular Filtration Rate, GFR <30 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.4).

DivoD 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato in gravidanza, a causa della mancanza di dati clinici. Poiché tuttavia la carenza di vitamina D₃ è nociva sia per la madre che per il feto, quando necessario la vitamina D₃ può essere prescritta durante la gravidanza utilizzando dosaggi più bassi.

DivoD 50.000 U.I./2,5 ml soluzione orale in contenitore monodose non è raccomandato durante l’allattamento, a causa della mancanza di dati clinici. Quando necessario, la vitamina D₃ può essere prescritta durante l'allattamento utilizzando dosaggi più bassi. Tale supplementazione non sostituisce la somministrazione di vitamina D₃ nel neonato. La vitamina D₃ e i suoi metaboliti si ritrovano nel latte materno. Questo aspetto deve essere preso in considerazione quando si somministra al bambino ulteriore vitamina D₃.

Non ci sono dati relativi agli effetti del colecalciferolo sulla fertilità.