Dobutamina Bioindustria L.I.M.

La dobutamina è indicata nei casi in cui sia necessario un supporto inotropico per via parenterale nel trattamento a breve termine di pazienti adulti con scompenso cardiaco conseguente a depressa contrattilità miocardica causata da una cardiopatia organica o da interventi cardiochirurgici.

In pazienti con fibrillazione atriale a rapida risposta ventricolare si deve usare un preparato digitalico prima di istituire la terapia con soluzione di dobutamina.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o al sodio metabisolfito.

Pazienti con marcata ostruzione meccanica che influenza il riempimento ventricolare o la gittata cardiaca, o entrambi i casi, come nel tamponamento cardiaco, nella stenosi aortica valvolare o nella cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva idiopatica/stenosi subaortica ipertrofica idiopatica (vedere paragrafo 4.4).

Pazienti con ipovolemia salvo nei casi in cui sia stata corretta.

Pazienti con scompenso cardiaco cronico.

Pazienti affetti da feocromocitoma.

Pazienti in età pediatrica (vedere paragrafo 4.4).

Gli studi sulla riproduzione nei ratti e nei conigli non hanno mostrato evidenza di danni alla fertilità e al feto, o effetti teratogeni dovuti alla dobutamina. Tuttavia, non esistono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Poiché gli studi sulla riproduzione animale non sono sempre indicativi della risposta dell’organismo umano, la dobutamina cloridrato non deve essere somministrata durante la gravidanza a meno che non sia assolutamente necessario, cioè se i potenziali benefici del suo utilizzo superano i potenziali rischi per il feto e sotto stretto controllo medico.

Non è noto se la dobutamina attraversa la placenta oppure se viene distribuita nel latte materno; pertanto, in questi casi bisogna prestare attenzione e se la madre necessita di essere trattata con la dobutamina, l’allattamento al seno deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento.

Non ci sono prove che suggeriscano che la dobutamina sia associato ad un effetto sulla fertilità.

Gli effetti collaterali dose-dipendenti sono rari quando la concentrazione di dobutamina viene somministrata a una dose inferiore a 10 mcg/kg/min. Dosi fino a 40 mcg/kg/min sono state utilizzate occasionalmente senza effetti avversi significativi.

Turbe del ritmo ventricolare (essenzialmente extrasistole) sono state osservate nel 5% dei pazienti.

Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata, pertanto la dose deve essere ridotta oppure interrotta temporaneamente al loro manifestarsi.

Raramente Dobutamina Bioindustria LIM ha causato tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare e aritmie.

Dobutamina provoca un aumento della frequenza cardiaca, della pressione sanguigna e dell'attività ventricolare ectopica. Un aumento della pressione arteriosa sistolica di 10-20 mmHg ed un’accelerazione del ritmo cardiaco di 5-15 battiti/min (vedere paragrafo 4.4) sono stati rilevati in numerosi pazienti.

Questi effetti sono generalmente correlati alla dose somministrata.

Cardiomiopatia da stress (sindrome di Takotsubo) (vedere paragrafo 4.4).

Diminuzione pressione sanguigna.

Diminuzioni precipitose della pressione sanguigna sono state occasionalmente descritte nella terapia con Dobutamina Bioindustria LIM. La diminuzione della dose o l’interruzione dell’infusione dà luogo ad un rapido ritorno della pressione arteriosa ai valori di base. In rari casi, la regressione dell’ipotensione potrebbe non essere immediata e potrebbe richiedere l’intervento farmacologico.

Occasionalmente è stata riportata flebite. Sono state descritte flogosi locali e dolore senza ischemia a seguito di stravasi conseguenti a manovre non correttamente eseguite. Solo raramente è stata segnalata necrosi dermica.

Ipersensibilità

Occasionalmente sono state riportate reazioni di ipersensibilità associate alla somministrazione di dobutamina, incluso eruzione cutanea, prurito al cuoio capelluto, febbre, eosinofilia e broncospasmo ed endomiocardite eosinofila.

Le reazioni anafilattiche possono essere dovute alla sensibilità al solfito.

Nell’1-3% dei casi sono stati riportati nausea, vomito, cefalea, febbre, dispnea, dolore aspecifico al petto, dolore anginoso, palpitazioni, mancanza di respiro, sensazione di formicolio, parestesia, modesti crampi alle gambe. La somministrazione di questo medicinale, come di altre catecolamine, può causare una diminuzione della concentrazione sierica di potassio (vedere Esami di laboratorio).

Le infusioni prolungate fino alla 72° ora non hanno rilevato effetti indesiderabili maggiori di quelli causati da infusioni a breve termine.

Vi è evidenza che si sviluppi parziale tolleranza a seguito di infusioni continue di dobutamina per 72 ore e oltre; pertanto, possono essere richieste dosi maggiori per ottenere gli stessi effetti.

Vi sono state segnalazioni isolate di trombocitopenia.

Dobutamina Bioindustria LIM, come altre catecolamine, può indurre una modesta riduzione della potassiemia, raramente a livelli di ipopotassiemia (vedere paragrafo 4.4).

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.