Dorzolamide + Timololo Mylan Generics

18 gennaio 2021

Dorzolamide + Timololo Mylan Generics


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Cos'è Dorzolamide + Timololo Mylan Generics (dorzolamide + timololo)


Dorzolamide + Timololo Mylan Generics è un farmaco a base di dorzolamide + timololo, appartenente al gruppo terapeutico Antiglaucoma. E' commercializzato in Italia da Mylan Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dorzolamide + Timololo Mylan Generics disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dorzolamide + Timololo Mylan Generics disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dorzolamide + Timololo Mylan Generics e perchè si usa


Dorzolamide e Timololo Mylan Generics è indicato per il trattamento della pressione intraoculare elevata (PIO) nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto o con glaucoma pseudoesfoliativo, quando un beta- bloccante per uso topico in monoterapia non è sufficiente.

Indicazioni: come usare Dorzolamide + Timololo Mylan Generics, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

La dose è una goccia di Dorzolamide e Timololo Mylan Generics nel sacco congiuntivale dell'occhio o degli occhi affetto/i due volte al giorno.

Se si usa un altro agente oftalmico topico, Dorzolamide e Timololo Mylan Generics e l'altro agente devono essere somministrati ad almeno 10 minuti di distanza.

Quando si usa l'occlusione nasolacrimale o chiudendo le palpebre per 2 minuti, l'assorbimento sistemico viene ridotto. Questo può comportare una diminuzione degli effetti indesiderati sistemici e un aumento dell'attività locale.

Popolazione pediatrica

L'efficacia nei pazienti pediatrici non è stata dimostrata.

La sicurezza nei pazienti pediatrici di età inferiore a 2 anni non è stata dimostrata (per informazioni riguardanti il profilo di sicurezza nei pazienti pediatrici di età ≥ 2 anni e <6 anni vedere paragrafo 5.1).

Modo di somministrazione

Per uso oculare.

Bisogna informare il paziente di lavarsi le mani prima dell'uso e di evitare che la punta del contagocce venga a contatto con l'occhio o con le zone circostanti.

Al fine di assicurare un corretto dosaggio non si deve allargare la punta del contagocce.

Bisogna inoltre informare il paziente che, le soluzioni oftalmiche, se manipolate impropriamente, possono essere contaminate da batteri comuni che notoriamente causano infezioni oculari. L'uso di soluzioni infette può causare gravi danni all'occhio e conseguente perdita della visione.

I pazienti devono essere informati sul corretto uso di Dorzolamide e Timololo Mylan Generics.

Istruzioni per l'uso:

  1. Prima di usare il farmaco per la prima volta assicurarsi che la fascetta di sicurezza situata sulla parte anteriore del flacone sia intatta. Uno spazio fra flacone e tappo è normale per un flacone che non è ancora stato aperto.
  2. Togliere il tappo dal flacone.
  3. Inclinare il capo all'indietro e tirare leggermente verso il basso la palpebra inferiore, in modo da formare una tasca fra la palpebra e l'occhio.
  4. Capovolgere il flacone e premere leggermente fino a che non sia stata introdotta una singola goccia nell'occhio. NON METTERE A CONTATTO LA PUNTA DEL CONTAGOCCE CON L'OCCHIO O CON LA PALPEBRA.
  5. Ripetere i punti 3 e 4 per l'altro occhio, se è necessario.
  6. Rimettere il tappo e chiudere il flacone in posizione verticale, dopo averlo usato.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dorzolamide + Timololo Mylan Generics


Dorzolamide e Timololo Mylan Generics è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai principi attivi o a uno qualsiasi degli eccipienti
  • malattia reattiva delle vie aeree, incluse asma bronchiale o anamnesi di asma bronchiale, malattia polmonare cronica ostruttiva grave;
  • bradicardia sinusale, sindrome del seno malato, blocco seno striale, blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado non controllato con il pace-maker. Insufficienza cardiaca conclamata, shock cardiogeno;
  • grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o acidosi ipercloremica. Le suddette controindicazioni sono basate sui componenti e non sono specifiche dell'associazione.

Dorzolamide + Timololo Mylan Generics può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Dorzolamide e Timololo Mylan Generics non deve essere usato durante la gravidanza.

Dorzolamide

Non sono disponibili studi clinici su donne esposte in gravidanza. Nei conigli, la dorzolamide produce effetti teratogeni a dosi maternotossiche (vedere paragrafo 5.3).

Timololo

Non ci sono dati adeguati sull'uso di timololo in donne in gravidanza. Timololo non deve essere usato durante la gravidanza a meno che non sia strettamente necessario.

Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2

Studi epidemiologici non hanno evidenziato effetti di malformazione ma mostrano un rischio di ritardo della crescita intra-uterina quando i beta-bloccanti vengono somministrati per via orale. Inoltre, sono stati osservati nel neonato segni e sintomi di blocco sistemico dei recettori beta adrenergici (ad esempio bradicardia, ipotensione, sindrome da distress respiratorio e ipoglicemia) quando i beta-bloccanti sono stati somministrati fino al momento del parto. Se Dorzolamide e Timololo Mylan Generics viene somministrato fino al parto, il neonato deve essere attentamente monitorato durante i primi giorni di vita.

Allattamento

Non è noto se la dorzolamide venga escreta nel latte materno. In ratti durante allattamento è stata osservata una riduzione del peso corporeo nella prole. I beta-bloccanti vengono escreti nel latte materno. Non si ritiene tuttavia probabile che la somministrazione di dosi terapeutiche di timololo in forma di collirio possa determinare la presenza di quantità sufficienti di prodotto nel latte materno tali da causare sintomi clinici di blocco dei recettori beta adrenergici nel neonato. Per ridurre l'assorbimento sistemico, vedere paragrafo 4.2.

Se è richiesto il trattamento con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics, l'allattamento non è raccomandato.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dorzolamide + Timololo Mylan Generics


Nel corso di studi clinici non sono state osservate reazioni avverse specifiche per l'associazione fissa dorzolamide e timololo; le reazioni avverse sono state limitate a quelle riportate in precedenza con dorzolamide cloridrato e/o timololo maleato. In generale le reazioni avverse comuni sono state lievi e non hanno quindi richiesto l'interruzione della terapia.

Nel corso di studi clinici 1035 pazienti sono stati trattati con l'associazione fissa dorzolamide e timololo. Il 2,4% circa di tutti i pazienti ha sospeso la terapia con l'associazione fissa dorzolamide e timololo a causa di reazioni avverse oculari a livello locale, l'1,2% circa di tutti i pazienti l'ha sospesa a causa di reazioni avverse locali indicative di allergia o ipersensibilità (come infiammazione della palpebra e congiuntivite).

Come con altri farmaci oftalmici per uso topico, l'associazione fissa dorzolamide e timololo viene assorbita a livello sistemico. Questo può causare effetti indesiderati simili a quelli osservati con agenti beta-bloccanti sistemici. L'incidenza di reazioni avverse sistemiche a seguito di somministrazione oftalmica topica è più bassa di quella sistemica. Le reazioni avverse già note includono reazioni osservate con la classe di beta- bloccanti oftalmici.

Durante gli studi clinici o durante l'esperienza post-marketing con l'associazione fissa dorzolamide e timololo o con uno dei suoi componenti sono state riportate le seguenti reazioni avverse:

Le frequenze sono definite come: Molto comuni: (≥1/10), Comuni: (≥1/100 a <1/10), Non comuni: (≥1/1.000 a <1/100), Rari: (≥1/10.000 a <1/.1.000, molto rari <1/.10.000) e non nota (non può essere stimata dai dati disponibili).

Patologie del sistema immunitario:

Dorzolamide e timololo soluzione oftalmica

Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche, inclusi angioedema, orticaria, prurito, eruzione cutanea, anafilassi.

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Rari: segni e sintomi di reazioni allergiche sistemiche che includono angioedema, orticaria, eruzione cutanea localizzata e generalizzata, prurito, reazione anafilattica, lupus eritematoso sistemico.

Non nota**: prurito.

Patologie del metabolismo e della nutrizione:

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non nota**: ipoglicemia

Disturbi psichiatrici:

Timololo maleato soluzione oftalmica:

Non comune: depressione *

Rari: Insonnia*, incubi*, perdita di memoria.

Non nota: allucinazioni

Patologie del sistema nervoso

Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica

Molto comuni: disgeusia

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: cefalea*

Rari: capogiri*, parestesia*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comune: cefalea*

Non comuni: capogiri*, sincope*

Rari: parestesia*, aumento dei segni e sintomi di miastenia gravis, accidente cerebrovascolare*, ischemia cerebrale.

Non nota**: disgeusia.

Patologie dell'occhio

Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica

Molto comuni: bruciore e sensazione puntoria

Comuni: iniezione congiuntivale, visione offuscata, erosione della cornea, prurito oculare, lacrimazione

Non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio.

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: infiammazione delle palpebre*, irritazione delle palpebre*

Non comuni: iridociclite*

Rari: irritazione inclusi arrossamento*, dolore*, incrostazione delle palpebre*, miopia transitoria (che si è risolta dopo l'interruzione della terapia), edema corneale*, ipotonia oculare*, distacco della coroide (a seguito di chirurgia filtrante)*.

Non nota: sensazione di corpo estraneo nell'occhio.

Timololo maleato soluzione oftalmica

Comuni: segni e sintomi di irritazione oculare (ad esempio bruciore, irritazione, prurito, lacrimazione, arrossamento) comprese blefarite*, cheratite*, ridotta sensibilità corneale e secchezza oculare*

Non comuni: disturbi visivi, incluse alterazioni della rifrazione (dovute in alcuni casi alla sospensione della

terapia miotica)*

Rari: ptosi, diplopia, distacco della coroide a seguito di chirurgia filtrante (vedere paragrafo 4.4)*

Non nota**: prurito, lacrimazione, arrossamento, visione offuscata, erosione corneale.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: tinnito*

Patologie cardiache

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: bradicardia*

Rari: dolore toracico*, palpitazione*, edema*, aritmia*, insufficienza cardiaca congestizia*, arresto cardiaco*, blocco cardiaco

Non nota**: blocco atrio-ventricolare, insufficienza cardiaca.

Patologie vascolari

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: ipotensione*, claudicazione, fenomeno di Raynaud*, mani e piedi freddi*

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica

Comuni: sinusite

Rari: respiro corto, insufficienza respiratoria, rinite, raramente broncospasmo.

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica


Rari: epistassi*

Non nota: dispnea.

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: dispnea*

Rari: broncospasmo (principalmente in pazienti con malattie broncospastiche pre-esistenti)*, insufficienza respiratoria, tosse*

Patologie gastrointestinali

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: nausea*

Rari: irritazione della gola, bocca secca*

Timololo maleato soluzione oftalmica Non comuni: nausea*, dispepsia* Rari: diarrea, bocca secca*

Non nota**: dolore addominale, vomito

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica

Rari: dermatite da contatto, Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Rari: rash*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: alopecia*, eruzione cutanea psoriasiforme o esacerbazione della psoriasi*

Non nota**: eruzione cutanea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non nota**: mialgia

Patologie renali e urinarie

Dorzolamide /Timololo soluzione oftalmica

Non comuni: urolitiasi

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

Timololo maleato soluzione oftalmica

Rari: malattia di Peyronie*, diminuzione della libido

Non nota**: Disfunzione sessuale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Dorzolamide cloridrato soluzione oftalmica

Comuni: astenia/affaticamento*

Timololo maleato soluzione oftalmica

Non comuni: astenia/affaticamento *

*Queste reazioni avverse sono anche state osservate con l'associazione fissa dorzolamide e timololo durante l'esperienza post- marketing.


**Reazioni avverse aggiuntive sono state osservate con beta-bloccanti oftalmici e possono potenzialmente verificarsi con Dorzolamide e Timololo Mylan Generics.

Esami diagnostici

Nel corso di studi clinici l'associazione fissa dorzolamide e timololo non è stata associata a squilibri elettrolitici clinicamente rilevanti.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione- avversa.


Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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