Duodopa

24 gennaio 2021

Duodopa


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Cos'è Duodopa (levodopa + carbidopa)


Duodopa è un farmaco a base di levodopa + carbidopa, appartenente al gruppo terapeutico Antiparkinson dopaminergici. E' commercializzato in Italia da AbbVie S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Duodopa disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Duodopa disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Duodopa e perchè si usa


Trattamento della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e ipercinesia o discinesia, quando le combinazioni disponibili di medicinali antiparkinsoniani non hanno dato risultati soddisfacenti.

Indicazioni: come usare Duodopa, posologia, dosi e modo d'uso


Duodopa è un gel per somministrazione intestinale continua. Per la terapia a lungo termine, il gel deve essere somministrato con una pompa portatile direttamente nel duodeno o nel primo tratto del digiuno tramite un sondino permanente attraverso gastrostomia endoscopica percutanea, con una sonda transaddominale esterna e un sondino intestinale interno. In alternativa, può essere considerata la possibilità di una gastrodigiunostomia radiologica, se, per un qualunque motivo, la gastrostomia endoscopica percutanea non è adatta. La creazione della porta transaddominale e l'aggiustamento posologico devono essere effettuati in collaborazione con una clinica neurologica.

Per verificare se il paziente risponde positivamente a questo metodo di trattamento, deve essere preso in considerazione un sondino nasoduodenale/nasodigiunale provvisorio prima di una gastrostomia endoscopica percutanea permanente con una sonda digiunale (PEG-J). Nei casi in cui il medico ritenga che questo accertamento non sia necessario, la fase del test nasodigiunale può essere evitata ed il trattamento può essere iniziato direttamente con il posizionamento della PEG-J.

La dose deve essere aggiustata per una risposta clinica ottimale nel singolo paziente, il che significa massimizzare il periodo “ON“ funzionale durante il giorno, riducendo al minimo il numero e la durata di episodi “OFF“ (bradicinesia) e riducendo al minimo il periodo “ON“ con discinesia invalidante.

Vedere le raccomandazioni nel paragrafo Dosaggio.

Duodopa deve essere somministrato inizialmente come monoterapia. Se necessario, altri medicinali per la malattia di Parkinson possono essere assunti contemporaneamente. Per la somministrazione di Duodopa, deve essere usata unicamente la pompa CADD-legacy 1400 (CE 0473). Unitamente alla pompa portatile è fornito un manuale con le istruzioni per l'uso.

Il trattamento con Duodopa utilizzando un sondino permanente può essere sospeso in qualsiasi momento estraendo il sondino e lasciando cicatrizzare la ferita. Il trattamento deve poi proseguire con medicinali orali contenenti levodopa/carbidopa.

Dosaggio:

La dose giornaliera totale di Duodopa è composta da tre dosi aggiustate individualmente: la dose bolo al mattino, la dose di mantenimento continua e dosi bolo extra somministrate approssimativamente per 16 ore. Oltre al giorno, se giustificato dal punto di vista medico, Duodopa può essere somministrato durante la notte.

Le cassette del medicinale sono monouso e non devono essere utilizzate per più di 24 ore, anche se rimane del medicinale. Non riutilizzare una cassetta aperta.

Verso la fine del periodo di conservazione il gel potrebbe diventare leggermente giallo. Ciò non influenza la concentrazione del medicinale o il trattamento.

Dose mattutina: La dose bolo mattutina è somministrata dalla pompa per raggiungere rapidamente il livello di dosaggio terapeutico (entro 10 – 30 minuti). La dose deve essere calcolata sulla base del quantitativo di levodopa assunto dal paziente la mattina precedente + il volume per riempire il sondino. La dose mattutina totale è generalmente di 5-10 ml, che corrispondono a 100-200 mg di levodopa. La dose mattutina totale non deve superare i 15 ml (300 mg di levodopa).

Dose di mantenimento continua: La dose di mantenimento è aggiustabile con incrementi di 2 mg/ora (0.1 ml/ora). La dose deve essere calcolata sulla base del quantitativo di levodopa assunto dal paziente il giorno precedente. La dose di Duodopa deve essere aggiustata quando i medicinali aggiuntivi vengono sospesi. La dose di mantenimento continua viene aggiustata individualmente. Deve essere mantenuta all'interno dell'intervallo 1-10 ml/ora (20-200 mg di levodopa/ora) e generalmente è di 2-6 ml/ora (40-120 mg di levodopa/ora). La massima dose giornaliera raccomandata è 200 ml (vedere paragrafo 4.4). In casi eccezionali può essere necessaria una dose maggiore.

Esempio:

Assunzione giornaliera di levodopa come Duodopa: 1640 mg/giorno

Dose bolo mattutina: 140 mg = 7 ml (escluso il volume per riempire il sondino intestinale)

Dose di mantenimento continua: 1500 mg/giorno

1500 mg/giorno: 20 mg/ml = 75 ml di Duodopa al giorno

L'assunzione si calcola per 16 ore: 75 ml/16 ore = 4.7 ml/ora.

Dosi bolo extra: Da somministrare come richiesto se durante il giorno il paziente diventa ipocinetico.

La dose extra deve essere aggiustata individualmente, normalmente è 0.5-2.0 ml. In rari casi può essere necessaria una dose maggiore. Se la necessità di dosi bolo extra supera le cinque volte al giorno, deve essere aumentata la dose di mantenimento.

Dopo l'impostazione della dose iniziale, nell'arco di poche settimane devono essere effettuati aggiustamenti precisi della dose bolo mattutina, della dose di mantenimento e delle dosi bolo extra.

Monitoraggio del trattamento: Un improvviso peggioramento della risposta al trattamento, con fluttuazioni motorie ricorrenti, deve far sospettare che la parte distale del sondino si sia spostata dal duodeno/digiuno allo stomaco. L'ubicazione del sondino deve essere stabilita con radiografia e l'estremità del sondino ricollocata nel duodeno/digiuno.

Popolazioni speciali

Popolazione pediatrica

Non c'è un uso rilevante di Duodopa nella popolazione pediatrica per l'indicazione della malattia di Parkinson in stadio avanzato rispondente a levodopa, con gravi fluttuazioni motorie e iper/discinesia.

Anziani

Esiste una considerevole esperienza nell'uso di levodopa/carbidopa in pazienti anziani. Le dosi per tutti i pazienti, inclusa la popolazione geriatrica, sono aggiustate individualmente mediante la titolazione.

Alterata funzionalità renale/epatica

Non ci sono studi sulla farmacocinetica della carbidopa e della levodopa in pazienti con compromissione della funzionalità epatica o renale. Attraverso la titolazione il dosaggio di Duodopa è personalizzato per ottenere l'effetto ottimale (che corrisponde ad esposizioni plasmatiche a levodopa e carbidopa ottimizzate individualmente); pertanto, i potenziali effetti del danno epatico o renale sull'esposizione a levodopa e carbidopa sono tenuti in considerazione indirettamente nella titolazione della dose. La titolazione della dose deve essere effettuata con cautela nei pazienti con grave alterazione renale ed epatica (vedere paragrafo 4.4).

Interruzione della terapia

I pazienti devono essere posti sotto attenta osservazione in caso sia richiesta un'improvvisa riduzione della dose o se diventa necessario sospendere il trattamento con Duodopa, in particolare nei pazienti in trattamento con antipsicotici, vedere paragrafo 4.4.

In caso di demenza sospetta o diagnosticata con un abbassamento della soglia confusionale, la pompa del paziente deve essere maneggiata solo dal personale infermieristico o dal caregiver.

Quando deve essere utilizzata una cassetta, questa va applicata alla pompa portatile e il sistema va collegato al sondino naso-duodenale o duodeno/digiunale per la somministrazione, secondo le istruzioni impartite.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duodopa


Duodopa è controindicato nei pazienti con:
  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • glaucoma ad angolo chiuso
  • grave insufficienza cardiaca
  • grave aritmia cardiaca
  • ictus acuto
  • gli inibitori non selettivi delle MAO e gli inibitori selettivi delle MAO di tipo A sono controindicati in associazione con Duodopa. Questi inibitori devono essere sospesi almeno due settimane prima di iniziare la terapia con Duodopa. Duodopa può essere somministrato contemporaneamente ad una dose raccomandata di un inibitore delle MAO con selettività per le MAO di tipo B (es. selegilina HCl) (vedere paragrafo 4.5).
  • condizioni in cui gli adrenergici sono controindicati, ad es. feocromocitoma, ipertiroidismo e sindrome di Cushing.
Poiché la levodopa può attivare un melanoma maligno, Duodopa non deve essere usato in pazienti con lesioni cutanee sospette non diagnosticate o con un'anamnesi di melanoma.

Duodopa può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

I dati relativi all'uso di levodopa/carbidopa in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Duodopa non è raccomandato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non usano misure contraccettive, a meno che i benefici per la madre non siano superiori ai possibili rischi per il feto.

Allattamento

La levodopa e probabilmente i metaboliti della levodopa sono escreti nel latte materno. Esistono prove che la lattazione viene inibita durante il trattamento con levodopa.

Non è noto se la carbidopa o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Studi su animali hanno evidenziato l'escrezione di carbidopa nel latte.

Esistono informazioni insufficienti relative agli effetti di levodopa/carbidopa o dei loro metaboliti su neonati/lattanti. L'allattamento deve essere interrotto durante il trattamento con Duodopa.

Fertilità

Negli studi preclinici con sola carbidopa o levodopa non sono state osservate reazioni avverse sulla fertilità. Gli studi sulla fertilità negli animali non sono stati condotti con la combinazione di levodopa e carbidopa.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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