19 aprile 2024
Duotens
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Cos'è Duotens (ramipril + amlodipina)
Duotens è un farmaco a base di ramipril + amlodipina, appartenente al gruppo terapeutico Antipertensivi. E' commercializzato in Italia da SPA Società Prodotti Antibiotici S.p.A.
Confezioni e formulazioni di Duotens disponibili in commercio
Selezionare una delle seguenti confezioni di Duotens disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):
- duotens 10 mg/10 mg 30 capsule rigide
- duotens 10 mg/5 mg 30 capsule rigide
- duotens 5 mg/10 mg 30 capsule rigide
- duotens 5 mg/5 mg 30 capsule rigide
A cosa serve Duotens e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione negli adulti.
Duotens è indicato come terapia sostitutiva in pazienti con pressione arteriosa adeguatamente controllata con ramipril e amlodipina somministrati simultaneamente al medesimo dosaggio della combinazione.
Indicazioni: come usare Duotens, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
Duotens non deve essere utilizzato come trattamento iniziale dell'ipertensione. I dosaggi di ogni componente devono essere adattati su base individuale secondo il profilo del paziente ed il controllo della pressione arteriosa.
Se è necessaria una correzione della dose, questa dovrà essere determinata utilizzando prima i singoli componenti ramipril e amlodipina e solo una volta stabilizzata, la terapia potrà essere sostituita con Duotens.
La dose raccomandata è di una capsula al giorno. La dose massima giornaliera è di una capsula 10 mg/10 mg.
Popolazioni speciali
Danno renale
Al fine di trovare la dose ottimale iniziale e la dose di mantenimento nei pazienti con danno renale, la dose per il paziente deve essere regolata su base individuale con titolazioni distinte delle dosi dei singoli componenti ramipril e amlodipina.
La dose giornaliera di ramipril in pazienti con insufficienza renale deve essere basata sulla clearance della creatinina.
In pazienti con clearance della creatinina tra 10-60 ml/min, la dose massima giornaliera di Duotens è 5 mg/10 mg. Non è necessaria una riduzione della dose massima giornaliera nei soggetti con clearance della creatinina ≥ 60 ml/min.
Ramipril è leggermente dializzabile; il prodotto deve essere somministrato qualche ora dopo l'effettuazione della emodialisi.
L'amlodipina non è dializzabile. Amlodipina deve essere somministrata con particolare cautela ai pazienti sottoposti a dialisi.
Durante il trattamento con Duotens, è necessario monitorare la funzione renale e i livelli di potassio sierico. Nel caso di deterioramento della funzione renale, la somministrazione di Duotens deve essere interrotta e sostituita dalla somministrazione dei suoi singoli componenti, in dosi adeguatamente adattate.
Compromissione epatica
La dose massima giornaliera è di 2,5 mg di ramipril.
Anziani
Nei pazienti anziani si raccomanda cautela, includendo un monitoraggio più frequente della pressione sanguigna, in particolare alla dose massima di Duotens, 10 mg/10 mg, a causa di un più alto rischio di effetti indesiderati soprattutto nei pazienti molto anziani e fragili. Nei soggetti anziani sono raccomandate dosi iniziali più basse e l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l'efficacia di Duotens nei bambini non sono state stabilite.
I dati attualmente disponibili sono riportati nelle sezioni 4.8, 5.1 e 5.3, ma non può essere riportata alcuna raccomandazione riguardante la posologia.
Modo di somministrazione
Duotens può essere assunto indipendentemente dai pasti dal momento che il cibo non ha effetto sull'assorbimento di ramipril e amlodipina. Si raccomanda che Duotens venga assunto sempre alla stessa ora del giorno.
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Duotens
Ipersensibilità verso ramipril, amlodipina e altri ACE inibitori (inibitori dell'Enzima di Conversione dell'Angiotensina), derivati diidropiridinici o a uno qualsiasi degli eccipienti.
Informazioni su ramipril
- L'uso concomitante di Duotens con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o con danno renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).
- Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Duotens non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
- Storia di angioedema (ereditario, idiopatico o angioedema precedente con ACE-inibitori o antagonisti dei recettori dell'angiotensina-II).
- Trattamenti extracorporei che portano il sangue a contatto con superfici caricate negativamente (vedere paragrafo 4.5).
- Importante stenosi bilaterale dell'arteria renale o stenosi unilaterale in pazienti con un solo rene funzionante.
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6).
- Stati ipotensivi o emodinamicamente instabili.
Informazioni su amlodipina
- Ipotensione grave.
- Shock (incluso shock cardiogeno).
- Ostruzione al tratto di efflusso del ventricolo sinistro (ad es., stenosi aortica di grado elevato).
- Insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto acuto del miocardio.
Duotens può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Dati gli effetti dei singoli componenti di questa associazione su gravidanza e allattamento:
Duotens non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza.
Duotens non è raccomandato durante l'allattamento. La decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con Duotens deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la madre.
Gravidanza
Informazioni su ramipril
Ramipril non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4) ed è controindicato durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4.).
L'evidenza epidemiologica relativa al rischio di teratogenicità a seguito di esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non è stata conclusiva; tuttavia non può essere escluso un lieve aumento nel rischio. A meno che il proseguimento della terapia con ACE-inibitori non sia considerato indispensabile, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza devono passare a trattamenti antipertensivi alternativi che abbiano un comprovato profilo di sicurezza per l'uso in gravidanza. In caso di gravidanza accertata, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto, e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.
È noto che la terapia con ACE-inibitori durante il secondo e terzo trimestre di gravidanza induce fetotossicità umana (insufficienza renale, oligoidramnios, ritardo nell'ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un'esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri abbiano assunto ACE-inibitori devono essere sottoposti ad attento monitoraggio per quanto riguarda ipotensione, oliguria e iperpotassiemia (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Informazioni su amlodipina
La sicurezza di amlodipina nella gravidanza umana non è stata stabilita.
Negli studi su animali, è stata osservata tossicità riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza è raccomandato solo quando non esiste un'alternativa più sicura e quando la malattia stessa comporta un maggior rischio per la madre e per il feto.
Allattamento
Informazioni su ramipril
Non sono disponibili informazioni sufficienti relative all'uso di ramipril (vedere paragrafo 5.2), ramipril non è raccomandato durante l'allattamento e devono essere messi in atto trattamenti alternativi con migliori e consolidati profili di sicurezza, specialmente se si allatta un neonato o un neonato pretermine.
Informazioni su amlodipina
L'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato è stata stimata con un intervallo interquartile del 3 - 7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non è noto. La decisione se proseguire/interrompere l'allattamento o se proseguire/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre.
Fertilità
In alcuni pazienti trattati con bloccanti dei canali del calcio sono state osservate modificazioni biochimiche reversibili della testa degli spermatozoi. I dati clinici riguardanti il potenziale effetto di amlodipina sulla fertilità, sono insufficienti. Parecchi studi sugli animali hanno mostrato un impatto negativo dell'amlodipina sulla fertilità maschile (vedere paragrafo 5.3).
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
