Dutasteride Aurobindo

22 novembre 2019

Dutasteride Aurobindo




Dutasteride Aurobindo è un farmaco a base di Dutasteride, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l..


Confezioni e formulazioni di Dutasteride Aurobindo (Dutasteride) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Dutasteride Aurobindo per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Dutasteride Aurobindo (Dutasteride) e perchè si usa


Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (AUR) e dell'intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni analizzate durante gli studi clinici, vedere il paragrafo 5.1.



Come usare Dutasteride Aurobindo (Dutasteride): posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Dutasteride può essere somministrata da sola o in combinazione con l'alfa bloccante tamsulosina (0,4 mg) (vedere paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1).

Adulti (anziani compresi):

La dose raccomandata di dutasteride è una capsula (0,5 mg) al giorno per via orale.

Le capsule devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o aperte poichè il contatto con il contenuto della capsula può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea. Le capsule possono essere assunte con o senza cibo. Sebbene sia possibile osservare un precoce miglioramento, possono essere necessari fino a 6 mesi prima di ottenere una risposta al trattamento. Non è richiesto alcun aggiustamento della dose negli anziani.

Danno renale

L'effetto del danno renale sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato. Non sono necessari aggiustamenti della dose nei pazienti con danno renale (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica della dutasteride non è stato studiato pertanto si deve prestare attenzione nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso della dutasteride è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dutasteride Aurobindo (Dutasteride)


Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti

Dutasteride è controindicato in:

  • donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6)
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa-reduttasi o a uno qualsiasi degli eccipienti.
  • pazienti con grave compromissione epatica.



Dutasteride Aurobindo (Dutasteride) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di dutasteride è controindicato nelle donne.

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa-reduttasi, la dutasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone e può, se somministrata a una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Nel liquido seminale di soggetti che assumevano 0,5 mg al giorno di dutasteride sono state trovate piccole quantità di dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con la dutasteride (il rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa-reduttasi, quando la partner del paziente è in gravidanza o può diventarlo, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale tramite l'uso di un profilattico.

Per le informazioni sui dati non clinici, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se la dutasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

È stato segnalato che la dutasteride interferisce sulle caratteristiche del liquido seminale (riduzione della conta spermatica, del volume del liquido seminale e della motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.



Dutasteride Aurobindo (Dutasteride) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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