Dutasteride e Tamsulosina Aristo

03 agosto 2021

Dutasteride e Tamsulosina Aristo


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Cos'è Dutasteride e Tamsulosina Aristo (dutasteride + tamsulosina)


Dutasteride e Tamsulosina Aristo è un farmaco a base di dutasteride + tamsulosina, appartenente al gruppo terapeutico Ipertrofia prostatica benigna. E' commercializzato in Italia da Aristo Pharma Italy S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Dutasteride e Tamsulosina Aristo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dutasteride e Tamsulosina Aristo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dutasteride e Tamsulosina Aristo e perchè si usa


Trattamento dei sintomi da moderati a gravi dell'iperplasia prostatica benigna (IPB).

Riduzione del rischio di ritenzione urinaria acuta (RUA) e di intervento chirurgico in pazienti con sintomi da moderati a gravi di IPB.

Per informazioni sugli effetti del trattamento e sulle popolazioni di pazienti analizzate durante gli studi clinici vedere il paragrafo 5.1.

Indicazioni: come usare Dutasteride e Tamsulosina Aristo, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti (inclusi gli anziani)

La dose raccomandata di Dutasteride e Tamsulosina Aristo è una capsula (0,5 mg/0,4 mg) una volta al giorno.

Se appropriato, Dutasteride e Tamsulosina Aristo può essere utilizzato per sostituire dutasteride e tamsulosina cloridrato usate assieme nell'attuale duplice terapia al fine di semplificare il trattamento.

Se clinicamente appropriato, si può prendere in considerazione un passaggio diretto dalla monoterapia con dutasteride o con tamsulosina cloridrato a Dutasteride e Tamsulosina Aristo.

Compromissione renale

L'effetto della compromissione renale sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non è stato studiato. Non è previsto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Compromissione epatica

L'effetto della compromissione epatica sulla farmacocinetica di dutasteride/tamsulosina non è stato studiato pertanto si deve usare cautela nei pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). L'uso di Dutasteride e Tamsulosina Aristo è controindicato in pazienti con grave compromissione epatica (vedere paragrafo 4.3).

Popolazione pediatrica

Dutasteride e Tamsulosina Aristo è controindicato nella popolazione pediatrica (al di sotto dei 18 anni di età) (vedere paragrafo 4.3).

Modo di somministrazione

Uso orale

Ai pazienti deve essere raccomandato di deglutire la capsula intera circa 30 minuti dopo lo stesso pasto ogni giorno. Le capsule non devono essere masticate o aperte. Il contatto con il contenuto della capsula di dutasteride, che si trova all'interno della capsula rigida, può provocare un'irritazione della mucosa orofaringea.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dutasteride e Tamsulosina Aristo


Dutasteride e Tamsulosina Aristo è controindicato in:
  • donne, bambini e adolescenti (vedere paragrafo 4.6).
  • pazienti con ipersensibilità alla dutasteride, ad altri inibitori della 5-alfa reduttasi, alla tamsulosina (incluso angioedema indotto da tamsulosina), alla soia, alle arachidi o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti.
  • pazienti con anamnesi di ipotensione ortostatica.
  • pazienti con grave compromissione epatica.

Dutasteride e Tamsulosina Aristo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


L'uso di Dutasteride e Tamsulosina Aristo è controindicato nelle donne. Non sono stati condotti studi per verificare gli effetti di dutasteride/tamsulosina sulla gravidanza, l'allattamento e la fertilità. I seguenti paragrafi riflettono le informazioni disponibili derivanti da studi sui singoli componenti (vedere paragrafo 5.3).

Gravidanza

Come altri inibitori della 5-alfa reduttasi, dutasteride inibisce la conversione del testosterone a diidrotestosterone e può, se somministrata ad una gestante, inibire lo sviluppo dei genitali esterni nel feto di sesso maschile (vedere paragrafo 4.4). Sono state trovate piccole quantità di dutasteride nel liquido seminale di soggetti che assumevano dutasteride. Non è noto se un feto di sesso maschile possa subire effetti negativi nel caso in cui la madre sia esposta al liquido seminale di un paziente in trattamento con dutasteride (il cui rischio è maggiore durante le prime 16 settimane di gravidanza).

Come con tutti gli inibitori della 5-alfa reduttasi, quando la partner del paziente è, o potrebbe essere, in stato di gravidanza, si raccomanda che il paziente eviti l'esposizione della propria partner al liquido seminale mediante l'utilizzo di un profilattico.

La somministrazione di tamsulosina cloridrato in femmine di ratto e coniglio gravide non ha mostrato alcuna evidenza di danno fetale.

Per informazioni sui dati preclinici, vedere paragrafo 5.3.

Allattamento

Non è noto se dutasteride o tamsulosina siano escrete nel latte materno umano.

Fertilità

È stato riportato che dutasteride interferisce sulle caratteristiche del seme (riduzione della conta spermatica, del volume del seme e della motilità spermatica) nel soggetto sano (vedere paragrafo 5.1). Non si può escludere la possibilità di una riduzione della fertilità maschile.

Gli effetti di tamsulosina cloridrato sulla conta spermatica e la funzione spermatica non sono stati valutati.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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