Dysport

18 gennaio 2021

Dysport


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Nota: Per informazioni su farmaci e confezioni ritirate dal commercio accedi al portale AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco).


Cos'è Dysport (tossina botulinica A)


Dysport è un farmaco a base di tossina botulinica A, appartenente al gruppo terapeutico Miorilassanti.

A cosa serve Dysport e perchè si usa


Adulti

DYSPORT è indicato nel trattamento di:
  • blefarospasmo
  • spasmo emifacciale
  • distonia cervicale (torcicollo spasmodico)
  • spasticità focale degli arti superiori
  • spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus
Pazienti pediatrici

DYSPORT è inoltre indicato nel trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dysport


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Dysport può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Ci sono dati limitati riguardanti l'uso della tossina botulinica di tipo A di Clostridium Botulinum – complesso emoagglutinina nelle donne in gravidanza.

Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale se non a dosi elevate che causano tossicità nella madre (vedi paragrafo 5.3 Dati preclinici di sicurezza).

DYSPORT deve essere usato durante la gravidanza solo se il beneficio giustifica qualsiasi rischio potenziale al feto.

DYSPORT deve essere prescritto con cautela nelle donne in gravidanza.

Non si sa se la tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina sia escreta nel latte umano.

L'escrezione della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina nel latte non è stata studiata negli animali.

L'uso della tossina botulinica di tipo A da Clostidium botulinum - complesso emoagglutinina non è raccomandato durante l'allattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Dysport


Molto comuni >1/10; Comuni >1/100, <1/10; Non comuni >1/1.000, <1/100; Rari >1/10.000, < 1/1.000; Molto rari <1/10.000

Generali

Sono stati riportati eventi avversi correlati alla diffusione a distanza della tossina rispetto al sito di somministrazione quali bocca secca, eccessiva debolezza muscolare, disfagia, costipazione, visione offuscata, ptosi, diplopia, disfonia, aspirazione/polmonite da aspirazione, con esito fatale in casi molto rari (vedere paragrafo 4.4). Tali eventi si verificano più frequentemente con dosaggi maggiori del farmaco. Nella esperienza post-commercializzazione sono state riportate anche reazioni di ipersensibilità.

Circa il 25% dei pazienti trattati con DYSPORT durante studi clinici, ha manifestato un evento avverso. Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate in pazienti che sono stati trattati per le indicazioni che includono il trattamento del blefarospasmo, spasmo emifacciale, torcicollo, spasticità associata a paralisi cerebrale infantile o a ictus.

Patologie del sistema nervoso

Raro: amiotrofia nevralgica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comune: prurito

Raro: rash

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale e dolore/contusione nel sito di iniezione

Di seguito vengono riportate le reazioni avverse riscontrate per le singole indicazioni:

Blefarospasmo e spasmo emifacciale

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT perla cura di blefarospasmo e spasmo emifacciale.

Patologie del sistema nervoso

Comune: debolezza della muscolatura facciale

Non comune: paralisi facciale

Patologie dell'occhio

Molto comune: ptosi palpebrale

Comune: diplopia, secchezza oculare, aumentata lacrimazione

Raro: oftalmoplegia

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: edema palpebrale

Raro: entropion

Effetti indesiderati possono essere dovuti a iniezione profonda o iniezioni in sedi sbagliate di DYSPORT che possono temporaneamente provocare paralisi nei muscoli vicini.

Distonia cervicale (torcicollo spasmodico)

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la cura del torcicollo spasmodico:

Patologie del sistema nervoso

Comune: mal di testa, capogiro, paresi facciale, disfonia

Patologie dell'occhio

Comune: visione offuscata, acuità visiva ridotta

Non comune: diplopia, ptosi palpebrale

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disfonia, dispnea

Raro: aspirazione

Patologie gastrointestinali

Molto comune: disfagia, bocca secca

Non comune: nausea

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Molto comune: debolezza muscolare

Comune: dolore al collo, dolore muscoloscheletrico, mialgia, dolore alle estremità, rigidità muscolo scheletrica

Non comune: atrofia muscolare, disturbi della mandibola.

La comparsa di disfagia sembra essere correlata alla dose e si è verificata più frequentemente in seguito ad iniezioni nel muscolo sternocleidomastoideo. Una dieta leggera può essere necessaria sino alla risoluzione della sintomatologia.

Trattamento sintomatico della spasticità degli arti inferiori associata a deformità dinamica da piede equino nei bambini di età pari o superiore a 2 anni affetti da paralisi cerebrale

I seguenti eventi avversi sono stati osservati nei pazienti pediatrici trattati con DYSPORT per la spasticità dell'arto inferiore conseguente a paralisi cerebrale infantile:

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: mialgia, debolezza muscolare

Patologie renali ed urinarie

Comuni: incontinenza urinaria

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, eritema, contusioni), anormalità dell'andatura, affaticamento

Non comune: astenia

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: lesioni accidentali in seguito a caduta

Spasticità focale degli arti inferiori causata da ictus nell'adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell'arto inferiore causata da ictus nell'adulto:

Patologie gastrointestinali

Comuni: disfagia

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comuni: debolezza muscolare, mialgia

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: astenia, affaticamento, sindrome simil-influenzale, reazioni al sito di iniezione (dolore, contusioni, eruzioni cutanee, prurito)

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: cadute

Durante il trattamento concomitante di entrambi gli arti superiori e inferiori, il profilo di sicurezza alla dose totale di 1500 U è risultato simile a quello rilevato quando si iniettano solo gli arti superiori o inferiori con lo stesso dosaggio.

Non sono state identificate nuove informazioni di sicurezza rispetto al noto profilo di sicurezza di DYSPORT.

Spasticità focale dell'arto superiore nell'adulto

I seguenti eventi avversi, sono stati osservati nei pazienti in trattamento con DYSPORT per la spasticità focale dell'arto superiore nell'adulto:

Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione

Comune: astenia, affaticamento, sindrome simil influenzale, eritema, gonfiore, dolore al sito di iniezione

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: debolezza dei muscoli adiacenti all'area di iniezione, dolore muscoloscheletrico, dolore alle estremità degli arti

Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura

Comuni: lesioni accidentali/caduta*

* Incidenza di caduta: 2,0% nei soggetti trattati con DYSPORT, 2,2% in soggetti trattati con placebo

Patologie gastrointestinali

Non comune: disfagia**

**La frequenza della disfagia deriva da dati provenienti da studi in aperto. La disfagia non è stata osservata negli studi in doppio cieco per l'indicazione al trattamento della spasticità focale dell'arto superiore negli adulti.

La disfagia è stata riportata quando dosi al di sopra delle 2700 unità sono state utilizzate sia come singola dose sia in dosi frazionate.

Effetti collaterali possono comparire dopo somministrazioni di DYSPORT effettuate troppo in profondità o in sede inappropriata che paralizzano temporaneamente altri gruppi muscolari vicini.

Esperienza post – marketing

Gli effetti indesiderati risultanti dalla diffusione della tossina a siti lontani dalla sede di somministrazione sono stati riportati molto raramente (eccessiva debolezza muscolare, disfagia, polmonite da aspirazione che può risultare fatale, vedere paragrafo 4.4).Il profilo delle reazioni avverse segnalate all'azienda durante la fase post-marketing, riflette la farmacologia del prodotto medicinale e le reazioni riscontrate durante gli studi clinici. Ci sono state segnalazioni occasionali di ipersensibilità. Non si sono verificate gravi reazioni di anafilassi o di shock anafilattico.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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