Dzuveo

16 giugno 2024

Dzuveo


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Cos'è Dzuveo (sufentanil)


Dzuveo è un farmaco a base di sufentanil, appartenente al gruppo terapeutico Anestetici generali. E' commercializzato in Italia da Laboratoire Aguettant

Confezioni e formulazioni di Dzuveo disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Dzuveo disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Dzuveo e perchè si usa


Dzuveo è indicato nei pazienti adulti per la gestione del dolore acuto da moderato a grave.

Indicazioni: come usare Dzuveo, posologia, dosi e modo d'uso


Dzuveo deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario in ambiente sotto stretto controllo medico. Un ambiente simile deve essere dotato di attrezzature e di personale adeguatamente formato a individuare e a gestire l'ipoventilazione, oltre ad avere a disposizione ossigeno supplementare e antagonisti degli oppioidi, quali il naloxone. Dzuveo deve essere prescritto e somministrato esclusivamente da operatori sanitari esperti nella gestione della terapia con oppioidi, in particolare delle reazioni avverse agli oppioidi, quali la depressione respiratoria (vedere paragrafo 4.4).

Posologia

Dzuveo è fornito in un applicatore monodose monouso, che deve essere somministrato da un operatore sanitario a seconda delle necessità del singolo paziente, ma non più di una volta ogni ora, fino a una dose massima di 720 microgrammi/giorno. I pazienti con dolore di maggiore intensità dopo un'ora dall'inizio del trattamento con sufentanil necessitavano di un più frequente ridosaggio, rispetto ai pazienti con valori inferiori di intensità del dolore, dopo un'ora.

Dzuveo non deve essere utilizzato per più di 48 ore.

Anziani

Non è necessario alcun adeguamento specifico della dose per i pazienti anziani. Tuttavia, tali pazienti devono essere tenuti sotto stretta osservazione al fine di rilevare reazioni avverse a sufentanil (vedere paragrafo 5.2).

Compromissione epatica o renale

In pazienti con compromissione epatica da moderata a grave o con compromissione renale grave, sufentanil deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4).

Popolazione pediatrica

Nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni, la sicurezza e l'efficacia di sufentanil non sono state determinate. Non ci sono dati disponibili.

Modo di somministrazione

Solo per uso sublinguale.

Dzuveo deve essere somministrato da un operatore sanitario per mezzo di un applicatore monodose monouso (vedere paragrafo 6.6). L'applicatore è utilizzato come ausilio per l'inserimento, in modo che l'operatore sanitario possa posizionare la compressa sotto la lingua, quando necessario, su richiesta del paziente, con un intervallo minimo di un'ora tra le dosi.

La compressa sublinguale dispensata deve essere disciolta sotto la lingua e non deve essere masticata, né ingoiata. Se la compressa viene ingoiata, la biodisponibilità orale di Dzuveo è pari soltanto al 9%, da cui deriva quindi un dosaggio subterapeutico. I pazienti non devono né mangiare, né bere e devono evitare di parlare per 10 minuti dopo ogni dose di sufentanil 30 microgrammi, compressa sublinguale. In caso di eccessiva secchezza della bocca, ai pazienti possono essere dati dei cubetti di ghiaccio.

Alcuni eccipienti insolubili della compressa possono rimanere nella bocca dopo la sua completa dissoluzione; ciò è normale e non indica mancanza di assorbimento di sufentanil dalla compressa.

Per le istruzioni sul modo di usare la compressa sublinguale di Dzuveo e dell'applicatore, vedere il paragrafo 6.6.


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Dzuveo


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Depressione respiratoria significativa o compromissione polmonare.

Dzuveo può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Non esistono, o sono disponibili in numero limitato, dati relativi all'uso di sufentanil in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sufentanil non deve essere usato in gravidanza perché attraversa la placenta e, nel feto, il centro del respiro è sensibile agli oppioidi. Se sufentanil viene somministrato alla madre durante tale periodo, deve essere prontamente disponibile un antidoto per il bambino. A seguito di un trattamento di lungo periodo, sufentanil potrebbe causare sintomi da astinenza nel neonato.

Sufentanil non deve essere usato durante la gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di misure contraccettive.

Allattamento

Sufentanil è escreto nel latte materno in quantità tali per cui sono probabili effetti su neonati/lattanti. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con sufentanil, tenendo conto del beneficio dell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia

per la donna. Fertilità

Non sono disponibili dati clinici sugli effetti di sufentanil sulla fertilità. Studi su ratti hanno rivelato una ridotta fertilità e una maggiore mortalità dell'embrione (vedere paragrafo 5.3).



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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