Ekzem

Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione contiene un corticosteroide di potenza medio-bassa indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.

Per uso auricolare.

Instillare il contenuto di 1 fiala monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.

L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione.

Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la penetrazione del medicinale nel canale auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario, ripetere nell'altro orecchio.

Tenere in mano la fiala per riscaldare la soluzione ed evitare che venga instillata mentre è ancora fredda.

Ipersensibilità al principio attivo fluocinolone acetonide, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

La somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi ha generalmente effetti teratogeni negli animali di laboratorio. Corticosteroidi di maggiore potenza si sono rivelati teratogeni in seguito all'applicazione dermica in animali di laboratorio.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza in relazione agli effetti teratogeni dei corticosteroidi per via topica. Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati in gravidanza solo qualora i potenziali benefici giustifichino i rischi per il feto. Nelle pazienti in gravidanza occorre fare un uso limitato di questa classe di farmaci, oltre ad evitare dosi massicce o terapie prolungate.

I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte materno e potrebbero indurre un blocco della crescita, interferire con la produzione dei corticosteroidi endogeni o causare altri effetti nocivi. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può generare un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, Ekzem va somministrato con cautela durante l'allattamento.

Non sono stati condotti studi su animali per valutare l'effetto di fluocinolone acetonide per via topica sulla fertilità.

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Comuni: sensazione di bruciore, secchezza nella sede di applicazione, prurito nella sede di somministrazione.

Comuni: prurito, irritazione cutanea.

Non comuni: follicolite, acne, decolorazione cutanea, dermatite, dermatite da contatto.

Rari: atrofia cutanea, strie cutanee, eruzione cutanea da calore.

Comuni: disagio auricolare, disturbi auricolari.

Rari: infezione.

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .