Ekzem

29 marzo 2024

Ekzem


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Cos'è Ekzem (fluocinolone acetonide)


Ekzem è un farmaco a base di fluocinolone acetonide, appartenente al gruppo terapeutico Corticosteroidi. E' commercializzato in Italia da Bruno Farmaceutici S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Ekzem disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Ekzem disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Ekzem e perchè si usa


Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose è indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.

Indicazioni: come usare Ekzem, posologia, dosi e modo d'uso


Per uso auricolare.

Posologia

Instillare il contenuto di 1 contenitore monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.

Popolazione pediatrica

L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione.

Modo di somministrazione

Per uso auricolare. Ekzem non deve essere utilizzato in ambito oftalmico né somministrato per via iniettiva.

Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la penetrazione del medicinale nel canale auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario, ripetere nell'altro orecchio. Al fine di evitare la contaminazione, prestare attenzione a non toccare l'orecchio esterno durante la somministrazione delle gocce auricolari.

Tenere in mano il contenitore monodose per riscaldare la soluzione ed evitare che venga instillata mentre è ancora fredda. Raccomandare al paziente di gettare il contenitore monodose dopo l'uso e di non conservarlo per usi successivi.

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Ekzem


Ipersensibilità al principio attivo fluocinolone acetonide, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Infezioni virali a carico del canale auricolare esterno, incluse le infezioni da varicella ed herpes simplex e le infezioni fungine auricolari.

Ekzem può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi ha generalmente effetti teratogeni negli animali di laboratorio. Studi sugli animali hanno mostrato che la somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi è associata a tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Tuttavia, gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare la tossicità riproduttiva di fluocinolone acetonide somministrato per via topica.

I dati relativi all'uso di fluocinolone acetonide in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Pertanto, Ekzem non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non rendano necessario il trattamento con fluocinolone acetonide.

Nelle pazienti in gravidanza occorre fare un uso limitato di questa classe di farmaci, oltre ad evitare dosi massicce o terapie prolungate.

Allattamento

Fluocinolone acetonide somministrato per via sistemica è escreto nel latte materno e sono stati mostrati effetti nei neonati, quali il blocco della crescita.

Non è noto se fluocinolone acetonide sia escreto nel latte materno a seguito di somministrazione topica. Si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con Ekzem, tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.

Fertilità

Non sono stati condotti studi su animali per valutare l'effetto di fluocinolone acetonide per via topica sulla fertilità.

Quali sono gli effetti indesiderati di Ekzem


Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sensazione di bruciore, secchezza nella sede di applicazione, prurito nella sede di somministrazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, irritazione cutanea.

Non comuni: follicolite, acne, decolorazione cutanea, dermatite, dermatite da contatto.

Rari: atrofia cutanea, strie cutanee, eruzione cutanea da calore.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: disagio auricolare, disturbi auricolari.

Patologie dell'occhio

Non nota: visione, offuscata (vedere paragrafo 4.4).

Infezioni ed infestazioni

Rari: infezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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