Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Ultimo aggiornamento: 12 aprile 2019

Farmaci - Foglietto illustrativo Ekzem

Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml




INDICE SCHEDA



INFORMAZIONI GENERALI


TITOLARE AIC:

Laboratorios Salvat S.A.

MARCHIO

Ekzem

CONFEZIONE

250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

PRINCIPIO ATTIVO
fluocinolone acetonide

FORMA FARMACEUTICA
gocce

GRUPPO TERAPEUTICO
Corticosteroidi

CLASSE
CN

RICETTA
medicinale soggetto a prescrizione medica

SCADENZA
24 mesi

PREZZO
11,00 €

NATURA E CONTENUTO DEL CONTENITORE


La soluzione è contenuta in una fiala di polietilene a bassa densità (LDPE). Ogni fiala monodose contiene 0,40 ml di gocce auricolari. Le fiale sono contenute in un involucro protettivo di alluminio.

Ciascun involucro prestampato e termosigillato conterrà 15 fiale.

Ogni confezione contiene 15 o 30 fiale. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.


FOGLIETTO ILLUSTRATIVO


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Foglietto illustrativo Ekzem


INDICAZIONI TERAPEUTICHE


A cosa serve Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione contiene un corticosteroide di potenza medio-bassa indicato per il trattamento dell'eczema auricolare negli adulti con membrana timpanica intatta.


POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE


Come si usa Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Per uso auricolare.

Posologia

Instillare il contenuto di 1 fiala monodose nell'orecchio interessato due volte al giorno per sette giorni.

Popolazione pediatrica

L'uso di fluocinolone acetonide per il trattamento dell'eczema auricolare non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, l'impiego di questo medicinale non è raccomandato in questi sottogruppi di popolazione.

Modo di somministrazione

Instillare il medicinale con il paziente disteso e l'orecchio interessato rivolto verso l'alto. Premere quindi quattro volte sul trago spingendolo verso l'interno per favorire la penetrazione del medicinale nel canale auricolare. Mantenere la posizione per circa un minuto. Se necessario, ripetere nell'altro orecchio.

Tenere in mano la fiala per riscaldare la soluzione ed evitare che venga instillata mentre è ancora fredda.


CONTROINDICAZIONI


Quando non dev'essere usato Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Ipersensibilità al principio attivo fluocinolone acetonide, ad altri corticosteroidi o ad uno qualsiasi degli eccipienti.


AVVERTENZE E PRECAUZIONI D'USO


Cosa serve sapere prima di prendere Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione è destinato unicamente all'uso auricolare. Non deve essere utilizzato in ambito oftalmico né somministrato per via iniettiva.

L'uso di Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione deve essere interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea o di qualsiasi altro segno di ipersensibilità locale o sistemica.

Qualora siano presenti o dovessero insorgere infezioni auricolari concomitanti, utilizzare un antifungino o antibatterico idoneo. In assenza di risposta positiva precoce, interrompere l'uso della soluzione auricolare a base di fluocinolone acetonide finché l'infezione non sarà sotto controllo.

Il medicinale deve essere utilizzato alla dose minima e solamente per il tempo strettamente necessario al raggiungimento e mantenimento dell'effetto terapeutico desiderato.

Non utilizzare glucocorticoidi per il trattamento dell'eczema auricolare non secco.

Informazioni generali

Alcuni pazienti trattati con corticosteroidi topici ad una dose complessiva superiore a 2 g (ca. 1.000 volte la dose massima di Ekzem) hanno manifestato una soppressione reversibile dell'asse adreno-ipotalamo-ipofisario (HPA). Non è stata tuttavia descritta alcuna soppressione dell'asse HPA in seguito alla somministrazione auricolare di corticosteroidi. Dato che il trattamento con Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione determina una bassa dose complessiva, è improbabile che l'esposizione sistemica del farmaco possa produrre delle alterazioni misurabili dei livelli di cortisolo.

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INTERAZIONI


Quali farmaci o principi attivi possono interagire con l'effetto di Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Non sono stati effettuati studi di interazione.


EFFETTI INDESIDERATI


Quali sono gli effetti collaterali di Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

Per la classificazione delle reazioni avverse è stata applicata la terminologia MedDRA: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comuni: sensazione di bruciore, secchezza nella sede di applicazione, prurito nella sede di somministrazione.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comuni: prurito, irritazione cutanea.

Non comuni: follicolite, acne, decolorazione cutanea, dermatite, dermatite da contatto.

Rari: atrofia cutanea, strie cutanee, eruzione cutanea da calore.

Patologie dell'orecchio e del labirinto

Comuni: disagio auricolare, disturbi auricolari.

Infezioni ed infestazioni

Rari: infezione.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili .


SOVRADOSAGGIO


Cosa fare se avete preso una dose eccessiva di Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml

I corticosteroidi applicati per via topica possono essere assorbiti in quantità tali da produrre effetti sistemici (vedere paragrafo 4.4).

In caso di ingestione accidentale, occorre intraprendere il prima possibile le misure di routine, quali la lavanda gastrica. Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio da fluocinolone acetonide. I pazienti devono essere trattati con terapia sintomatica.


GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO


Assumere Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml durante la gravidanza e l'allattamento

Gravidanza

La somministrazione sistemica di corticosteroidi a dosaggi relativamente bassi ha generalmente effetti teratogeni negli animali di laboratorio. Corticosteroidi di maggiore potenza si sono rivelati teratogeni in seguito all'applicazione dermica in animali di laboratorio.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza in relazione agli effetti teratogeni dei corticosteroidi per via topica. Pertanto, i corticosteroidi topici devono essere usati in gravidanza solo qualora i potenziali benefici giustifichino i rischi per il feto. Nelle pazienti in gravidanza occorre fare un uso limitato di questa classe di farmaci, oltre ad evitare dosi massicce o terapie prolungate.

Allattamento

I corticosteroidi somministrati per via sistemica compaiono nel latte materno e potrebbero indurre un blocco della crescita, interferire con la produzione dei corticosteroidi endogeni o causare altri effetti nocivi. Non è noto se la somministrazione topica di corticosteroidi può generare un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Poiché molti farmaci vengono escreti nel latte materno, Ekzem va somministrato con cautela durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono stati condotti studi su animali per valutare l'effetto di fluocinolone acetonide per via topica sulla fertilità.


GUIDA DI VEICOLI E USO DI MACCHINARI


Effetti di Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari

Ekzem 250 µg/ml gocce auricolari, soluzione non ha effetti rilevanti sulla capacità di guidare veicoli e sull'utilizzo di macchinari.


CONSERVAZIONE


Conservare a temperatura inferiore a 25 ºC.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce. Smaltire dopo 3 mesi dalla prima apertura dell'involucro di alluminio.

Smaltire la fiala dopo la somministrazione.


PRINCIPIO ATTIVO


1 ml di soluzione contiene 250 µg di fluocinolone acetonide.

Ciascuna fiala da 0,40 ml di soluzione contiene 100 microgrammi di fluocinolone acetonide.

Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


ECCIPIENTI


Ekzem 250 mcg/ml gocce auricolari, soluzione in contenitore monodose 15 fiale da 0,40 ml contiene i seguenti eccipienti:

Polisorbato 80

Glicerolo

Povidone K90F

Acido lattico

Sodio idrossido 1N

Acqua purificata


PATOLOGIE ASSOCIATE







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