Elahere

ELAHERE in monoterapia è indicato per il trattamento di pazienti adulte con cancro epiteliale dell’ovaio, cancro della tuba di Falloppio o cancro peritoneale primitivo, positivo al recettore alfa dei folati (FRα), platino-resistente, sieroso di alto grado, che hanno ricevuto da uno a tre precedenti regimi di trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.2).

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Lo stato di gravidanza delle pazienti in età fertile deve essere verificato prima di iniziare il trattamento con mirvetuximab soravtansine.

Le pazienti in età fertile devono usare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con mirvetuximab soravtansine e per 7 mesi dopo l’ultima dose.

In base al suo meccanismo d’azione, mirvetuximab soravtansine può causare danno embriofetale se somministrato ad una paziente in gravidanza, perché contiene un composto genotossico (DM4) e ha un effetto sulle cellule in divisione attiva (vedere paragrafi 5.1 e 5.3). È noto che l’immunoglobulina G (IgG) umana attraversa la barriera placentare; pertanto, mirvetuximab soravtansine può essere trasmesso dalla paziente in gravidanza al feto in via di sviluppo. Non sono disponibili dati negli esseri umani riguardo l’uso di mirvetuximab soravtansine in pazienti in gravidanza, per determinare un rischio associato al farmaco. Non sono stati effettuati studi di tossicità riproduttiva nè dello sviluppo sugli animali con mirvetuximab soravtansine.

La somministrazione di ELAHERE in pazienti in gravidanza non è raccomandata e le pazienti devono essere informate dei potenziali rischi per il feto se iniziano o desiderano iniziare una gravidanza. Le pazienti che iniziano una gravidanza devono contattare immediatamente il medico. Se una paziente inizia una gravidanza durante il trattamento con ELAHERE o nei 7 mesi successivi all’ultima dose, è raccomandato un attento monitoraggio.

Non è noto se mirvetuximab soravtansine/metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso poiché è noto che l’immunoglobulina G (IgG) umana è escreta nel latte materno. ELAHERE non deve essere usato durante l’allattamento, che può essere intrapreso dopo almeno 1 mese dall’ultima dose.

Non sono stati effettuati studi di fertilità con mirvetuximab soravtansine o DM4. Non ci sono dati sull’effetto di ELAHERE sulla fertilità umana. Tuttavia, poiché il meccanismo d’azione di ELAHERE determina l’alterazione dei microtubuli e la morte delle cellule in rapida divisione, esiste il rischio di effetti potenziali sulla fertilità correlati al farmaco.