Eldisine

19 novembre 2019

Eldisine




Eldisine è un farmaco a base di Vindesina Solfato, appartenente al gruppo terapeutico Antineoplastici. E' commercializzato in Italia da EG S.p.A..


Confezioni e formulazioni di Eldisine (Vindesina Solfato) disponibili


Seleziona una delle seguenti confezioni di Eldisine per accedere alla scheda relativa e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):


A cosa serve Eldisine (Vindesina Solfato) e perchè si usa


ELDISINE è un farmaco antineoplastico per esclusivo uso endovenoso, che può essere usato da solo o in associazione ad altri farmaci oncolitici. Le informazioni fino ad ora disponibili suggeriscono che ELDISINE come farmaco singolo può essere utile nel trattamento di:

  • Leucemia linfoblastica acuta dei bambini resistente ad altri farmaci.
  • Crisi blastiche di leucemia mieloide cronica.
  • Melanoma maligno non responsivo ad altre forme di terapia.


Come usare Eldisine (Vindesina Solfato): posologia, dosi e modo d'uso


ELDISINE deve essere usato esclusivamente per via endovenosa e da personale esperto nella somministrazione di vindesina solfato.

Deve essere usata una grandissima cura nel calcolare e somministrare la dose di ELDISINE, dal momento che sovradosaggi possono avere esito grave o fatale.

Si raccomanda che il farmaco venga somministrato per via endovenosa in una sola iniezione ad intervalli settimanali.

La dose viene determinata per mezzo della superficie corporea.

Negli adulti la dose di inizio raccomandata è 3 mg/m2, mentre nei bambini può essere 4 mg/m2.

In seguito la conta dei granulociti deve essere eseguita prima di ogni dose successiva per determinare la sensibilità del paziente al farmaco.

Se non si verificano granulocitopenia o altri eventi tossici (vedere paragrafo 4.8) il dosaggio può essere aumentato con incrementi di 0,5 mg/m2 alla volta ad intervalli settimanali.

La dose non deve essere aumentata dopo quel dosaggio che:

  1. Riduce la conta dei granulociti al di sotto di 1500 cellule/mm3 o in rare occasioni.
  2. Riduce le piastrine al di sotto di 100.000/mm3.
  3. Causa dolore addominale acuto (vedere paragrafo 4.4).
In ciascuno di questi casi si deve avere un pieno recupero prima di somministrare la dose successiva, che deve essere ridotta rispetto a quella che ha causato la reazione avversa.

Per la maggioranza dei pazienti, tuttavia, il dosaggio settimanale sarà dell'ordine di 3,0-4,0 mg/m2 negli adulti e 4,0-5,0 mg/m2 nei bambini (è disponibile a richiesta un nomogramma per il calcolo della superficie corporea).

L'uso di piccole quantità giornaliere di ELDISINE per lunghi periodi non è consigliato, anche se il dosaggio totale settimanale risultante può essere simile a quello raccomandato.

Infatti, quando sono stati utilizzati tali schemi di dosaggio il vantaggio terapeutico ricavatone è stato scarso o nullo, mentre gli effetti indesiderati sono aumentati. Una stretta aderenza allo schema di dosaggio raccomandato è molto importante.



Controindicazioni: quando non dev'essere usato Eldisine (Vindesina Solfato)


ELDISINE non deve essere usato nei seguenti casi:

  • Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
  • Pazienti che presentano significativa granulocitopenia o trombocitopenia indotte da farmaci o gravi infezioni batteriche in atto.
  • Tali infezioni devono essere poste sotto controllo con antisettici o antibiotici prima di usare ELDISINE.
  • Pazienti con atrofia muscolare neurale con demielinizzazione segmentale (forma demielinizzante della sindrome di Charcot-Marie-Tooth).
  • Durante l'allattamento.
La vindesina solfato non deve in nessun caso essere somministrata per via intratecale. La somministrazione per questa via provoca la morte del paziente (vedere paragrafo 4.4).



Eldisine (Vindesina Solfato) può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

La vindesina solfato può avere effetti teratogeni ed essere dannosa per il feto.

La vindesina solfato non deve essere usata durante la gravidanza. Nel caso in cui sia di vitale importanza il trattamento di una paziente in stato di gravidanza, è necessario che venga condotto un consulto medico sul rischio di effetti dannosi per il bambino collegati al trattamento. Le donne non devono restare incinte durante il trattamento con vindesina e nei 6 mesi successivi alla sua conclusione. Se si instaura una gravidanza durante il trattamento deve essere considerata la possibilità di una consulenza genetica.

Allattamento

Non si deve allattare il proprio bambino al seno durante il trattamento.

Ai pazienti di sesso maschile in trattamento con vindesina solfato si raccomanda di non concepire durante il trattamento e fino a 6 mesi dopo la sua interruzione e di informarsi circa la conservazione dello sperma prima di sottoporsi al trattamento, nel caso dovesse verificarsi un'infertilità irreversibile.



Quali sono gli effetti collaterali di Eldisine (Vindesina Solfato)


Prima della somministrazione i pazienti e/o i loro genitori o tutori debbono essere avvertiti sulla possibilità di effetti indesiderati. Gli effetti indesiderati che si verificano durante il trattamento con vindesina solfato sono comunemente correlati alla dose e di norma reversibili. L'incidenza degli effetti indesiderati sembra correlata non solo alla dose impiegata ma anche alla dose cumulativa totale. È più probabile che la tossicità acuta si manifesti impiegando dosi al di sopra di 4 mg/m2. Abitualmente i sintomi persistono per non più di 24 ore. La comparsa di neuropatia periferica sembra essere correlata alla dose totale cumulativa somministrata.

In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati vengono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 - <1/10); non comune (≥1/1.000 - <1/100); raro (≥1/10.000 - <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Di seguito si riportano manifestazioni riferite come effetti indesiderati:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Molto comune: leucopenia, granulocitopenia.

Comune: trombocitopenia, trombocitosi.

La leucopenia e la granulocitopenia sono di norma i fattori limitanti la dose. Con una posologia di un'iniezione in bolo alla settimana non si verificano di norma casi di trombocitopenia. Questo può accadere con altri regimi posologici e in pazienti con danni al midollo osseo. È stata osservata trombocitosi in pazienti nei quali la vindesina aveva scatenato una granulocitopenia.

Il nadir della granulocitopenia si verifica dopo 3 giorni dall'ultimo giorno di somministrazione del farmaco. In seguito, la normalizzazione della conta dei polimorfonucleati è rapida ed abitualmente completa entro 6-8 giorni dall'ultima dose.

È stata osservata anche leggera anemia.

Patologie endocrine

Raro: sindrome da secrezione inappropriata dell'ormone antidiuretico (SIADH). Ciò comporta un'aumentata eliminazione di sodio ed una riduzione dei livelli di sodio nel sangue.

Limitare l'assunzione di liquidi migliora l'iponatriemia e la perdita renale di sodio.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Molto comune: a causa degli effetti sul tratto gastrointestinale: perdita dell'appetito.

Patologie del sistema nervoso

Molto comune: parestesie, soprattutto intorpidimento alla punta delle dita delle mani e dei piedi, perdita dei riflessi tendinei profondi.

Comune: infezioni dei nervi periferici, disturbi della coordinazione dei movimenti, dolori muscolari, mal di testa, depressione, convulsioni, capogiri.

Non comune: dolore alla mascella, piede cadente, paralisi, sordità parziale o completa.

Raro: disturbi dell'equilibrio.

Vi sono state anche segnalazioni di dolore articolare. In alcuni pazienti sono state osservate convulsioni associate a ipertensione, nei bambini anche convulsioni e successiva perdita di coscienza. In seguito al trattamento con alcaloidi della vinca, sono stati segnalati danni dell'ottavo nervo cranico, che hanno interessato sia l'equilibrio che l'organo dell'udito. Ciò può causare sordità parziale o completa che può essere transitoria o permanente. Possono verificarsi anche altri disturbi dell'equilibrio, inclusi capogiri e nistagmo.

È necessaria cautela durante la somministrazione concomitante di vindesina e altre sostanze ototossiche come ad esempio il cisplatino.

Patologie dell'occhio

Vi sono state segnalazioni di cecità corticale in pazienti trattati con vindesina in associazione con altri agenti chemioterapeutici. Non è chiaro fino a che punto la vindesina sia coinvolta in questa reazione.

Patologie cardiache

Ci sono state segnalazioni molto rare di malattie delle arterie coronarie e infarto cardiaco in pazienti con precedente irradiazione mediastinica in associazione con una combinazione di agenti citostatici, inclusa vindesina.

Patologie vascolari

Aumento o calo della pressione arteriosa.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Non comune: apnea.

Raro: broncospasmo.

Vi sono state segnalazioni di broncospasmo significativo e apnea acuta in seguito all'iniezione di alcaloidi della vinca, di norma nell'ambito di un trattamento di associazione con mitomicina. Queste reazioni possono verificarsi durante la somministrazione di vindesina solfato, ma anche come reazioni ritardate (vedere paragrafo 4.5).

Patologie gastrointestinali

Molto comune: stipsi, nausea, vomito. La nausea e il vomito sono generalmente controllati con gli antiemetici.

Comune: crampi addominali, ulcerazione della mucosa orale, diarrea.

Non comune: ileo.

Sono state osservate anche disfagia, anoressia, dispepsia, necrosi e/o perforazioni intestinali.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Molto comune: alopecia, di norma reversibile. La ricrescita dei capelli può avvenire anche durante la terapia.

Comune: rash cutaneo maculare.

È stata osservata anche cellulite da stravaso.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Comune: dolore muscoloscheletrico diffuso.

Patologie renali e urinarie

Non comune: poliuria, disuria e ritenzione urinaria.

Come in ogni terapia con agenti citostatici, la somministrazione di vindesina solfato può portare a insufficienza renale acuta secondaria a iperuricemia.

Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella

La vindesina solfato può causare sterilità (azoospermia e amenorrea) in uomini e donne. A seconda dell'età del paziente e del dosaggio totale è possibile che gli effetti sulla fertilità siano reversibili.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Molto comune: senso di nausea, debolezza, febbre.

Comune: sensazione di freddo, reazioni al sito dell'iniezione.

Dolori nell'area in cui è stato osservato il tumore.

In seguito ad un'accidentale iniezione paravenosa è possibile la comparsa di infezioni locali ed infiammazioni venose che possono causare gravi necrosi dei tessuti. La guarigione di queste ferite può richiedere diverse settimane e può essere accompagnata da dolore intenso. È possibile che i disturbi permangano anche dopo la guarigione (vedere paragrafo 4.4).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.



Eldisine (Vindesina Solfato) è utilizzato per la cura delle seguenti patologie:



Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a numeri di paragrafo non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico




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