Elipsodox

Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con analgesici oppioidi. L’antagonista oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stitichezza indotta dall’oppioide attraverso il blocco dell’azione di ossicodone a livello dei recettori oppioidi localizzati nell’intestino.

ELIPSODOX è indicato negli adulti.

L’efficacia analgesica di ELIPSODOX è equivalente a quella delle formulazioni a rilascio prolungato contenenti ossicodone cloridrato.

Il dosaggio deve essere adeguato alla intensità del dolore e alla sensibilità individuale del paziente. Se non diversamente prescritto, ELIPSODOX deve essere somministrato come di seguito indicato:

La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.

I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare con dosi più alte di ELIPSODOX, questo dipenderà dalla loro precedente esperienza con gli oppioidi.

L’uso di ELIPSODOX da 5 mg/2,5 mg, va usato per la titolazione, quando si inizia una terapia e quando va regolato il dosaggio individuale.

La dose massima giornaliera di queste compresse è 160 mg di ossicodone cloridrato e 80 mg di naloxone cloridrato. La dose massima giornaliera è riservata ai pazienti che sono stati trattati con una dose giornaliera stabile e che necessitano ora di una dose maggiore. Particolare attenzione deve essere posta nel valutare l’opportunità di un aumento del dosaggio in caso di pazienti con funzionalità renale compromessa e di pazienti con insufficienza epatica lieve. Per quei pazienti che richiedono dosi maggiori, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose giornaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato, l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.

Dopo la completa interruzione della terapia con queste compresse e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.

Alcuni pazienti in trattamento con queste compresse a rilascio prolungato secondo un regolare schema temporale, richiedono un trattamento con analgesici a rilascio immediato quali “farmaci di soccorso” per il trattamento del dolore episodico intenso. ELIPSODOX è una formulazione a rilascio prolungato e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso.

Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola dose di farmaco di soccorso deve approssimativamente corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato. La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso” al giorno è generalmente un’indicazione che il dosaggio richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, sino a che non venga raggiunta una dose adeguata.

Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da assumere due volte al giorno, che mantenga una adeguata analgesia e che faccia ricorrere il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso”, per tutto il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.

ELIPSODOX è assunto, ad un determinato dosaggio, due volte al giorno secondo uno schema temporale fisso. Mentre una somministrazione simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera), soggetta ad uno schema temporale fisso (ogni 12 ore), è appropriata per la maggior parte dei pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione individuale di dolore, possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del loro dolore. Generalmente deve essere utilizzata la dose analgesica efficace più bassa.

Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/ 20 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente sufficienti, ma possono essere necessari dosaggi più alti.

Per dosi non realizzabili / praticabili con questo dosaggio, sono disponibili altri dosaggi di questo medicinale.

Come per i giovani adulti, il dosaggio deve essere adattato all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo paziente.

Uno studio clinico effettuato su pazienti con compromissione epatica, ha evidenziato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Nei pazienti con compromissione epatica, non è ancora nota la rilevanza clinica di una più alta esposizione a naloxone. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione epatica di lieve entità (vedere paragrafo 4.4). ELIPSODOX è controindicato nei pazienti con compromissione epatica di grado da moderato a grave (vedere paragrafo 4.3).

Uno studio clinico effettuato su pazienti con danno renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche di ossicodone e di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in maniera maggiore rispetto a quanto accade per ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone, nei pazienti con danno renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministrano queste compresse a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).

La sicurezza e l’efficacia di ELIPSODOX non è stata stabilita nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni. Non sono disponibili dati.

Uso orale.

Queste compresse a rilascio prolungato sono assunte al dosaggio stabilito due volte al giorno, secondo uno schema temporale fisso.

Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Queste compresse devono essere deglutite intere, non devono essere spezzate, masticate a frantumate (vedere paragrafo 4.4).

Obiettivi e interruzione del trattamento (Analgesia)

Prima di iniziare il trattamento con ELIPSODOX, insieme al paziente e in conformità alle linee guida sulla gestione del dolore, devono essere concordati una strategia di trattamento che includa la durata e gli obiettivi del trattamento e un piano per l’interruzione del trattamento. Durante il trattamento, i contatti tra medico e paziente devono essere frequenti per valutare la necessità di proseguire il trattamento, prendere in considerazione l’interruzione e aggiustare il dosaggio, se necessario. Quando un paziente non necessita più della terapia a base di ossicodone, è consigliabile ridurre la dose in maniera graduale per prevenire i sintomi da astinenza. In assenza di un adeguato controllo del dolore, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di iperalgesia, tolleranza e progressione della malattia di base (vedere paragrafo 4.4).

L’ossicodone non deve essere assunto per un periodo di tempo superiore al necessario.

• Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti

• Grave depressione respiratoria con ipossia e/o ipercapnia

• malattia polmonare -ostruttiva cronica grave

• Cuore polmonare

• Asma bronchiale grave

• Ileo paralitico non indotto da oppioidi

• Compromissione epatica di grado da moderato a grave.

Non sono disponibili dati sull’uso di ELIPSODOX nelle donne in gravidanza e durante il parto. I limitati dati negli uomini sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano evidenze di un aumentato rischio di anomalie congenite. Per naloxone non sono disponibili dati clinici sufficienti sull’esposizione in gravidanza. Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne a naloxone dopo l’uso di queste compresse, è relativamente bassa (vedere paragrafo 5.2). Sia naloxone che ossicodone passano nella placenta. Non sono stati condotti studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere paragrafo5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto teratogeno o embriotossico.

La somministrazione di ossicodone per un lungo periodo durante la gravidanza, può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione respiratoria nel neonato. Queste compresse devono essere usate durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato.

L’ossicodone passa nel latte materno. È stato misurato un rapporto di concentrazione latte - plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti di ossicodone nel lattante. Non è noto se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque, dopo l’assunzione di queste compresse, i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi (vedere paragrafo 5.2). Un rischio per il lattante non può essere escluso, in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di queste compresse da parte della madre che allatta. L’allattamento al seno deve essere interrotto durante il trattamento con ELIPSODOX.

Non sono disponibili dati sugli effetti di ossicodone e naloxone sulla fertilità negli esseri umani. Nei ratti, non vi è stato alcun effetto sull'accoppiamento o sulla fertilità durante il trattamento con ELIPSODOX (vedere paragrafo 5.3).