Elunkast

ELUNKAST è indicato per il trattamento dell'asma come terapia aggiuntiva in quei pazienti con asma persistente di lieve/moderata entità che non sono adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e nei quali gli agonisti β-adrenergici a breve durata d'azione assunti “al bisogno“ forniscono un controllo clinico inadeguato dell'asma. ELUNKAST può essere utilizzato anche per il trattamento sintomatico della rinite allergica stagionale nei pazienti in cui ELUNKAST è indicato per l'asma.

ELUNKAST è anche indicato per la profilassi dell'asma laddove la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall'esercizio.

Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.

Raccomandazioni generali - L'effetto terapeutico di ELUNKAST sui parametri di controllo dell'asma si rende evidente entro un giorno. ELUNKAST può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere ELUNKAST anche quando l'asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell'asma. ELUNKAST non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

L'uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow-up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell'asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell'approccio terapeutico graduale dell'asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell'asma.

ELUNKAST può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

Corticosteroidi per via inalatoria - Il trattamento con ELUNKAST può essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta-agonisti short-acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. Quando il trattamento con ELUNKAST è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, ELUNKAST non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4.“Avvertenze speciali e precauzioni di impiego“).

La compressa va inghiottita con sufficiente quantità di liquido.

Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l'esistenza di una relazione causale fra ELUNKAST e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell'esperienza post-marketing mondiale.

ELUNKAST può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l'allattamento.

ELUNKAST può essere usato durante l'allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.