Emirizia

22 gennaio 2021

Emirizia


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Cos'è Emirizia (rizatriptan benzoato)


Emirizia è un farmaco a base di rizatriptan benzoato, appartenente al gruppo terapeutico Antiemicranici, triptani. E' commercializzato in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A.

Confezioni e formulazioni di Emirizia disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Emirizia disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Emirizia e perchè si usa


Trattamento acuto della fase cefalalgica degli attacchi emicranici con o senza aura negli adulti.

Indicazioni: come usare Emirizia, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

Adulti dai 18 anni in sù

La dose raccomandata è di 10 mg.

Dosi ulteriori

Le dosi devono essere somministrate a distanza di almeno 2 ore l'una dall'altra; nell'arco delle 24 ore non devono essere assunte più di 2 dosi.
  • In caso di ricomparsa della cefalea entro 24 ore: se la cefalea si ripresenta dopo la risoluzione dell'attacco iniziale, può essere assunta una ulteriore dose. Osservare i limiti di dosaggio summenzionati.
  • In caso di mancato effetto: negli studi controllati non è stata esaminata l'efficacia di una seconda dose per il trattamento dello stesso attacco, quando una dose iniziale è inefficace. Quindi, se un paziente non risponde alla prima dose, non deve essere assunta una seconda dose per il medesimo attacco.
Gli studi clinici hanno mostrato che se un paziente non risponde al trattamento di un attacco, è ancora possibile che risponda al trattamento per attacchi successivi.

Popolazioni speciali

Alcuni pazienti devono ricevere la dose più bassa (5 mg) di rizatriptan, in particolare i gruppi seguenti di pazienti:
  • pazienti in trattamento con propranololo. Rizatriptan deve essere somministrato a distanza di almeno 2 ore dalla somministrazione di propranololo (vedere paragrafo 4.5)
  • pazienti con compromissione renale lieve o moderata
  • pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata.
Le dosi devono essere somministrate a intervalli di almeno 2 ore; nell'arco delle 24 ore non possono essere assunte più di 2 dosi.

Pazienti di età superiore ai 65 anni

La sicurezza e l'efficacia del rizatriptan in pazienti con più di 65 anni non sono state valutate in modo sistematico.

Popolazione pediatrica

Bambini (età inferiore a 12 anni)

L'uso di rizatriptan in pazienti di età inferiore a 12 anni non è raccomandato. Non sono disponibili dati riguardanti l'uso del rizatriptan nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Adolescenti (12-17 anni di età)

L'uso di Emirizia in pazienti di età inferiore a 18 anni non è raccomandato. In uno studio controllato verso placebo, l'efficacia del rizatriptan compresse da 5 mg non si è rivelato superiore al placebo. L'efficacia di rizatriptan in pazienti di età inferiore a 18 anni non è stata valutata.

Modo di somministrazione

Emirizia non deve essere impiegato per la profilassi.

L'assunzione della compressa orodispersibile non prevede l'ingestione di liquidi. La compressa si scioglie sulla lingua e viene inghiottita con la saliva. Questa formulazione può essere usata nelle situazioni in cui non sono disponibili liquidi, o per evitare la nausea e il vomito che possono accompagnare l'ingestione delle compresse. Tuttavia, l'assorbimento di rizatriptan come compressa orodispersibile può essere ritardato e di conseguenza anche il suo effetto.

Effetti del cibo

L'effetto del cibo sull'assorbimento di rizatriptan della compressa orodisperbile non è stato studiato. Un ritardo dell'assorbimento di rizatriptan può verificarsi quando la compressa orodispersibile viene somministrata dopo i pasti. (vedere paragrafo 5.2, Assorbimento).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Emirizia


  • Ipersensibilità al principio attivo ad uno qualsiasi degli eccipienti
  • Somministrazione contemporanea di inibitori delle monoaminossidasi (MAO) o l'uso entro le 2 settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO (vedere paragrafo 4.5).
  • Compromissione epatica o renale gravi.
  • Emirizia è controindicato in pazienti con anamnesi positiva per accidente cerebrovascolare (ACV) o attacco ischemico transitorio (TIA).
  • Ipertensione moderatamente severa o severa, o ipertensione lieve non trattata.
  • Coronaropatia accertata, inclusa cardiopatia ischemica (angina pectoris, anamnesi di infarto del miocardio, o ischemia silente documentata), segni e sintomi di cardiopatia ischemica, o angina di Prinzmetal.
  • Vasculopatia periferica.
  • Uso contemporaneo di rizatriptan ed ergotamina, ergot derivati (inclusa la metisergide) o altri agonisti dei recettori 5-HT1B/1D (vedere paragrafo 4.5).

Emirizia può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Fertilità

Gli effetti sulla fertilità umana non sono stati studiati. Studi sugli animali hanno evidenziato soltanto effetti minimi sulla fertilità a concentrazioni plasmatiche di gran lunga superiori alla concentrazione terapeutica nell'uomo (più di 500 volte).

Gravidanza

La sicurezza dell'uso del rizatriptan durante la gravidanza nella specie umana non è stata accertata. Gli studi su animali, a livelli di dosaggio superiori a quelli terapeutici, non indicano effetti dannosi rispetto allo sviluppo dell'embrione o del feto, sul corso della gestazione, del parto e dello sviluppo postnatale.

Poiché studi di riproduzione e sviluppo nell'animale non sono sempre predittivi della risposta nell'uomo, Emirizia deve essere usato durante la gravidanza solo in caso di effettiva necessità.

Allattamento

Studi nei ratti hanno indicato che si è verificato un passaggio molto elevato di rizatriptan nel latte materno. Riduzioni transitorie e molto scarse dei pesi corporei dei cuccioli prima dello svezzamento, sono state osservate solo quando l'esposizione sistemica materna eccedeva molto rispetto ai livelli di esposizione massima per l'uomo. Non esistono dati nell'uomo.

Quindi, deve essere esercitata cautela quando si somministra il rizatriptan a donne che allattano. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento nelle 24 ore successive al trattamento.

Quali sono gli effetti indesiderati di Emirizia


Rizatriptan (sia in compressa che in liofilizzato orale) è stato valutato in oltre 3600 pazienti fino ad un anno in studi clinici controllati. Gli effetti indesiderati più comuni valutati negli studi clinici sono stati capogiro, sonnolenza e astenia/affaticamento. Nel corso di studi clinici e/o nella fase post-marketing sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:

molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune: (da ≥1/1000 a <1/100); raro (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario

Non comune: reazione di ipersensibilità

Raro: anafilassi/reazione anafilattoide.

Disturbi psichiatrici

Non comune: disorientamento, insonnia, nervosismo.

Patologie del sistema nervoso

Comune: capogiro, sonnolenza, parestesie, cefalea, ipoestesia, diminuzione dell'acutezza mentale, tremore. Non comune: atassia, vertigini.

Raro: sincope, disgeusia/alterazione del gusto, sindrome da serotonina.

Non nota: convulsioni.

Patologie dell'occhio

Non comune: visione offuscata.

Patologie cardiache

Comune: palpitazioni, tachicardia.

Raro: ischemia del miocardio o infarto, accidente cerebrovascolare. La maggior parte di queste reazioni avverse sono state segnalate in pazienti con fattori di rischio predittivi di coronaropatia.

Non nota: aritmia, bradicardia

Patologie vascolari

Comune: vampate di calore/arrossamenti.

Non comune: ipertensione.

Non nota: ischemia vascolare periferica.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Comune: disturbi faringei, dispnea.

Raro: sibilo respiratorio.

Patologie gastrointestinali

Comune: nausea, bocca secca, vomito, diarrea.

Non comune: sete, dispepsia.

Non nota: colite ischemica

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Comune: arrossamento, sudorazione, eruzione cutanea.

Non comune: prurito, orticaria, angioedema (per es. edema del volto, gonfiore della lingua, edema faringeo), rash, necrolisi epidermica tossica (per l'angioedema, vedere anche paragrafo 4.4).

Raro: necrolisi epidermica tossica.

Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo

Comune: pesantezza locale.

Non comune: dolore al collo, irrigidimento locale, rigidità, debolezza muscolare.

Raro: dolore al viso.

Non nota: mialgia.

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Comune: astenia/affaticamento, dolore addominale o toracico.

Esami diagnostici:

Non nota: anomalie nell'ECG

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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