Enalapril e Lercanidipina KRKA

26 febbraio 2021

Enalapril e Lercanidipina KRKA


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Cos'è Enalapril e Lercanidipina KRKA (enalapril + lercanidipina)


Enalapril e Lercanidipina KRKA è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da KRKA Farmaceutici Milano S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Enalapril e Lercanidipina KRKA disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril e Lercanidipina KRKA disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enalapril e Lercanidipina KRKA e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.

L'associazione fissa Enalapril e Lercanidipina Krka 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina KRKA, posologia, dosi e modo d'uso


Posologia

I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg hanno la possibilità di assumere la dose più alta di enalapril monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril e Lercanidipina Krka 20 mg/10 mg.

Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno almeno 15 minuti prima dei pasti.

Pazienti anziani

La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere "Uso nel danno renale").

Popolazione pediatrica

Non esiste un'indicazione di uso rilevante di Enalapril e Lercanidipina Krka nella popolazione pediatrica per l'ipertensione.

Pazienti con danno renale

Enalapril e Lercanidipina Krka è controindicato in pazienti affetti da grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con danno renale da lieve a moderato (clearance della creatinina: 30-60 ml/min).

Pazienti con compromissione epatica

Enalapril e Lercanidipina Krka è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Modo di somministrazione

Precauzioni da prendere prima di maneggiare o somministrare il medicinale:
  • il trattamento deve essere preferibilmente somministrato al mattino almeno 15 minuti prima della colazione.
  • questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).

Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina KRKA


Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Enalapril e Lercanidipina Krka non deve essere somministrato nei seguenti casi:
  • Ipersensibilità ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi dei costituenti di questo prodotto
  • Storia di angioedema associato alla terapia con ACE inibitori
  • Angioedema ereditario o idiopatico
  • Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
  • Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra, inclusa la stenosi aortica
  • Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • Angina pectoris instabile
  • Infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • Grave danno renale (clearance della creatinina < 30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • Grave insufficienza epatica
  • Trattamento concomitante con:
    • potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
    • ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
    • succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)
  • L'uso di Enalapril e Lercanidipina Krka in associazione con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
  • Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril e Lercanidipina Krka non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

Enalapril e Lercanidipina KRKA può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enalapril

L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).


Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare ad un trattamento con farmaci antiipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Non appena la gravidanza viene diagnosticata, interrompere immediatamente il trattamento con gli ACE-inibitori e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperpotassiemia) (vedere paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può indurre contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

Lercanidipina

Studi condotti su animali trattati con la lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.

Non sono disponibili dati clinici relativi ad esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non è raccomandato l'uso in gravidanza o in donne potenzialmente in età fertile, a meno che non si usi un contraccettivo efficace.

Enalapril e lercanidipina

I dati sull'uso di enalapril maleato e lercanidipina in donne gravide non esistono o sono limitati. Gli studi condotti su animali sono insufficienti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Enalapril e Lercanidipina Krka non deve essere utilizzato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e in donne in età fertile che non fanno uso di contraccettivi.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Lercanidipina Krka in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica.

Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril e Lercanidipina Krka può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Lercanidipina

L'escrezione della lercanidipina nel latte umano non è nota.

Enalapril e lercanidipina

Di conseguenza, l'uso di Enalapril e Lercanidipina Krka non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state segnalate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico

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