Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma

19 giugno 2024

Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma


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Cos'è Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma (enalapril + lercanidipina)


Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti. E' commercializzato in Italia da Viatris Italia S.r.l.

Confezioni e formulazioni di Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma disponibili in commercio


Selezionare una delle seguenti confezioni di Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma disponibili in commercio per accedere alla scheda completa, visualizzare il prezzo e scaricare il foglietto illustrativo (bugiardino):

A cosa serve Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma e perchè si usa


Trattamento dell'ipertensione essenziale in pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg.

L'associazione fissa Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg non deve essere utilizzata per il trattamento iniziale dell'ipertensione.

Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma, posologia, dosi e modo d'uso


I pazienti con pressione arteriosa non adeguatamente controllata da una monoterapia con enalapril 20 mg, hanno la possibilità di assumere una dose più elevata di enalapril in monoterapia o passare all'associazione fissa Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma 20 mg/10 mg.

Si raccomanda la titolazione individuale dei componenti. Se clinicamente appropriato, può essere considerato il passaggio diretto dalla monoterapia all'associazione fissa.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Anziani

La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere “Danno renale“).

Pazienti con danno renale

Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con insufficienza renale da lieve a moderata.

Pazienti con compromissione epatica

Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma è controindicato in caso di grave compromissione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.

Popolazione pediatrica

Questo medicinale non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 18 anni perché non sono state stabilite la sua sicurezza ed efficacia in questa fascia di età.

Modo di somministrazione

Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:

Le compresse devono essere prese, preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima dei pasti.

Questo medicinale non deve essere somministrato con succo di pompelmo (vedere i paragrafi 4.3 e 4.5).


Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma


  • ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti o ad un ACE-inibitore o ad un calcio-antagonista diidropiridinico
  • secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.4 e 4.6)
  • ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra
  • insufficienza cardiaca congestizia non trattata
  • angina pectoris instabile
  • infarto miocardico avvenuto da meno di un mese
  • grave danno renale (clearance della creatinina <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a emodialisi
  • grave compromissione epatica
  • trattamento concomitante con:
    • potenti inibitori di CYP3A4 (vedere il paragrafo 4.5)
    • ciclosporina (vedere il paragrafo 4.5)
    • pompelmo o succo di pompelmo (vedere il paragrafo 4.5)
  • in associazione con prodotti contenenti aliskiren, in pazienti con diabete mellito o insufficienza renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m2) (vedere i paragrafi 4.5 e 5.1)
  • anamnesi di angioedema causato da precedente terapia con un ACE-inibitore
  • angioedema ereditario o idiopatico
  • uso concomitante con una terapia a base di sacubitril/valsartan. Il trattamento con enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).

Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?


Gravidanza

Enalapril

L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere il paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare ad un trattamento con farmaci antipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.

L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere il paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di polmone ipoplastico. Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4).

Lercanidipina

Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lercanidipina in donne in gravidanza. Studi condotti su animali trattati con la lercanidipina non hanno mostrato effetti teratogeni, che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.

Non sono disponibili dati clinici relativi ad esposizione alla lercanidipina in gravidanza, pertanto non è raccomandato l'uso in gravidanza o in donne in età fertile a meno che non vengano attuate efficaci misure contraccettive.

Associazione enalapril e lercanidipina

Non esistono o sono disponibili pochi dati sull'uso dell'associazione enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza. Studi sugli animali sono insufficienti riguardo la tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Di conseguenza, l'uso di Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza ed è controindicato dal secondo trimestre di gravidanza in avanti.

Allattamento

Enalapril

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

Lercanidipina

L'escrezione della lercanidipina nel latte umano non è nota. Un rischio per i neonati/infanti non può essere escluso. Lercanidipina non deve essere usata durante l'allattamento

Associazione enalapril e lercanidipina

Di conseguenza, Enalapril e Lercanidipina Mylan Pharma non è raccomandato durante l'allattamento.

Fertilità

Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.

Patologie correlate:


Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.

Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico



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