01 luglio 2026
Enalapril e Lercanidipina Mylan
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Cos'è Enalapril e Lercanidipina Mylan (enalapril + lercanidipina)
Enalapril e Lercanidipina Mylan è un farmaco a base di enalapril + lercanidipina, appartenente al gruppo terapeutico ACE inibitori + calcioantagonisti.
A cosa serve Enalapril e Lercanidipina Mylan e perchè si usa
Trattamento dell'ipertensione essenziale come terapia sostitutiva in pazienti adulti la cui pressione arteriosa è adeguatamente controllata con enalapril 20 mg e lercanidipina 20 mg somministrati contemporaneamente in compresse separate.
Indicazioni: come usare Enalapril e Lercanidipina Mylan, posologia, dosi e modo d'uso
Posologia
La dose raccomandata è una compressa una volta al giorno almeno 15 minuti prima di un pasto.
Anziani:
La dose dipende dalla funzionalità renale del paziente (vedere “Uso in caso di compromissione renale”).
Pazienti con compromissione renale:
Enalapril e Lercanidipina Mylan è controindicato in pazienti affetti da grave disfunzione renale (clearance della creatinina <30 ml/min) o in pazienti sottoposti a emodialisi (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione renale da lieve a moderata.
Pazienti con compromissione epatica:
Enalapril e Lercanidipina Mylan è controindicato in caso di grave disfunzione epatica. Si raccomanda particolare cautela all'inizio del trattamento in pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata.
Popolazione pediatrica:
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Enalapril e Lercanidipina Mylan nella popolazione pediatrica per l'indicazione dell'ipertensione.
Modo di somministrazione
Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale:
- Il trattamento deve essere somministrato preferibilmente al mattino, almeno 15 minuti prima della colazione.
- Questo medicinale non deve essere assunto con succo di pompelmo (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Controindicazioni: quando non dev'essere usato Enalapril e Lercanidipina Mylan
- Ipersensibilità a qualsiasi ACE-inibitore o calcio-antagonista diidropiridinico o ad uno qualsiasi degli eccipienti
- Anamnesi di angioedema associato alla terapia con ACE-inibitori
- Angioedema ereditario o idiopatico
- Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6)
- Ostruzione all'eiezione ventricolare sinistra
- Insufficienza cardiaca congestizia non trattata
- Angina pectoris instabile o infarto miocardico recente (avvenuto da meno di un mese)
- Grave compromissione epatica
- Grave compromissione renale (GFR <30 ml/min), compresi pazienti sottoposti a dialisi
- Trattamento concomitante con:
- potenti inibitori di CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5)
- ciclosporina (vedere paragrafo 4.5)
- pompelmo o succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5)
- Uso concomitante con una terapia a base di sacubitril/valsartan. Il trattamento con enalapril non deve essere iniziato prima che siano trascorse 36 ore dall'ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).
L'uso di Enalapril e Lercanidipina Mylan in associazione con prodotti contenenti aliskiren è controindicato in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (GFR < 60 ml/min/1,73 m2) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1)
Enalapril e Lercanidipina Mylan può essere usato durante la gravidanza e l'allattamento?
Gravidanza
Enalapril
L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L'uso degli ACE-inibitori (enalapril) è controindicato durante il secondo e il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Non sono disponibili prove epidemiologiche definitive sul rischio di teratogenesi a seguito dell'esposizione agli ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza; tuttavia, non è possibile escludere un lieve aumento del rischio. A meno che la somministrazione di ACE-inibitori non sia considerata essenziale, le pazienti che stanno pianificando una gravidanza dovrebbero passare ad un trattamento con farmaci antipertensivi alternativi, il cui uso risulti sicuro durante la gravidanza. Quando la gravidanza è accertata, il trattamento con gli ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se necessario, iniziare una terapia alternativa.
L'esposizione alla terapia con gli ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce fetotossicità umana (diminuzione della funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo dell'ossificazione cranica) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Si sono verificati casi di oligoidramnios materna, che presumibilmente indica una ridotta funzionalità renale fetale e che può causare contratture degli arti, deformazioni cranio-facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare. Qualora si fosse verificata un'esposizione agli ACE-inibitori dopo il secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I bambini le cui madri hanno assunto gli ACE-inibitori devono essere strettamente monitorati per verificare l'insorgenza di ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).
Lercanidipina
Non sono disponibili dati riguardanti l'uso di lercanidipina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno mostrato effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3), che invece sono stati osservati con l'uso di altri composti diidropiridinici.
La lercanidipina non è raccomandata durante la gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi (vedere paragrafo 4.4).
Associazione enalapril e lercanidipina
I dati relativi all'uso di enalapril maleato/lercanidipina cloridrato in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Gli studi sugli animali non sono sufficienti a dimostrare una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Enalapril e Lercanidipina Mylan non deve essere usato nel secondo e terzo trimestre di gravidanza. Non è raccomandato nel primo trimestre di gravidanza e nelle donne in età fertile che non usano metodi contraccettivi.
Allattamento
Enalapril
Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di enalapril in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non vi è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, enalapril può essere assunto durante l'allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.
Lercanidipina
Non è noto se lercanidipina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno. Il rischio per i neonati/lattanti non può essere escluso. Lercanidipina non deve essere usata durante l'allattamento.
Associazione enalapril e lercanidipina
Di conseguenza, Enalapril e Lercanidipina Mylan non deve essere usato durante l'allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati clinici con lercanidipina. In alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono state riportate variazioni biochimiche reversibili nella testa degli spermatozoi, che potrebbero pregiudicare la fecondazione. A fronte di ripetute fecondazioni in-vitro non riuscite, e in mancanza di altre spiegazioni, è possibile attribuirne la causa ai calcio-antagonisti.
Patologie correlate:
Nota: Nel contenuto della scheda possono essere presenti dei riferimenti a paragrafi non riportati.
Fonte: CODIFA - L'informatore farmaceutico
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