Enalapril + Idroclorotiazide Sandoz Gmbh

Trattamento dell’ipertensione essenziale.

Questa associazione a dose fissa è indicata nei pazienti la cui pressione arteriosa non sia adeguatamente controllata con il solo enalapril.

Questa dose fissa può anche sostituire la combinazione di enalapril maleato 20 mg e idroclorotiazide 12,5 mg nei pazienti che sono stati stabilizzati con le singole sostanze attive somministrate alle stesse dosi come medicinali separati.

Questa associazione a dose fissa non è adatta per iniziare la terapia.

La dose raccomandata è di una compressa al giorno.

Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH può essere somministrato in una singola dose quotidiana con o senza cibo.

Può essere consigliabile ricorrere a una titolazione individuale con entrambi i principi attivi.

Quando clinicamente appropriato, è possibile prendere in considerazione il passaggio diretto da una monoterapia a base di ACE-inibitore alla associazione fissa.

Terapia diuretica precedente

Il trattamento con diuretici deve essere sospeso da 2 a 3 giorni prima dell'inizio del trattamento con Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH.

• Clearance della creatinina maggiore di 30 ml/min: la dose di enalapril deve essere titolata nei pazienti con compromissione renale la cui clearance della creatinina sia ≥30 ml/min prima di passare alla associazione fissa. In questa popolazione i diuretici dell’ansa sono da preferire ai tiazidici. La dose di enalapril maleato e di idroclorotiazide deve essere mantenuta più bassa possibile (vedere paragrafo 4.4). In questi pazienti, potassio e creatinina devono essere monitorati periodicamente (per esempio ogni due mesi) una volta che il trattamento è stato stabilizzato (vedere paragrafo 4.4).

• Clearance della creatinina <30 ml/min: vedere paragrafo 4.3.

Nei pazienti sale/volume depleti la dose iniziale è pari o inferiore a 5 mg di enalapril. Si raccomanda la titolazione individuale della dose sia con enalapril sia con idroclorotiazide.

L’uso negli anziani si è dimostrato efficace come quello nei pazienti ipertesi più giovani. Nel caso di compromissione renale fisiologica si raccomanda di titolare il monocomponente enalapril prima di utilizzate la associazione fissa.

La sicurezza e l’efficacia di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.

Uso orale.

• Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati nella sezione 6.1;

• Grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min);

• Anuria;

• Anamnesi di angioedema associato a un precedente trattamento con un ACE-inibitore;

• Angioedema ereditario o idiopatico;

• Ipersensibilità ai medicinali derivati delle sulfonamidi;

• Secondo e terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.4 e 4.6);

• Grave compromissione epatica/encefalopatia epatica;

• L’uso concomitante di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH con medicinali contenenti aliskiren è controindicato nei pazienti affetti da diabete mellito o danno renale (GFR < 60 ml/min/1.73 m² ) (vedere paragrafi 4.5 e 5.1);

• Uso concomitante con terapia a base di sacubitril/valsartan. Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH non deve essere iniziato prima che siano trascorse almeno 36 ore dall’ultima dose di sacubitril/valsartan (vedere anche paragrafi 4.4 e 4.5).

L’uso di ACE-inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE-inibitori è controindicato durante il 2° e il 3° trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE-inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi, tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio. Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE-inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

È noto che nella donna l’esposizione ad ACE-inibitori durante il secondo e il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidroamnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia - vedere paragrafo 5.3). Se dovesse verificarsi un’esposizione ad ACE-inibitori dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio. I neonati le cui madri hanno assunto ACE-inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

C’è una limitata esperienza riguardo l’uso di idroclorotiazide durante la gravidanza, specialmente durante il primo trimestre. Studi animali sono insufficienti. L’idroclorotiazide attraversa la placenta. Sulla base del meccanismo d'azione farmacologico di idroclorotiazide il suo utilizzo durante il secondo e terzo trimestre può compromettere la perfusione feto-placentare e può causare effetti fetali e neonatali, come ittero, disturbi dell'equilibrio elettrolitico e trombocitopenia.

L’idroclorotiazide non deve essere usato per l'edema gestazionale, ipertensione gestazionale o preeclampsia a causa del rischio di diminuzione del volume plasmatico e ipoperfusione placentare, senza un benefico effetto sul decorso della malattia.

L’idroclorotiazide non deve essere utilizzato per l'ipertensione essenziale nelle donne in gravidanza, tranne in rare situazioni in cui nessun altro trattamento potrebbe essere utilizzato.

Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrino essere clinicamente irrilevanti, l'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica. Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di eventi avversi.

L'idroclorotiazide viene escreta nel latte materno in piccole quantità. I diuretici tiazidici ad alte dosi che provocano diuresi intensa possono inibire la produzione di latte. L'uso di Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH durante l'allattamento non è raccomandato. Se Enalapril Idroclorotiazide Sandoz GmbH viene utilizzato durante l'allattamento, le dosi devono essere tenute più basse possibile.